Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, účinnost a snášenlivost takrolimu s prodlouženým uvolňováním po transplantaci ledviny u dětí (Pro-Tac)

26. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Essen

Multicentrická intervenční studie k posouzení farmakokinetiky, účinnosti a snášenlivosti takrolimu s prodlouženým uvolňováním po transplantaci ledviny u dětí

Nedávno byla jako imunosupresivní medikace pro pacienty po transplantaci ledvin a jater u dospělých schválena nová tabletová verze takrolimu (Envarsus®) využívající takzvanou MeltDose™ (US patent č. 7 217 431) technologii podávání léků, ale ne ještě u dětí. Studie u dospělých prokázaly, že Envarsus® poskytuje stejnou terapeutickou účinnost jako konvenční formulace takrolimu s okamžitým uvolňováním (Prograf®) se zlepšenou biologickou dostupností, konzistentnějším farmakokinetickým profilem a sníženým vrcholem k minimu, což může vést ke snížení dávkování takrolimu a následnému snížení souvisejícího s CNI toxicita. Kromě toho může formulace jednou denně vést ke zlepšení adherence k léčivu.

Cílem této studie je posoudit farmakokinetické profily přípravku Envarsus® a také účinnost a snášenlivost tohoto léku u dětí a dospívajících ve věku ≥ 8 a ≤ 18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Cologne, Pediatrics
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, Prof. Dr.
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of Essen, Pediatrics II
        • Kontakt:
          • Lars Pape, Prof. Dr.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Jun Oh, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • university Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kavkazští příjemci transplantace ledvin u dětí (příjemci s jedním orgánem)
  2. ve věku ≥ 8 let, ale ≤ 18 let, kteří jsou léčeni takrolimem (Prograf®) a kteří jsou schopni polykat tablety s minimální dávkou 0,75 mg/den Envarsus®
  3. ne méně než 6 měsíců po transplantaci
  4. stabilní funkce ledvin (delta eGFR < 10 ml/min/1,73 m2 (vzorec CKID) za poslední 3 měsíce)
  5. ženy ve fertilním věku a ženy bez fertilního věku
  6. pacient/rodiče/zákonní zástupci musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie
  7. podepsaný informovaný souhlas získaný pacientem a rodiči/zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. variační koeficient minimálních hladin takrolimu > 0,35 za předchozích 6 měsíců
  2. těhotenství/kojení
  3. nestabilní funkce ledvin
  4. přecitlivělost na kteroukoli složku užívaných léků
  5. podle hodnocení zkoušejícího nejsou z jakéhokoli důvodu způsobilé
  6. známý pozitivní test na HIV-1 nebo HCV
  7. účast v jiném klinickém hodnocení (jiné hodnocené léky nebo zařízení v době registrace nebo do 30 dnů před zařazením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A - Envarsus následovaný Prografem
4týdenní léčebná sekvence 1 (Envarsus) následovaná 4týdenní léčebnou sekvencí 2 (Prograf)
Lék: Envarsus®
Sekvence léčby: 4 týdny takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Envarsus®) jednou denně
Lék: Prograf
Sekvence léčby: 4 týdny takrolimus se středním uvolňováním (Prograf®) dvakrát denně
Experimentální: Skupina B - Prograf následovaný Envarsem
4týdenní léčebná sekvence 2 (Prograf) následovaná 4týdenní léčebnou sekvencí 1 (Envarsus)
Lék: Envarsus®
Sekvence léčby: 4 týdny takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Envarsus®) jednou denně
Lék: Prograf
Sekvence léčby: 4 týdny takrolimus se středním uvolňováním (Prograf®) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná AUC takrolimu
Časové okno: 4 týdny
plná AUC takrolimu vypočtená z měření Tac před podáním léku a 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 hodin po podání léku v časovém bodě 2 týdnů (14±7 dní ) po skončení období přípravy pro každého pacienta pod oběma léčbami ve dvou časových obdobích, z nichž každé trvá 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická analýza
Časové okno: 4 týdny
Posouzení účinnosti z hlediska reziduální exprese NFAT regulovaných genů, vyjádřené jako % exprese při C0 (časový bod před podáním léku nastaven na 100 %) při 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 hodin po podání léku v časovém bodě 2 týdnů (14 ± 7 dnů) po ukončení období nárůstu pro každého pacienta pod oběma léčbami ve dvou časových obdobích, z nichž každé trvá 4 týdny
4 týdny
Farmakogenetická analýza
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů s SNP ve vybraných genech (CYP3A4, CYP3A5, ABCD1)
4 týdny
Minimální hladiny takrolimu
Časové okno: 4 týdny
Minimální hladiny takrolimu v ng/ml ve srovnání intra- a interindividuálně.
4 týdny
Dávky takrolimu s prodlouženým uvolňováním
Časové okno: 4 týdny
Dávky takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Envarsus®) v ng/ml.
4 týdny
Počet pacientů s nežádoucími účinky nebo toxicitou
Časové okno: 10 týdnů
Kumulativní dávka a známky toxicity a nežádoucích účinků takrolimu. Potenciálně nežádoucí účinky a toxicita související s takrolimem se zaznamenávají jednotlivě a porovnávají se s AUC jednotlivých takrolimu. Zvláštní pozornost je věnována např. směrem k metabolickým (zvýšená koncentrace glukózy v krvi, tuku), hematopoetickému (počet buněk), neurologickému (třes, bolest hlavy), ledvinnému (změna rychlosti glomerulární filtrace), gastrointestinálnímu (průjem, nevolnost), jaternímu (cholestáza, zvýšené transaminázy, srážlivost krve porucha), zvýšený krevní tlak.
10 týdnů
Počet nežádoucích účinků nebo toxicity na pacienta
Časové okno: 10 týdnů
Zvláštní pozornost je věnována např. směrem k metabolickým (zvýšená koncentrace glukózy v krvi, tuku), hematopoetickému (počet buněk), neurologickému (třes, bolest hlavy), ledvinnému (změna rychlosti glomerulární filtrace), gastrointestinálnímu (průjem, nevolnost), jaternímu (cholestáza, zvýšené transaminázy, srážlivost krve porucha), zvýšený krevní tlak.
10 týdnů
eGFR (CKiD vzorec)
Časové okno: 4 týdny
eGFR (CKiD vzorec) porovnáním dvou fází studie
4 týdny
Míra selhání léčby
Časové okno: 10 týdnů
složený cílový bod: každý pacient, u kterého došlo k úmrtí, selhání štěpu, BPAR nebo ke ztrátě sledování
10 týdnů
strategie omezeného vzorkování (LSS)
Časové okno: 4 týdny
LSS řízený 24h-AUC odhad
4 týdny
Taxonomie střevního mikrobiomu
Časové okno: 10 týdnů
Taxonomie střevního mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování
10 týdnů
Střevní mikrobiální metabolismus
Časové okno: 10 týdnů
Funkční hodnocení střevního mikrobiomu pomocí metabolomiky založené na LC-MS
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Pape, Prof. Dr., University Hospital of Essen, Pediatrics II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro-Tac

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení