Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab a Oleclumab v resekabilním PDAC (DORA)

19. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Durvalumab a Oleclumab v resekabilním PDAC: Studie příležitostí (DORA Trial)

Jedná se o vícemístnou kanadskou studii příležitostí k vyhodnocení imunitní aktivity durvalumabu a oleclumabu u resekovatelného duktálního adenokarcinomu slinivky (PDAC) při podání před operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Malcolm Moore, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm Moore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Hmotnost ≥ 35 kg
  • Mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom slinivky (PDAC).
  • Předem resekabilní PDAC
  • Mít pro studii potřebnou funkci orgánů a kostní dřeně
  • Základní snímky pořízené před léčbou musí projít centrální kontrolou
  • Účastníci musí souhlasit s používáním metod schválených studií k prevenci těhotenství po dobu požadovanou ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli konvenční nebo výzkumné protinádorové léčby během 21 dnů nebo paliativní radioterapie během 14 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby
  • Před přijetím jakékoli imunitně zprostředkované terapie včetně, ale bez omezení na, jiné anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 včetně durvalumabových protilátek a látek zacílených na receptory CD73, CD39 nebo adenosinu, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín .
  • Souběžné zařazení do jiné terapeutické klinické studie. Zápis do observačních studií bude povolen.
  • Máte v anamnéze tromboembolické příhody stupně 3 nebo vyšší v předchozích 3 měsících nebo tromboembolickou příhodu jakéhokoli stupně s přetrvávajícími příznaky.
  • Mít v minulosti infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku, městnavé srdeční selhání ≥ 3. třídy na základě funkční klasifikace New York Heart Association nebo cévní mozkovou příhodu během posledních 3 měsíců před plánovanou první dávkou studijní léčby.

  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní poruchy během posledních 3 let před plánovanou první dávkou studijní léčby s následujícími výjimkami

    • Vitiligo nebo alopecie
    • Hypotyreóza nevyžadující systémovou léčbu nebo stabilní na hormonální substituci
    • Psoriáza nevyžadující systémovou léčbu
    • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
  • Máte známou aktivní infekci hepatitidy. Způsobilí jsou účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí hepatitidou B (HBV). Účastníci pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA.
  • Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV 1/2 protilátky) nebo aktivní infekci tuberkulózy
  • Jiná invazivní malignita do 5 let.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumané přípravky.
  • Aktivní edém 3. nebo vyššího stupně
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby s následujícími výjimkami:

    • Intranazální, topické, inhalační kortikosteroidy nebo lokální injekce steroidů
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
    • Steroidy jako premedikace při hypersenzitivní reakci
  • Příjem živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby nebo stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku. Místní jsou povoleny, aniž byste museli čekat na 28denní období zotavení.
  • Jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné podávání nebo hodnocení hodnocených produktů nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Durvalumab a Oleclumab
Durvalumab, 1500 mg x 1 dávka a oleclumab 3000 mg x 2 dávky každé 2 týdny před chirurgickou resekcí.
Lék: Durvalumab
Durvalumab je monoklonální protilátka, která blokuje interakci PD-L1 s PD-1 na imunitních buňkách.
Ostatní jména:
  • IMFINZI
Lék: Oleclumab
Oleclumab je monoklonální protilátka, která se váže na CD73 a inhibuje jeho aktivitu.
Ostatní jména:
  • MEDI9447

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v infiltraci CD8+ buněk
Časové okno: Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v populaci CD3 buněk v nádorové tkáni
Časové okno: Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Procentuální změna v populaci CD3 buněk v krvi
Časové okno: Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Procentuální změna v populaci CD45RA buněk v nádorové tkáni
Časové okno: Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Procentuální změna v populaci buněk CD45RA v krvi
Časové okno: Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Procentuální změna v populaci RO T buněk v nádorové tkáni
Časové okno: Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Procentuální změna v populaci RO T buněk v krvi
Časové okno: Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Procentuální změna v populaci makrofágů M1 vs M2 v nádorové tkáni
Časové okno: Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Procentuální změna v populaci makrofágů M1 vs M2 v krvi
Časové okno: Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)
Základní biopsie k chirurgické resekci (35 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Moore, MD, Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OZUHN-013
  • 22-6031 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení