Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní retrospektivní studie duodenálního traumatu (TRAUMADUOD)

1. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Poranění duodena zůstávají mezi abdominálními traumaty vzácná, týkají se méně než 5 % případů. Vzhledem ke své centrální poloze je však nejčastěji spojován s lézemi více orgánů, přičemž hlavními třemi orgány jsou játra, tlusté střevo a slinivka břišní. Navíc je penetrační mechanismus čtyřikrát častější než tupé poranění a nejčastějším místem poranění dvanáctníku je druhá část (36 %), nejméně první dvanáctník (13 %). Tyto zvláštnosti generují vysokou nemocnost, která se pohybuje od 22 do 27,1 % a úmrtnost stále ještě dnes 5,3 až 30 %. Když tomu čelí, chirurgové jsou ve své strategii obvykle zpochybňováni. Pokud je nutný chirurgický zákrok, lze zvolit různé možnosti v závislosti na stupni léze a postižení papily a/nebo jiných orgánů. Byly popsány primární opravy, divertikulizace duodena, exkluze pyloru, gastrojejunostomie, retrográdní duodenostomie, distální vyživovací sonda nebo dokonce resekce a Whippleovy postupy. Od klasifikace Americké asociace pro chirurgii traumatu (AAST) většina studií stratifikovala svůj management jako takový: pouze drenáž nebo primární oprava pro stupeň 1 a 2, jejunostomie a/nebo vyloučení pyloru pro stupeň 3, Whipple pro stupeň 4 popř. 5. Přehledy literatury však nejsou jasné, zda tento rozhodovací strom koreluje s nižší morbiditou, a často byly pro stejný stupeň hlášeny různé postupy. Eskalace technických výluk mezi těžkými ročníky se stala kontroverzní. Například vyloučení pyloru bylo kritizováno ve své preventivní roli při ochraně sutury, protože je přinejmenším zbytečné, nebo dokonce někdy horší. V posledních letech se proto management zaměřuje na minimalizaci. V retrospektivním přehledu Panamerické traumatologické společnosti byla samotná primární oprava provedena v 80 % případů, včetně všech stupňů. Přestože úmrtnost byla vysoká, únik linie duodenální sutury byl statisticky nižší u přeživších v každém stupni.

Aby se situace vyjasnila, prospektivní studie jsou v takovém kontextu obtížné, ne-li nemožné. Vyšetřovatelé proto navrhují tento národní benchmark, aby ve Francii zpětně přezkoumal management duodenálního traumatu v závislosti na stupni a související morbiditě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • Chu De Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s duodenálním traumatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s duodenálním traumatem,
  • starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • předchozí operace duodena.
  • Přidružené trauma okolních orgánů nebylo vylučovacím kritériem, ale trauma dvanácterníku muselo být jedním z hlavních zranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: 1 měsíc po traumatu
Mortalita ve studii je celková mortalita, není specifická pro abdominální trauma. Odpovídá 5. stupni klasifikace Clavien-Dindo.
1 měsíc po traumatu
Specifická úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po traumatu
Specifická mortalita je úmrtnost způsobená abdominálním traumatem, včetně abdominálního kompartment syndromu, koagulopatie, krvácení, multiorgánového selhání atd. Vylučuje mozkovou smrt, úmrtnost způsobenou traumatem jiných oblastí těla. Odpovídá 5. stupni klasifikace Clavien-Dindo.
1 měsíc po traumatu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká nemocnost
Časové okno: 3 měsíce po traumatu
Nemocnost bude zaznamenávána podle klasifikace Clavien-Dindo. Budeme studovat celkovou morbiditu a těžkou morbiditu (3. a 4. stadium). Pro připomenutí, stadium 1 odpovídá prosté odchylce od operačního průběhu, stadium 2 lékařskému ošetření, stadium 3 intervenční léčbě (s celkovou anestezií nebo bez ní) a stadium 4 orgánovému nebo multiviscerálnímu selhání.
3 měsíce po traumatu
Druh léčby: lékařské, endoskopické nebo chirurgické
Časové okno: První 3 měsíce po traumatu

Zaznamenáme typ provedené vstupní léčby, zda neoperační, endoskopické, laparoskopické nebo laparotomické.

Budeme shromažďovat výsledky této počáteční léčby, včetně možnosti doplňkové léčby, bez ohledu na použitý přístup a případné selhání.

Neoperační léčba je definována jako výhradní lékařský přístup, včetně diagnostického zobrazování, ale bez intervenčních postupů.

Management intervenční radiologie je definován jako perkutánní výkon prováděný pod kontrolou diagnostického zobrazení, např. ultrazvukem nebo skenováním řízená punkce kolekce.

Endoskopická léčba zahrnuje diagnostickou nebo terapeutickou endoskopii, například: endoskopické přenastavení Wirsungova vývodu, punkce pankreatické pseudocysty, stentování duodena atd.

Chirurgický zákrok je definován jako jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující otevření břicha. Přístup je indikován jako laparotomie nebo laparoskopie.
První 3 měsíce po traumatu
druh poranění duodena
Časové okno: nejpozději 7. den po traumatu

Chirurg může volně popsat léze, aby získal co nejvíce informací o umístění léze, její velikosti atd.

Požádáme také vyšetřovatele, aby popsali léze, se kterými se setkali, pomocí klasifikace stanovené AAST (Americká asociace pro chirurgii traumatu).
nejpozději 7. den po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23Urgences02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení