Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace antiagregační a antikoagulační léčby pro pacienty s AIS se současným NVAF a extrakraniální/intrakraniální stenózou tepny (ALLY)

15. března 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kombinace antiagregační a antikoagulační léčby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se současnou nevalvulární fibrilací síní a extrakraniální/intrakraniální stenózou tepny

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost antikoagulační léčby kombinované s antiagregační terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) se současnou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a extrakraniální/intrakraniální stenózou tepny. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na antikoagulaci samotnou nebo antikoagulaci kombinovanou s antiagregační terapií. Primárním cílovým parametrem jsou složené události 3 měsíce po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná NVAF a extrakraniální/intrakraniální stenóza tepny výrazně zvýší riziko cévní mozkové příhody, a to i při standardní antikoagulaci. Lékaři však mohou mít obavy z vysokého rizika krvácivých komplikací antikoagulace kombinované s protidestičkovou léčbou. Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost antikoagulační léčby kombinované s antiagregační terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) se současnou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a extrakraniální/intrakraniální stenózou tepny. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na antikoagulaci samotnou nebo antikoagulaci kombinovanou s antiagregační terapií. Primárním cílovým parametrem jsou složené události 3 měsíce po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA s nástupem < 7 dní
  • Mít anamnézu nebo nově diagnostikovanou jako NVAF
  • Současná stenóza (>50 %) krční tepny/nitrolebečné tepny, z toho ischemická léze lokalizovaná v teritoriu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min) nebo těžké poškození jater
  • Mít v anamnéze nebo nově diagnostikované jako chlopenní srdeční onemocnění
  • Nástěnný trombus v srdci
  • Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby, např. těžké intrakraniální krvácení
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo v minulosti podstoupil perkutánní koronární intervenci
  • Mít nebo plánovat získat CEA nebo CAS v následujících 3 měsících
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Naplánujte si invazivní operaci v následujících 3 měsících a máte vysoké riziko nekontrolovatelného krvácení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jednotlivci identifikovaní výzkumníky jako nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samostatná antikoagulace
Rivaroxaban 20 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně / Dabigatran 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně
Lék: Antikoagulant orální
Samostatná antikoagulace
Experimentální: Antikoagulační léčba kombinovaná s antiagregační léčbou
Rivaroxaban 20 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně nebo 10 mg jednou denně / dabigatran 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg jednou denně / klopidogrel 75 mg jednou denně / tikagrelor 90 mg dvakrát denně / cilostazol 100 mg
Lék: Antikoagulační léčba kombinovaná s antiagregační léčbou
Antikoagulační léčba kombinovaná s antiagregační léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 90denních složených událostí
Časové okno: 90 dní
Složené příhody včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, systémové embolie, velkého extrakraniálního krvácení a vaskulární smrti do 90 dnů po zařazení
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost 90denní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
Ischemická cévní mozková příhoda do 90 dnů po zápisu
90 dní
Četnost 90denní hemoragické mrtvice
Časové okno: 90 dní
Hemoragická mrtvice do 90 dnů po zařazení
90 dní
Frekvence 90denního infarktu myokardu
Časové okno: 90 dní
Infarkt myokardu do 90 dnů po zařazení
90 dní
Míra 90denní systémové embolie
Časové okno: 90 dní
Systémová embolie do 90 dnů po zařazení
90 dní
Rychlost 90denního velkého extrakraniálního krvácení
Časové okno: 90 dní
Velké extrakraniální krvácení do 90 dnů po zařazení
90 dní
Míra 90denního nezávažného krvácení
Časové okno: 90 dní
Nezávažné krvácení do 90 dnů po zařazení
90 dní
Míra 90denní vaskulární smrti
Časové okno: 90 dní
Cévní smrt do 90 dnů po zařazení
90 dní
Míra 90denní smrti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Smrt ze všech příčin do 90 dnů po registraci
90 dní
Výboj upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: Při propuštění průměrně 7 dní
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) při vybití. MRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční výsledek.
Při propuštění průměrně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALLY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení