Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for CMV-reaktivering hos patienter, der modtager CAR-T-celler for akut leukæmi og tilbagefald af lymfom, en kohorteundersøgelsesanalyse (CMV CAR-T)

15. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Letermovir er godkendt til primær forebyggelse af Cytomegalovirus (CMV) reaktivering og infektion hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere. Letermovir kan være gavnligt i andre kliniske præsentationer, hvor CMV reaktiveres og kan ændre kliniske resultater. For nylig er kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler blevet brugt til behandling af refraktær akut leukæmi og B-cellelymfom. Reaktivering af kroniske virale infektioner, især dem, der tilhører Herpesviridae-familien, kan derfor observeres efter behandling med CAR-T-celler. Ifølge de første rapporter ser det ud til, at Cytomegalovirus er den vigtigste påviste virus. Ukontrolleret CMV-reaktivering fører til CMV-sygdom, der kræver brug af antivirale lægemidler forbundet med enten hæmatologisk toksicitet (ganciclovir) eller renal toksicitet (foscarnet) og er normalt forbundet med dårlige resultater. Derudover interagerer CMV med immunsystemet og nedsætter immunovervågningen af ​​tumorceller og letter væksten eller reaktiveringen af ​​andre opportunistiske infektioner. Derfor kan CMV-reaktivering også påvirke resultatet af CART-cellebehandling ved at øge den eksisterende risiko for opportunistiske infektioner hos CART-cellemodtagere og dermed ved at øge sygeligheden, længere ophold eller kræve intensiv behandling. Ubalance i immunsystemet korrelerer sædvanligvis med reaktivering af persistent virus som Torquetenovirus (TTV), redondovirus eller pegivirus, der findes hyppigere hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller patienter, der har behov for intensiv pleje. Hvorvidt reaktiveringer af disse persistente vira er forbundet eller går forud for CMV-reaktivering, fortjener omhyggelig undersøgelse for så tidligt som muligt at identificere patienter med høj risiko, og som kunne drage fordel af antiviral forebyggende behandling.

Formålet med dette forsøg er at bestemme forekomsten af ​​CMV-reaktivering inden for 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler hos CMV-seropositive patienter med refraktær akut leukæmi eller B-cellelymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré - APHP
        • Kontakt:
          • Marie-Emilie Dourthe, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
        • Kontakt:
          • Florence Rabian, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
        • Kontakt:
          • Roberta Di Blasi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk og voksen patient behandlet med CAR-T-celler

Beskrivelse

Fælles inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk (1 til 18 år gammel), der modtager CART-T-cellebehandling for refraktær akut leukæmi eller B-cellelymfom
  • Voksen, der modtager CART-T-cellebehandling for refraktær akut leukæmi eller B-cellelymfom
  • CMV seropositive patienter

Inklusionskriterier: retrospektiv del

  • Giv skriftlig ikke-modsigelse fra patienten underskrevet af investigator
  • Hvis patienten er mindreårig, skal du give skriftlig indsigelse fra både forældre og barn (hvis alder passende til at indsamle deres ikke-indsigelse) eller barn og den juridiske repræsentant, hvis kun én forælder er i live, underskrevet af investigator

Inklusionskriterier: fremtidig del

  • Giv en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af patient og investigator
  • Hvis patienten er mindreårig, skal du give en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af investigator og begge forældre eller underskrevet af investigator og den juridiske repræsentant, hvis kun én forælder er i live

Ekskluderingskriterier:

  • CMV seronegative patienter
  • Manglende tilknytning til en social sikringsordning (som begunstiget eller erhverver)
  • Patienter under værgemål/kuratorskab
  • Patient under AME (statslægehjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af CMV-reaktivering
Tidsramme: Op til 3 måneder efter optagelse
Rate af CMV-reaktivering, der forekommer inden for de første 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion hos pædiatriske og voksne patienter behandlet for refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Op til 3 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af CMV-sygdom
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Rate af anellovirusinfektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Rate af pegivirusinfektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Rate af redondovirusinfektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Korrelation mellem CMV-reaktivering og forekomsten af ​​andre bakterie- eller svampeinfektioner
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Korrelation mellem CMV-reaktivering og udvidelsen af ​​CAR-T-celler
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Korrelation mellem CMV-reaktivering og andre tidlige virale vedvarende reaktiveringer (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Rate af CMV-reaktivering hos patienter med akut leukæmi
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Rate af CMV-reaktivering hos patienter med lymfom
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Påvisning af mutationer i CMV DNA-polymerasegenet hos patienter under acyclovir- eller valacyclovir-profylakse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for undersøgelsespopulationen med eller uden CMV-aktivering
Tidsramme: Op til 3 måneder
EQ-5D-5L skala (voksen) EQ-5D-Y skala (barn) Første del beskriver 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) Anden del er en visuel analog skala med en score varierende fra 0 til 100; jo højere score jo bedre sundhedstilstand.
Op til 3 måneder
Omkostninger ved sygdom af CMV-sygdom
Tidsramme: Op til 3 måneder
Sygdom af CMV-sygdom er defineret ved forlænget indledende indlæggelse, yderligere indlæggelser, øget overvågning i tilfælde af reaktivering (konsultationer og biologisk prøveudtagning), behandlinger)
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APH211589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger