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Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung nach pädiatrischer Nierentransplantation (Pro-Tac)

26. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Essen

Eine multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung nach einer Nierentransplantation bei Kindern

Kürzlich wurde eine neue Retardtablettenversion von Tacrolimus (Envarsus®) unter Verwendung der sogenannten MeltDose™ (US-Patent Nr. 7,217,431) Arzneimittelverabreichungstechnologie als immunsuppressives Medikament für Patienten nach Nieren- und Lebertransplantation bei Erwachsenen zugelassen, jedoch nicht noch bei Kindern. Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Envarsus® die gleiche therapeutische Wirksamkeit wie die herkömmliche Tacrolimus-Formulierung mit sofortiger Freisetzung (Prograf®) bietet, mit verbesserter Bioverfügbarkeit, einem konsistenteren pharmakokinetischen Profil und einem reduzierten Peak-to-Tal-Wert, was zu einer verringerten Tacrolimus-Dosierung und anschließend zu einem verringerten CNI-bedingten Rückgang führen kann Toxizität. Darüber hinaus könnte die einmal tägliche Formulierung zu einer verbesserten Medikamenteneinhaltung führen.

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen Profile von Envarsus® sowie der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ≥ 8 und ≤ 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne, Pediatrics
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Essen, Pediatrics II
        • Kontakt:
          • Lars Pape, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Jun Oh, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • university Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. kaukasische pädiatrische Nierentransplantationsempfänger (Einzelorganempfänger)
  2. im Alter von ≥ 8 Jahren, aber ≤ 18 Jahren, die unter Tacrolimus (Prograf®)-Therapie stehen und in der Lage sind, Tabletten mit einer Mindestdosis von 0,75 mg/Tag Envarsus® zu schlucken
  3. nicht weniger als 6 Monate nach der Transplantation
  4. stabile Nierenfunktion (Delta eGFR < 10 ml/min/1,73 m2 (CKID-Formel) in den letzten 3 Monaten)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  6. Patient/Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen
  7. unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Variationskoeffizient der Tacrolimus-Talspiegel > 0,35 in den letzten 6 Monaten
  2. Schwangerschaft/Stillen
  3. instabile Nierenfunktion
  4. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der verwendeten Medikamente
  5. Nach Einschätzung des Ermittlers aus irgendeinem Grund nicht förderfähig
  6. bekanntermaßen positiver HIV-1- oder HCV-Test
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (andere Prüfpräparate oder -geräte zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A – Envarsus, gefolgt von Prograf
4 Wochen Behandlungssequenz 1 (Envarsus), gefolgt von 4 Wochen Behandlungssequenz 2 (Prograf)
Arzneimittel: Envarsus®
Behandlungsablauf: 4 Wochen Retard-Tacrolimus (Envarsus®) einmal täglich
Arzneimittel: Prograf
Behandlungsablauf: 4 Wochen Tacrolimus mit intermediärer Wirkstofffreisetzung (Prograf®) zweimal täglich
Experimental: Gruppe B – Prograf, gefolgt von Envarsus
4 Wochen Behandlungssequenz 2 (Prograf), gefolgt von 4 Wochen Behandlungssequenz 1 (Envarsus)
Arzneimittel: Envarsus®
Behandlungsablauf: 4 Wochen Retard-Tacrolimus (Envarsus®) einmal täglich
Arzneimittel: Prograf
Behandlungsablauf: 4 Wochen Tacrolimus mit intermediärer Wirkstofffreisetzung (Prograf®) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volle Tacrolimus-AUC
Zeitfenster: 4 Wochen
vollständige Tacrolimus-AUC, berechnet aus Tac-Messungen vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels zum Zeitpunkt von 2 Wochen (14 ± 7 Tage). ) nach Ende der Aufbauphase für jeden Patienten unter beiden Behandlungen innerhalb von zwei Zeiträumen von jeweils 4 Wochen Länge
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit hinsichtlich der Restexpression NFAT-regulierter Gene, ausgedrückt als % der Expression bei C0 (Zeitpunkt vor der Arzneimittelverabreichung auf 100 % eingestellt) bei 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels zum Zeitpunkt von 2 Wochen (14 ± 7 Tage) nach Ende der Aufbauphase für jeden Patienten unter beiden Behandlungen innerhalb von zwei Zeiträumen mit einer Länge von jeweils 4 Wochen
4 Wochen
Pharmakogenetische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit SNPs in ausgewählten Genen (CYP3A4, CYP3A5, ABCD1)
4 Wochen
Talspiegel von Tacrolimus
Zeitfenster: 4 Wochen
Tacrolimus-Talspiegel in ng/ml, intra- und interindividuell verglichen.
4 Wochen
Dosierungen von Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Dosen von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung (Envarsus®) in ng/ml.
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder Toxizität
Zeitfenster: 10 Wochen
Kumulative Dosierung und Anzeichen einer Tacrolimus-Toxizität und unerwünschter Ereignisse. Potenziell mit Tacrolimus verbundene unerwünschte Ereignisse und Toxizitäten werden einzeln erfasst und mit den individuellen Tacrolimus-AUCs verglichen. Besonderes Augenmerk wird z.B. darauf gelegt, in Richtung Stoffwechsel (erhöhte Blutzucker- und Fettkonzentration), hämatopoetisch (Zellzahl), neurologisch (Zittern, Kopfschmerzen), renal (Änderung der glomerulären Filtrationsrate), gastrointestinal (Durchfall, Übelkeit), hepatisch (Cholestase, erhöhte Transaminasen, Blutgerinnung). Störung), erhöhter Blutdruck.
10 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Toxizität pro Patient
Zeitfenster: 10 Wochen
Besonderes Augenmerk wird z.B. darauf gelegt, in Richtung Stoffwechsel (erhöhte Blutzucker- und Fettkonzentration), hämatopoetisch (Zellzahl), neurologisch (Zittern, Kopfschmerzen), renal (Änderung der glomerulären Filtrationsrate), gastrointestinal (Durchfall, Übelkeit), hepatisch (Cholestase, erhöhte Transaminasen, Blutgerinnung). Störung), erhöhter Blutdruck.
10 Wochen
eGFR (CKiD-Formel)
Zeitfenster: 4 Wochen
eGFR (CKiD-Formel) im Vergleich der beiden Studienphasen
4 Wochen
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt: jeder Patient, bei dem es zu Tod, Transplantatversagen, BPAR oder „Lost to Follow-up“ kam
10 Wochen
begrenzte Sampling-Strategie (LSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
LSS-gesteuerte 24-Stunden-AUC-Schätzung
4 Wochen
Taxonomie des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 10 Wochen
Taxonomie des Darmmikrobioms mittels metagenomischer Sequenzierung
10 Wochen
Mikrobieller Stoffwechsel im Darm
Zeitfenster: 10 Wochen
Funktionelle Beurteilung des Darmmikrobioms mittels LC-MS-basierter Metabolomik
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Pape, Prof. Dr., University Hospital of Essen, Pediatrics II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro-Tac

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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