Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premorbidní osobnostní profil pacientů s kognitivními poruchami a poruchami chování

25. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vztah mezi premorbidními osobnostními rysy a kognitivními poruchami a poruchami chování

Poškození ve frontální oblasti přítomná u neurodegenerativních onemocnění (frontotemporální degenerace, frontální varianta Alzheimerovy choroby) au psychiatrických onemocnění (bipolární porucha) mohou ovlivnit chování a kognici včetně sociální kognice. Symptomy se liší jak kvantitativně, tak kvalitativně u různých onemocnění a od člověka k člověku. Nelze zcela vyloučit, že v některých případech vedou k frontální fragilitě faktory náchylnosti, jako jsou premorbidní osobnostní rysy.

Studie posoudí vztah mezi premorbidním profilem pomocí NEO-PI 3 inventáře a kognitivními a behaviorálními/psychobehaviorálními projevy u pacientů s behaviorální variantou frontotemporální poruchy (bvFTD), fenokopickou frontotemporální demencí (phFTD), frontální variantou Alzheimerovy choroby, bipolární poruchou charakterizovanou s čelním poškozením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena mezi vhodnými pacienty s bvFTD, fvAD, phFTD, kteří budou následováni do Memory Resource and Research Center ve fakultní nemocnici Nantes CMRR nebo budou odesláni na oddělení pro neuropsychologické vyšetření (bipolární porucha). Výhledově přijme 120 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s behaviorální variantou frontotemporální poruchy (bvFTD) podle Rascovského kritérií (2011) nebo pacienti s fenokopickou frontotemporální demencí (phFTD), kteří splňují kritéria pro možnou bvFTD a nemají žádné abnormality zobrazení nebo pacienti s frontální variantou Alzheimerovy choroby podle Ossenkopeleho kritérií ( 2022), nebo pacient s bipolární poruchou podle kritérií CIM 10
  • Skóre pro státní mini-mentální zkoušku ≥ 18
  • Pacient s pečovatelem, který ho zná během 10 let před propuknutím onemocnění.
  • Souhlas pacienta a pečovatele (bez odporu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez pečovatele
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Behaviorální varianta frontotemporální poruchy (bvFTD)
Skupina účastníků, kteří splňují Rascovského kritéria (2011) pro behaviorální variantu frontotemporální demence
Jiný: Odeslání dotazníku NEO-PI-3
Dotazník obsahuje 240 výroků. U každého tvrzení si pacient vybere odpověď, která nejlépe odpovídá jeho volbě (FD: zcela nesouhlasím - D: nesouhlasím - N: neutrální - A: souhlasím - FA: zcela souhlasím).
Jiný: Odeslání dotazníku indexu interpersonální reaktivity (IRI)
Test hodnotí dvě kognitivní a dvě afektivní složky empatie, které se navzájem ovlivňují a ovlivňují postoje a chování k druhým.
Fenokopická frontotemporální demence (phFTD)
Skupina účastníků, kteří splňují Rascovského kritéria (2011) pro možnou behaviorální variantu frontotemporální demence a nemají žádné abnormality zobrazení.
Jiný: Odeslání dotazníku NEO-PI-3
Dotazník obsahuje 240 výroků. U každého tvrzení si pacient vybere odpověď, která nejlépe odpovídá jeho volbě (FD: zcela nesouhlasím - D: nesouhlasím - N: neutrální - A: souhlasím - FA: zcela souhlasím).
Jiný: Odeslání dotazníku indexu interpersonální reaktivity (IRI)
Test hodnotí dvě kognitivní a dvě afektivní složky empatie, které se navzájem ovlivňují a ovlivňují postoje a chování k druhým.
Frontální varianta Alzheimerovy choroby
Skupina účastníků, kteří splňují kritéria Ossenkopele (2022)
Jiný: Odeslání dotazníku NEO-PI-3
Dotazník obsahuje 240 výroků. U každého tvrzení si pacient vybere odpověď, která nejlépe odpovídá jeho volbě (FD: zcela nesouhlasím - D: nesouhlasím - N: neutrální - A: souhlasím - FA: zcela souhlasím).
Jiný: Odeslání dotazníku indexu interpersonální reaktivity (IRI)
Test hodnotí dvě kognitivní a dvě afektivní složky empatie, které se navzájem ovlivňují a ovlivňují postoje a chování k druhým.
Bipolární porucha
Skupina účastníků, kteří splňují kritéria CIM 10
Jiný: Odeslání dotazníku NEO-PI-3
Dotazník obsahuje 240 výroků. U každého tvrzení si pacient vybere odpověď, která nejlépe odpovídá jeho volbě (FD: zcela nesouhlasím - D: nesouhlasím - N: neutrální - A: souhlasím - FA: zcela souhlasím).
Jiný: Odeslání dotazníku indexu interpersonální reaktivity (IRI)
Test hodnotí dvě kognitivní a dvě afektivní složky empatie, které se navzájem ovlivňují a ovlivňují postoje a chování k druhým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Premorbidní osobnostní rysy
Časové okno: Základní linie
Premorbidní osobnostní rysy budou hodnoceny pomocí NEO-NEO Personality Inventory-3 (NEO-PI-3). NEO PI-3 měří pět hlavních domén osobnosti: neuroticismus, extraverze, otevřenost vůči zkušenostem, svědomitost a vstřícnost. Každá doména je definována 6 fasetami. NEOPI-3 obsahuje 240 položek a odpovědi jsou prováděny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím. NEOPI 3 vyplní pečovatel, který pacienta zná 10 let před propuknutím onemocnění.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Základní linie
IRI je dotazník o 28 položkách, který měří 4 aspekty empatie: přijímání perspektivy, fantazie, empatický zájem, osobní úzkost. Každá odpověď je hodnocena od 1 (nevystihuje mě dobře) do 5 (velmi dobře mě popisuje).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC23_0343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení