Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av oral NMRA-335140 versus placebo hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

2. juli 2026 oppdatert av: Neumora Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oral NMRA-335140 versus placebo hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av NMRA-335140 (tidligere BTRX-335140) på symptomer på depresjon hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Studiedesignet består av en screeningsperiode (opptil 28 dager), og en 6-ukers behandlingsperiode (der deltakerne vil motta enten NMRA-335140 eller placebo). Ved fullføringen av den 6 uker lange behandlingsperioden kan deltakere som fullfører studien, gir informert samtykke og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, delta i en åpen utvidelsesstudie (NMRA-335140-501).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
430

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Neumora Investigator Sites
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Neumora Investigator Site#1
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Forente stater, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Neumora Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ha en primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevidert (DSM-5-TR) diagnose av MDD uten psykotiske trekk bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID 5 CT) ved screening (dette kan være en første eller tilbakevendende episode).
  • Deltakerens aktuelle alvorlige depressive episode må bekreftes ved uavhengig vurdering.
  • Symptomene på den nåværende MDD-episoden har vært tilstede i mer enn 4 uker før screeningbesøket, men ikke lenger enn 12 måneder før screeningbesøket.
  • Ha en MADRS totalscore på 25 eller høyere ved screening og baseline.
  • En endring i MADRS totalscore mellom screening og baseline på ≤20 %.

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Har mislyktes i 2 eller flere kurer med antidepressiv behandling for den aktuelle MDD-episoden.
  • Har for øyeblikket eller i det siste året noen av følgende DSM-5-TR-lidelser: personlighetsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse. Deltakere med komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, enkle fobier eller panikklidelse for hvem MDD anses som primærdiagnose er ikke ekskludert.
  • Har en livstidsdiagnose av bipolar 1 eller 2, schizofreni, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Har moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, i henhold til DSM-5-TR-kriteriene, innen 12 måneder før screening (unntatt nikotin).
  • Er aktivt selvmordsforsøk (f.eks. selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene) eller har en alvorlig selvmordsrisiko som indikert av enhver gjeldende selvmordsintensjon, inkludert en plan, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (poengsum på "JA" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 innen 3 måneder før besøk 1 [screening]) og/eller basert på klinisk evaluering av etterforskeren; eller er morderiske, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NMRA-335140 80 milligram (mg) én gang daglig (QD)
Deltakerne vil motta en NMRA-335140 tablett i en dose på 80 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: NMRA-335140
Deltakerne vil motta NMRA-335140 i en dose på 80 mg QD, oralt
Andre navn:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltakere vil motta matchende placebotablett én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
MADRS er en 10-elements, klinikervurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomatologi i løpet av den siste uken. Deltakerne blir vurdert på elementer som vurderer følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og mangel på interesse. Hvert element vil bli skåret på en 7-punkts skala med en score på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Dermed varierer score i MADRS fra 0 til 60, med økende score som indikerer økende alvorlighetsgrad.
Baseline og frem til uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 vurdert i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
SHAPS er et 14-element deltakerrapportert instrument som måler anhedoni. Det har vist seg å være gyldig og pålitelig i normale og kliniske prøver, med tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet, tilfredsstillende test-retest reliabilitet og høy intern konsistens. Skalaen vil bli fullført av deltakeren og gjennomgått av stedets personell som er kvalifisert til å overvåke fullstendigheten. Hvert av de 14 punktene har et sett med 4 svar, hvorav 2 støtter enighet (Definitivt enig, Enig) og 2 som støtter uenighet (Uenig, Helt uenig). En total poengsum kan utledes ved å summere svarelementene, der de som svartes med "helt enig" vil bli kodet som en 1, mens en "helt uenig"-svar vil bli kodet som 4. Derfor kan poengsummene på SHAPS variere fra 14 til 56, med høyere score som tilsvarer høyere nivåer av anhedoni.
Baseline og frem til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neumora Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NMRA-335140-302
  • KOASTAL-2 (Annen identifikator: Neumora Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger