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Incidenza e fattori di rischio della riattivazione del CMV nei pazienti che ricevono cellule CAR-T per leucemia acuta e recidiva di linfoma, un'analisi di uno studio di coorte (CMV CAR-T)

15 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Letermovir è approvato per la prevenzione primaria della riattivazione e dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche. Letermovir può essere utile in altre presentazioni cliniche in cui il CMV si riattiva e può alterare gli esiti clinici. Recentemente le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) sono state utilizzate per il trattamento della leucemia acuta refrattaria e del linfoma a cellule B. In seguito al trattamento con cellule CAR-T si può quindi osservare la riattivazione di infezioni virali croniche, in particolare di quelle appartenenti alla famiglia Herpesviridae. Secondo i primi rapporti, il citomegalovirus sembra essere il principale virus rilevato. La riattivazione incontrollata del CMV porta alla malattia da CMV che richiede l'uso di farmaci antivirali associati a tossicità ematologica (ganciclovir) o tossicità renale (foscarnet) ed è solitamente associata a esiti sfavorevoli. Inoltre, il CMV interagisce con il sistema immunitario e diminuisce l’immunosorveglianza delle cellule tumorali e facilita la crescita o la riattivazione di altre infezioni opportunistiche. Pertanto, la riattivazione del CMV potrebbe anche avere un impatto sull’esito del trattamento con cellule CART aumentando il rischio esistente di infezioni opportunistiche nei riceventi cellule CART e quindi aumentando la morbilità, la durata della degenza o la necessità di cure intensive. Lo squilibrio del sistema immunitario è solitamente correlato alla riattivazione di virus persistenti come Torquetenovirus (TTV), redondovirus o pegivirus riscontrati più frequentemente nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o nei pazienti che necessitano di terapia intensiva. Se le riattivazioni di questi virus persistenti siano associate o precedano la riattivazione del CMV merita un’attenta indagine per identificare il più presto possibile i pazienti ad alto rischio e che potrebbero beneficiare di un trattamento preventivo antivirale.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'incidenza della riattivazione del CMV entro 3 mesi dall'infusione di cellule CAR-T in pazienti sieropositivi al CMV con leucemia acuta refrattaria o linfoma a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Robert Debré - APHP
        • Contatto:
          • Marie-Emilie Dourthe, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
        • Contatto:
          • Florence Rabian, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
        • Contatto:
          • Roberta Di Blasi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente pediatrico e adulto trattato con cellule CAR-T

Descrizione

Criteri di inclusione comuni:

  • Pediatrico (da 1 a 18 anni) in trattamento con cellule CART-T per leucemia acuta refrattaria o linfoma a cellule B
  • Adulto in trattamento con cellule CART-T per leucemia acuta refrattaria o linfoma a cellule B
  • Pazienti sieropositivi al CMV

Criteri di inclusione: parte retrospettiva

  • Fornire la non opposizione scritta del paziente firmata dallo sperimentatore
  • Se il paziente è minorenne, fornire una non-opposizione scritta da parte di entrambi i genitori e del bambino (se l'età è adeguata per raccogliere la loro non-obiezione) o del bambino e del rappresentante legale nel caso in cui solo un genitore sia vivo, firmata dallo sperimentatore

Criteri di inclusione: parte prospettica

  • Fornire il modulo di consenso scritto firmato dal paziente e dallo sperimentatore
  • Se il paziente è minorenne, fornire il modulo di consenso scritto firmato dallo sperimentatore e da entrambi i genitori o firmato dallo sperimentatore e dal rappresentante legale nel caso in cui sia vivo solo un genitore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sieronegativi per CMV
  • Mancanza di iscrizione ad un regime di previdenza sociale (come beneficiario o avente causa)
  • Pazienti sotto tutela/curatela
  • Paziente in AME (aiuto sanitario statale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riattivazione del CMV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione
Tasso di riattivazione del CMV che si verifica entro i primi 3 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T in pazienti pediatrici e adulti trattati per leucemia linfoblastica acuta refrattaria a cellule B (LLA B) e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia da CMV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di infezione da anellovirus
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di infezione da pegivirus
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di infezione da redondovirus
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Correlazione tra riattivazione del CMV e comparsa di altre infezioni batteriche o fungine
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Correlazione tra riattivazione del CMV ed espansione delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Correlazione tra riattivazione del CMV e altre riattivazioni virali persistenti precoci (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di riattivazione del CMV nei pazienti con leucemia acuta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di riattivazione del CMV nei pazienti con linfoma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Rilevazione di mutazioni nel gene della DNA polimerasi del CMV in pazienti sottoposti a profilassi con aciclovir o valaciclovir
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)) della popolazione in studio con o senza attivazione del CMV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Scala EQ-5D-5L (adulto) Scala EQ-5D-Y (bambino) La prima parte descrive 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) La seconda parte è una scala analogica visiva con un punteggio variabile da 0 a 100; più alto è il punteggio migliore è lo stato di salute.
Fino a 3 mesi
Costo della malattia da CMV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La malattia da CMV è definita dal prolungamento del ricovero iniziale, dai ricoveri aggiuntivi, dall'aumento della sorveglianza in caso di riattivazione (consulti e prelievi biologici), trattamenti)
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APH211589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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