Premorbidní osobnostní profil pacientů s kognitivními poruchami a poruchami chování
29. září 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Vztah mezi premorbidními osobnostními rysy a kognitivními poruchami a poruchami chování
Poškození ve frontální oblasti přítomná u neurodegenerativních onemocnění (frontotemporální degenerace, frontální varianta Alzheimerovy choroby) au psychiatrických onemocnění (bipolární porucha) mohou ovlivnit chování a kognici včetně sociální kognice. Symptomy se liší jak kvantitativně, tak kvalitativně u různých onemocnění a od člověka k člověku. Nelze zcela vyloučit, že v některých případech vedou k frontální fragilitě faktory náchylnosti, jako jsou premorbidní osobnostní rysy.
Studie posoudí vztah mezi premorbidním profilem pomocí NEO-PI 3 inventáře a kognitivními a behaviorálními/psychobehaviorálními projevy u pacientů s behaviorální variantou frontotemporální poruchy (bvFTD), fenokopickou frontotemporální demencí (phFTD), frontální variantou Alzheimerovy choroby, bipolární poruchou charakterizovanou s čelním poškozením.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire BOUTOLEAU-BRETONNIERE, PH
- Telefonní číslo: 33 2 40 16 54 22
- E-mail: claire.boutoleaubretonniere@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laetitia BARBIN
- Telefonní číslo: 33 2 40 16 59 42
- E-mail: laetitia.barbin@chu-nantes.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena mezi vhodnými pacienty s bvFTD, fvAD, phFTD, kteří budou následováni do Memory Resource and Research Center ve fakultní nemocnici Nantes CMRR nebo budou odesláni na oddělení pro neuropsychologické vyšetření (bipolární porucha).
Výhledově přijme 120 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s behaviorální variantou frontotemporální poruchy (bvFTD) podle Rascovského kritérií (2011) nebo pacienti s fenokopickou frontotemporální demencí (phFTD), kteří splňují kritéria pro možnou bvFTD a nemají žádné abnormality zobrazení nebo pacienti s frontální variantou Alzheimerovy choroby podle Ossenkopeleho kritérií ( 2022), nebo pacient s bipolární poruchou podle kritérií CIM 10
- Skóre pro státní mini-mentální zkoušku ≥ 18
- Pacient s pečovatelem, který ho zná během 10 let před propuknutím onemocnění.
- Souhlas pacienta a pečovatele (bez odporu)
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez pečovatele
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Behaviorální varianta frontotemporální poruchy (bvFTD)
Skupina účastníků, kteří splňují Rascovského kritéria (2011) pro behaviorální variantu frontotemporální demence
|
Dotazník obsahuje 240 výroků.
U každého tvrzení si pacient vybere odpověď, která nejlépe odpovídá jeho volbě (FD: zcela nesouhlasím - D: nesouhlasím - N: neutrální - A: souhlasím - FA: zcela souhlasím).
Test hodnotí dvě kognitivní a dvě afektivní složky empatie, které se navzájem ovlivňují a ovlivňují postoje a chování k druhým.
|
|
Fenokopická frontotemporální demence (phFTD)
Skupina účastníků, kteří splňují Rascovského kritéria (2011) pro možnou behaviorální variantu frontotemporální demence a nemají žádné abnormality zobrazení.
|
Dotazník obsahuje 240 výroků.
U každého tvrzení si pacient vybere odpověď, která nejlépe odpovídá jeho volbě (FD: zcela nesouhlasím - D: nesouhlasím - N: neutrální - A: souhlasím - FA: zcela souhlasím).
Test hodnotí dvě kognitivní a dvě afektivní složky empatie, které se navzájem ovlivňují a ovlivňují postoje a chování k druhým.
|
|
Frontální varianta Alzheimerovy choroby
Skupina účastníků, kteří splňují kritéria Ossenkopele (2022)
|
Dotazník obsahuje 240 výroků.
U každého tvrzení si pacient vybere odpověď, která nejlépe odpovídá jeho volbě (FD: zcela nesouhlasím - D: nesouhlasím - N: neutrální - A: souhlasím - FA: zcela souhlasím).
Test hodnotí dvě kognitivní a dvě afektivní složky empatie, které se navzájem ovlivňují a ovlivňují postoje a chování k druhým.
|
|
Bipolární porucha
Skupina účastníků, kteří splňují kritéria CIM 10
|
Dotazník obsahuje 240 výroků.
U každého tvrzení si pacient vybere odpověď, která nejlépe odpovídá jeho volbě (FD: zcela nesouhlasím - D: nesouhlasím - N: neutrální - A: souhlasím - FA: zcela souhlasím).
Test hodnotí dvě kognitivní a dvě afektivní složky empatie, které se navzájem ovlivňují a ovlivňují postoje a chování k druhým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Premorbidní osobnostní rysy
Časové okno: Základní linie
|
Premorbidní osobnostní rysy budou hodnoceny pomocí NEO-NEO Personality Inventory-3 (NEO-PI-3).
NEO PI-3 měří pět hlavních domén osobnosti: neuroticismus, extraverze, otevřenost vůči zkušenostem, svědomitost a vstřícnost.
Každá doména je definována 6 fasetami.
NEOPI-3 obsahuje 240 položek a odpovědi jsou prováděny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
NEOPI 3 vyplní pečovatel, který pacienta zná 10 let před propuknutím onemocnění.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Základní linie
|
IRI je dotazník o 28 položkách, který měří 4 aspekty empatie: přijímání perspektivy, fantazie, empatický zájem, osobní úzkost.
Každá odpověď je hodnocena od 1 (nevystihuje mě dobře) do 5 (velmi dobře mě popisuje).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Demence
- Tauopatie
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Alzheimerova nemoc
- Bipolární porucha
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- RC23_0343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .