Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a rizikové faktory reaktivace CMV u pacientů, kteří dostávají buňky CAR-T pro akutní leukémii a relaps lymfomu, analýza kohortové studie (CMV CAR-T)

15. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Letermovir je schválen pro primární prevenci reaktivace cytomegaloviru (CMV) a infekce u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk. Letermovir může být prospěšný v jiných klinických projevech, kdy se CMV reaktivuje a může změnit klinické výsledky. Nedávno byly T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) použity pro léčbu refrakterní akutní leukémie a B buněčného lymfomu. Po léčbě buňkami CAR-T lze proto pozorovat reaktivaci chronických virových infekcí, zejména těch, které patří do čeledi Herpesviridae. Podle prvních zpráv se zdá, že hlavním detekovaným virem je cytomegalovirus. Nekontrolovaná reaktivace CMV vede k CMV onemocnění vyžadujícímu použití antivirových léků spojených buď s hematologickou toxicitou (ganciklovir) nebo renální toxicitou (foscarnet) a je obvykle spojena se špatnými výsledky. Navíc CMV spolupracuje s imunitním systémem a snižuje imunosurveillanci nádorových buněk a usnadňuje růst nebo reaktivaci dalších oportunních infekcí. Reaktivace CMV by proto také mohla ovlivnit výsledek léčby buňkami CART zvýšením stávajícího rizika oportunních infekcí u příjemců buněk CART, a tedy zvýšením morbidity, délky pobytu nebo vyžadovat intenzivní péči. Nerovnováha imunitního systému obvykle koreluje s reaktivací perzistentních virů, jako je Torquetenovirus (TTV), redondovirus nebo pegivirus, které se častěji vyskytují u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo u pacientů vyžadujících intenzivní péči. Zda jsou reaktivace těchto perzistentních virů spojeny nebo předcházejí reaktivaci CMV, si zaslouží pečlivé prozkoumání, aby bylo možné co nejdříve identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří by mohli mít prospěch z antivirové preventivní léčby.

Cílem této studie je stanovit incidenci reaktivace CMV během 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk u CMV séropozitivních pacientů s refrakterní akutní leukémií nebo B-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Robert Debré - APHP
        • Kontakt:
          • Marie-Emilie Dourthe, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
        • Kontakt:
          • Florence Rabian, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
        • Kontakt:
          • Roberta Di Blasi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrický a dospělý pacient léčený CAR-T buňkami

Popis

Společná kritéria pro zařazení:

  • Pediatrické (1 až 18 let) léčené buňkami CART-T pro refrakterní akutní leukémii nebo B-buněčný lymfom
  • Dospělý léčený buňkami CART-T pro refrakterní akutní leukémii nebo B-buněčný lymfom
  • CMV séropozitivní pacienti

Kritéria zařazení : retrospektivní část

  • Poskytněte písemný nesouhlas pacienta podepsaný vyšetřovatelem
  • Pokud je pacient nezletilý, poskytněte písemné vyjádření, že oba rodiče a dítě (pokud je věk vhodný k vyzvednutí námitky) nebo dítěte a zákonného zástupce, pokud je naživu pouze jeden rodič, podepsané zkoušejícím.

Kritéria zařazení: výhledová část

  • Poskytněte písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím
  • Pokud je pacient nezletilý, předložte písemný souhlas podepsaný zkoušejícím a oběma rodiči nebo podepsaný zkoušejícím a zákonným zástupcem v případě, že žije pouze jeden rodič

Kritéria vyloučení:

  • CMV séronegativní pacienti
  • Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení (jako příjemce nebo nabyvatel)
  • Pacienti pod opatrovnictvím / kurátorstvím
  • Pacient pod AME (státní lékařská pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reaktivace CMV
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení
Míra reaktivace CMV během prvních 3 měsíců po infuzi CAR-T-buněk u pediatrických a dospělých pacientů léčených pro refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii (B-ALL) a difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL).
Až 3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CMV onemocnění
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Míra anellovirové infekce
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Míra infekce pegivirem
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Míra redondovirové infekce
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Korelace mezi reaktivací CMV a výskytem jiných bakteriálních nebo plísňových infekcí
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Korelace mezi reaktivací CMV a expanzí CAR-T buněk
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Korelace mezi reaktivací CMV a jinými časnými virovými perzistentními reaktivacemi (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Rychlost reaktivace CMV u pacientů s akutní leukémií
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Rychlost reaktivace CMV u pacientů s lymfomem
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Detekce mutací v genu CMV DNA polymerázy u pacientů v profylaxi acyklovirem nebo valaciklovirem
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím (HRQL)) studované populace s aktivací CMV nebo bez ní
Časové okno: Až 3 měsíce
Škála EQ-5D-5L (dospělý) Škála EQ-5D-Y (dítě) První část popisuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) Druhá část je vizuální analogová škála s skóre se mění od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
Až 3 měsíce
Náklady na onemocnění CMV onemocnění
Časové okno: Až 3 měsíce
Onemocnění CMV onemocnění je definováno prodlouženou počáteční hospitalizací, dalšími hospitalizacemi, zvýšeným dohledem v případě reaktivace (konzultace a biologické odběry), léčbou)
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APH211589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení