Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků perorálního NMRA-335140 versus placebo u účastníků s těžkou depresivní poruchou

2. července 2026 aktualizováno: Neumora Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinků perorální NMRA-335140 versus placeba u účastníků s těžkou depresivní poruchou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinků NMRA-335140 (dříve BTRX-335140) na příznaky deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD). Návrh studie se skládá ze screeningového období (až 28 dní) a 6týdenního léčebného období (během kterého účastníci dostanou buď NMRA-335140 nebo placebo). Po dokončení 6týdenního léčebného období mohou účastníci, kteří dokončí studii, poskytnou informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, vstoupit do otevřené rozšířené studie (NMRA-335140-501).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
      • São Paulo, Brazílie, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Neumora Investigator Sites
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Neumora Investigator Site#1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Spojené státy, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Neumora Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nechte si primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch v pátém vydání přepracovaného textu (DSM-5-TR) při screeningu potvrdit diagnózu MDD bez psychotických rysů strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM 5, verze klinických studií (SCID 5 CT) (může to být být první nebo opakující se epizodou).
  • Současná velká depresivní epizoda účastníka musí být potvrzena nezávislým hodnocením.
  • Příznaky aktuální epizody MDD byly přítomny déle než 4 týdny před screeningovou návštěvou, ale ne déle než 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Mít celkové skóre MADRS 25 nebo vyšší ve Screeningu a Baseline.
  • Změna celkového skóre MADRS mezi screeningem a výchozím stavem o ≤ 20 %.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Selhaly 2 nebo více cyklů antidepresivní léčby pro aktuální epizodu MDD.
  • V současné době nebo v posledním roce máte některou z následujících poruch DSM-5-TR: poruchu osobnosti, mentální anorexii, mentální bulimii nebo záchvatovité přejídání. Nejsou vyloučeni účastníci s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální úzkostnou poruchou, jednoduchými fobiemi nebo panickou poruchou, u kterých je MDD považována za primární diagnózu.
  • Mít celoživotní diagnózu bipolární 1 nebo 2, schizofrenie, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
  • Mít středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5-TR během 12 měsíců před screeningem (kromě nikotinu).
  • Jsou aktivně sebevražední (např. jakékoli pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců) nebo jsou vystaveni vážnému riziku sebevraždy, jak naznačuje jakýkoli současný sebevražedný záměr, včetně plánu, jak je hodnoceno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (skóre "ANO" pro sebevražedné myšlenky, položka 4 nebo 5 během 3 měsíců před návštěvou 1 [screening]) a/nebo na základě klinického hodnocení zkoušejícím; nebo jsou podle názoru vyšetřovatele vražedné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NMRA-335140 80 miligramů (mg) jednou denně (QD)
Účastníci obdrží tabletu NMRA-335140 v dávce 80 mg jednou denně (QD)
Lék: NMRA-335140
Účastníci dostanou NMRA-335140 v dávce 80 mg QD orálně
Ostatní jména:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci placeba dostanou odpovídající placebo tabletu jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
MADRS je 10-položková škála hodnocená lékařem, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během minulého týdne. Účastníci jsou hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíže s koncentrací a nezájem. Každá položka bude hodnocena na 7bodové stupnici se skóre 0, které neodráží žádné příznaky, a skóre 6, které odráží příznaky maximální závažnosti. Skóre v MADRS se tedy pohybuje od 0 do 60, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí závažnost.
Základní stav a do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 hodnocená v celkovém skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
SHAPS je nástroj o 14 položkách vykazovaný účastníky, který měří anhedonii. Ukázalo se, že je validní a spolehlivý v normálních a klinických vzorcích, s adekvátní konstruktovou validitou, uspokojivou spolehlivostí test-retest a vysokou vnitřní konzistencí. Stupnice bude vyplněna účastníkem a zkontrolována pracovníky místa kvalifikovanými dohlížet na úplnost. Každá ze 14 položek má sadu 4 odpovědí, z nichž 2 podporují souhlas (Rozhodně souhlasím, Souhlasím) a 2 z nich podporují nesouhlas (Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre lze odvodit sečtením položek odpovědí, kde odpovědi „zcela souhlasím“ budou kódovány jako 1, zatímco odpověď „zcela nesouhlasím“ budou kódovány jako 4. Proto se skóre na SHAPS může pohybovat od 14 na 56, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie.
Základní stav a do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neumora Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMRA-335140-302
  • KOASTAL-2 (Jiný identifikátor: Neumora Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení