Výskyt a rizikové faktory reaktivace CMV u pacientů, kteří dostávají buňky CAR-T pro akutní leukémii a relaps lymfomu, analýza kohortové studie (CMV CAR-T)
Letermovir je schválen pro primární prevenci reaktivace cytomegaloviru (CMV) a infekce u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk. Letermovir může být prospěšný v jiných klinických projevech, kdy se CMV reaktivuje a může změnit klinické výsledky. Nedávno byly T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) použity pro léčbu refrakterní akutní leukémie a B buněčného lymfomu. Po léčbě buňkami CAR-T lze proto pozorovat reaktivaci chronických virových infekcí, zejména těch, které patří do čeledi Herpesviridae. Podle prvních zpráv se zdá, že hlavním detekovaným virem je cytomegalovirus. Nekontrolovaná reaktivace CMV vede k CMV onemocnění vyžadujícímu použití antivirových léků spojených buď s hematologickou toxicitou (ganciklovir) nebo renální toxicitou (foscarnet) a je obvykle spojena se špatnými výsledky. Navíc CMV spolupracuje s imunitním systémem a snižuje imunosurveillanci nádorových buněk a usnadňuje růst nebo reaktivaci dalších oportunních infekcí. Reaktivace CMV by proto také mohla ovlivnit výsledek léčby buňkami CART zvýšením stávajícího rizika oportunních infekcí u příjemců buněk CART, a tedy zvýšením morbidity, délky pobytu nebo vyžadovat intenzivní péči. Nerovnováha imunitního systému obvykle koreluje s reaktivací perzistentních virů, jako je Torquetenovirus (TTV), redondovirus nebo pegivirus, které se častěji vyskytují u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo u pacientů vyžadujících intenzivní péči. Zda jsou reaktivace těchto perzistentních virů spojeny nebo předcházejí reaktivaci CMV, si zaslouží pečlivé prozkoumání, aby bylo možné co nejdříve identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří by mohli mít prospěch z antivirové preventivní léčby.
Cílem této studie je stanovit incidenci reaktivace CMV během 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk u CMV séropozitivních pacientů s refrakterní akutní leukémií nebo B-buněčným lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jérôme Le Goff, Pr
- Telefonní číslo: +33142499493
- E-mail: jerome.legoff@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonní číslo: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
Kontakt:
- Marie-Emilie Dourthe, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
-
Kontakt:
- Florence Rabian, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
-
Kontakt:
- Roberta Di Blasi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Společná kritéria pro zařazení:
- Pediatrické (1 až 18 let) léčené buňkami CART-T pro refrakterní akutní leukémii nebo B-buněčný lymfom
- Dospělý léčený buňkami CART-T pro refrakterní akutní leukémii nebo B-buněčný lymfom
- CMV séropozitivní pacienti
Kritéria zařazení : retrospektivní část
- Poskytněte písemný nesouhlas pacienta podepsaný vyšetřovatelem
- Pokud je pacient nezletilý, poskytněte písemné vyjádření, že oba rodiče a dítě (pokud je věk vhodný k vyzvednutí námitky) nebo dítěte a zákonného zástupce, pokud je naživu pouze jeden rodič, podepsané zkoušejícím.
Kritéria zařazení: výhledová část
- Poskytněte písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím
- Pokud je pacient nezletilý, předložte písemný souhlas podepsaný zkoušejícím a oběma rodiči nebo podepsaný zkoušejícím a zákonným zástupcem v případě, že žije pouze jeden rodič
Kritéria vyloučení:
- CMV séronegativní pacienti
- Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení (jako příjemce nebo nabyvatel)
- Pacienti pod opatrovnictvím / kurátorstvím
- Pacient pod AME (státní lékařská pomoc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost reaktivace CMV
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení
|
Míra reaktivace CMV během prvních 3 měsíců po infuzi CAR-T-buněk u pediatrických a dospělých pacientů léčených pro refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii (B-ALL) a difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL).
|
Až 3 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra CMV onemocnění
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Míra anellovirové infekce
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Míra infekce pegivirem
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Míra redondovirové infekce
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Korelace mezi reaktivací CMV a výskytem jiných bakteriálních nebo plísňových infekcí
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Korelace mezi reaktivací CMV a expanzí CAR-T buněk
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Korelace mezi reaktivací CMV a jinými časnými virovými perzistentními reaktivacemi (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Rychlost reaktivace CMV u pacientů s akutní leukémií
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Rychlost reaktivace CMV u pacientů s lymfomem
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Detekce mutací v genu CMV DNA polymerázy u pacientů v profylaxi acyklovirem nebo valaciklovirem
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)) studované populace s aktivací CMV nebo bez ní
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Škála EQ-5D-5L (dospělý) Škála EQ-5D-Y (dítě) První část popisuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) Druhá část je vizuální analogová škála s skóre se mění od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
|
Až 3 měsíce
|
|
Náklady na onemocnění CMV onemocnění
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Onemocnění CMV onemocnění je definováno prodlouženou počáteční hospitalizací, dalšími hospitalizacemi, zvýšeným dohledem v případě reaktivace (konzultace a biologické odběry), léčbou)
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Lymfom
- Leukémie
- Akutní onemocnění
- Cytomegalovirové infekce
Další identifikační čísla studie
- APH211589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .