Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination aus Thrombozytenaggregationshemmung und Antikoagulation für AIS-Patienten mit gleichzeitigem NVAF und extrakranieller/intrakranieller Arterienstenose (ALLY)

15. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kombination von Thrombozytenaggregationshemmung und Antikoagulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit gleichzeitigem nicht-valvulärem Vorhofflimmern und extrakranieller/intrakranieller Arterienstenose

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit gleichzeitigem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und extrakranieller/intrakranieller Arterienstenose zu vergleichen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer Antikoagulation allein oder einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung zugeteilt. Der primäre Endpunkt sind zusammengesetzte Ereignisse 3 Monate nach der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das gleichzeitige Auftreten von NVAF und einer extrakraniellen/intrakraniellen Arterienstenose erhöht das Schlaganfallrisiko erheblich, selbst bei standardmäßiger Antikoagulation. Ärzte sind jedoch möglicherweise besorgt über das hohe Risiko von Blutungskomplikationen bei einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung. Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) und gleichzeitigem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und extrakranieller/intrakranieller Arterienstenose. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer Antikoagulation allein oder einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung zugeteilt. Der primäre Endpunkt sind zusammengesetzte Ereignisse 3 Monate nach der Einschreibung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall oder TIA mit Beginn < 7 Tage
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine neu diagnostizierte NVAF
  • Begleitende Stenose (>50 %) der Halsschlagader/intrakraniellen Arterie, wobei sich die ischämische Läsion innerhalb des Territoriums befindet

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) oder schwere Leberschädigung
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine neue Diagnose einer Herzklappenerkrankung
  • Wandthrombus im Herzen
  • Kontraindikationen einer Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung, z.B. schwere intrakranielle Blutung
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Erhalt einer perkutanen Koronarintervention in der Vergangenheit
  • Sie haben oder planen, in den folgenden 3 Monaten CEA oder CAS zu erhalten
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Planen Sie, sich in den folgenden drei Monaten einer invasiven Operation zu unterziehen, und besteht ein hohes Risiko für unkontrollierbare Blutungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die von Forschern aus anderen Gründen als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Antikoagulation allein
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich / Dabigatran 110 mg zweimal täglich oder 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Antikoagulans Oral
Antikoagulation allein
Experimental: Antikoagulation kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmung
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich oder 10 mg einmal täglich / Dabigatran 110 mg zweimal täglich oder 150 mg zweimal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich / Clopidogrel 75 mg einmal täglich / Ticagrelor 90 mg zweimal täglich / Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Antikoagulation kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmung
Antikoagulation kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der zusammengesetzten 90-Tage-Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammengesetzte Ereignisse einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemische Embolie, schwere extrakranielle Blutung und vaskulärer Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate ischämischer Schlaganfälle innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate hämorrhagischer Schlaganfälle innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate des 90-Tage-Myokardinfarkts
Zeitfenster: 90 Tage
Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate systemischer Embolien innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Systemische Embolie innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate schwerer extrakranieller Blutungen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Schwere extrakranielle Blutung innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate nicht schwerwiegender Blutungen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Leichte Blutung innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate des vaskulären Todes innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Gefäßtod innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Gesamttodesrate innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Entlastung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Entlassung. Der MRS-Wert reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweist.
Bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALLY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten