National Retrospective Study of Duodenal Trauma (TRAUMADUOD)
Duodenalskader er fortsat sjældne blandt abdominale traumer, i mindre end 5 % af tilfældene. Men på grund af dens centrale placering er den oftest forbundet med læsioner af flere organer, hvor de tre vigtigste organer er leveren, tyktarmen og bugspytkirtlen. Derudover er den penetrerende mekanisme fire gange mere almindelig end stumpe traumer, og det mest almindelige duodenale skadested er den anden del (36 %), den mindste er den første duodenum (13 %). Disse særlige forhold genererer en høj morbiditet, der spænder fra 22 til 27,1 %, og en dødelighed, der stadig er så høj som 5,3 til 30 % i dag. Når de står over for det, er kirurger normalt udfordret i deres strategi. Faktisk, når operation er påkrævet, kan forskellige muligheder vælges afhængigt af læsionens grad og involveringen af papillen og/eller andre organer. Primære reparationer, duodenal divertikulering, pylorisk udelukkelse, gastrojejunostomi, retrograd duodenostomi, distal ernæringssonde eller endda resektion og Whipple-procedurer er alle blevet beskrevet. Siden klassificeringen af American Association for the Surgery of Traume (AAST) har de fleste undersøgelser stratificeret deres håndtering som sådan: kun dræning eller primær reparation for grad 1 og 2, jejunostomi og/eller pylorus udelukkelse for grad 3, Whipple for grad 4 eller 5. Gennemgange af litteraturen er imidlertid ikke klare, om dette beslutningstræ er i sammenhæng med lavere sygeligheder, og ofte er der rapporteret om forskellige procedurer for den samme karakter. Eskaleringen af tekniske udelukkelser blandt alvorlige karakterer blev kontroversiel. Som et eksempel er udelukkelse af pylorus blevet kritiseret i sin forebyggende rolle med at beskytte suturen, idet den i det mindste er ubrugelig eller til tider endnu værre. Således har ledelsen i de senere år været fokuseret på minimering. Faktisk blev primær reparation alene udført i den retrospektive gennemgang af det panamerikanske traumesamfund i 80 % af tilfældene, alle klasser omfattede. Selvom dødeligheden var høj, var duodenal suturlinjelækage statistisk lavere blandt overlevende over hver grad.
For at klare situationen er prospektive undersøgelser vanskelige, hvis ikke umulige, i en sådan sammenhæng. Derfor foreslår efterforskerne denne nationale benchmark for retrospektivt at gennemgå håndteringen af duodenaltraume i Frankrig, afhængigt af karakteren og dens associerede sygelighed.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Damien MASSALOU
- Telefonnummer: +33 0492033313
- E-mail: massalou.d@chu-nice.Fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sébastien FREY
- E-mail: frey.s@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med duodenaltraume,
- ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- tidligere duodenal operation.
- Tilknyttet omgivende organtraume, var ikke et udelukkelseskriterium, men duodenaltraume må have været en af hovedskaderne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter traumet
|
Undersøgelsesdødelighed er overordnet dødelighed, ikke specifik for abdominal traume.
Det svarer til klasse 5 i Clavien-Dindo klassifikationen.
|
1 måned efter traumet
|
|
Specifik dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter traumet
|
Specifik dødelighed er dødeligheden på grund af abdominal traume, herunder abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati, blødning, multiorgansvigt osv.
Det udelukker hjernedød, dødelighed på grund af traumer i andre kropsregioner.
Det svarer til klasse 5 i Clavien-Dindo klassifikationen.
|
1 måned efter traumet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig sygelighed
Tidsramme: 3 måneder efter traumet
|
Morbiditet vil blive registreret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Vi vil studere overordnet morbiditet og svær morbiditet (stadier 3 og 4).
Som en påmindelse svarer trin 1 til en simpel afvigelse fra det operative forløb, trin 2 til medicinsk behandling, trin 3 til interventionel behandling (med eller uden generel anæstesi) og trin 4 til organ- eller multivisceral svigt.
|
3 måneder efter traumet
|
|
Behandlingsform: medicinsk, endoskopisk eller kirurgisk
Tidsramme: De første 3 måneder efter traumet
|
Vi vil registrere typen af indledende behandling, der udføres, uanset om den er ikke-operativ, endoskopisk, laparoskopisk eller ved laparotomi. Vi vil indsamle resultaterne af denne indledende behandling, herunder muligheden for komplementære behandlinger, uanset hvilken tilgang der anvendes og eventuelle fejl. Ikke-operativ behandling er defineret som en eksklusiv medicinsk holdning, herunder billeddiagnostisk, men uden interventionelle procedurer. Interventionel radiologibehandling defineres som en perkutan procedure udført under kontrol af billeddiagnostik, f.eks. ultralyds- eller scanningsstyret punktering af en samling. Endoskopisk behandling omfatter diagnostisk eller terapeutisk endoskopi, for eksempel: endoskopisk justering af Wirsung-kanalen, punktering af en pancreas-pseudocyste, duodenal stenting osv. Kirurgisk behandling er defineret som enhver kirurgisk procedure, der kræver en åbning af maven. Tilgangen er indikeret som laparotomi eller laparoskopi. |
De første 3 måneder efter traumet
|
|
type skade i tolvfingertarmen
Tidsramme: senest den 7. dag efter traumet
|
Kirurgen kan frit beskrive læsionerne, for at indsamle så mange oplysninger som muligt om læsionens placering, størrelse mv. Vi vil også bede efterforskere om at beskrive de stødte læsioner ved hjælp af klassifikationen etableret af AAST (American Association for Surgery of Trauma). |
senest den 7. dag efter traumet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23Urgences02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .