Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af trombocythæmmende og antikoagulerende for AIS-patienter med samtidig NVAF og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose (ALLY)

15. marts 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kombination af trombocythæmmende og antikoagulerende til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er vidne til samtidig ikke-valvulær atrieflimren og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulering kombineret med antiblodpladebehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med samtidig ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose. Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til antikoagulation alene eller antikoagulering kombineret med antiblodpladebehandling. Det primære endepunkt er sammensatte hændelser 3 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtidig NVAF og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose vil i høj grad øge risikoen for slagtilfælde, selv med standard antikoagulering. Klinikere kan dog være bekymrede over den høje risiko for blødningskomplikationer ved antikoagulering kombineret med trombocythæmmende behandling. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulering kombineret med trombocythæmmende behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med samtidig ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose. Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til antikoagulation alene eller antikoagulering kombineret med antiblodpladebehandling. Det primære endepunkt er sammensatte hændelser 3 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA med debut < 7 dage
  • Har en historie eller nydiagnosticeret som NVAF
  • Samtidig stenose (>50 %) af halspulsåren/intrakranial arterie, hvoraf den iskæmiske læsion ligger inden for territoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyreinsufficiens (GFR < 30ml/min) eller alvorlig leverskade
  • Har en historie eller nydiagnosticeret som hjerteklapsygdom
  • Vægmaleri trombe i hjertet
  • Kontraindikationer for antikoagulering eller trombocythæmmende behandling, f.eks. alvorlig intrakraniel blødning
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller modtog perkutan koronar intervention i fortiden
  • Har eller planlægger at modtage CEA eller CAS i de følgende 3 måneder
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Planlæg at modtage invasiv kirurgi i de følgende 3 måneder og har høj risiko for ukontrollerbar blødning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer identificeret af forskere som uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Antikoagulation alene
Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt / Dabigatran 110 mg to gange dagligt eller 150 mg to gange dagligt
Medicin: Antikoagulant Oral
Antikoagulation alene
Eksperimentel: Antikoagulation kombineret med antiblodpladebehandling
Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt eller 10 mg én gang dagligt / dabigatran 110 mg to gange dagligt eller 150 mg to gange dagligt + aspirin 100 mg én gang dagligt / clopidogrel 75 mg én gang dagligt / ticagrelor 90 mg to gange dagligt / cilostgazol to gange dagligt 100mg.
Medicin: Antikoagulation kombineret med antiblodpladebehandling
Antikoagulation kombineret med antiblodpladebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for 90-dages sammensatte begivenheder
Tidsramme: 90 dage
Sammensatte hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli, større ekstrakraniel blødning og vaskulær død inden for 90 dage efter indskrivning
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​90-dages iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Satsen for 90-dages hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Hæmoragisk slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage
Myokardieinfarkt inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages systemisk emboli
Tidsramme: 90 dage
Systemisk emboli inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Større ekstrakraniel blødning inden for 90 dage efter indskrivning
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages ikke-større blødninger
Tidsramme: 90 dage
Ikke-større blødning inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages vaskulær død
Tidsramme: 90 dage
Vaskulær død inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Satsen for 90 dages dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Død af alle årsager inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Udledningsmodificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS) ved udledning. MRS varierer fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer et dårligere funktionelt resultat.
Ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALLY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger