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Durvalumab und Oleclumab bei resektablem PDAC (DORA)

19. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Durvalumab und Oleclumab bei resektablem PDAC: Eine „Window of Opportunity“-Studie (DORA-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine kanadische Multi-Site-Window-of-Opportunity-Studie zur Bewertung der Immunaktivität von Durvalumab und Oleclumab beim resektablen duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), wenn es vor der Operation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Malcolm Moore, MD
        • Hauptermittler:
          • Malcolm Moore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Gewicht ≥ 35 kg
  • Sie haben eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).
  • Im Voraus resektabler PDAC
  • Sie müssen über die für die Studie erforderliche ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
  • Vor der Behandlung aufgenommene Ausgangsbilder müssen einer zentralen Überprüfung unterzogen werden
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, für den für die Studie erforderlichen Zeitraum studiengenehmigte Methoden zur Verhinderung einer Schwangerschaft anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer konventionellen oder in der Prüfphase befindlichen Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen oder einer palliativen Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorheriger Erhalt einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Antikörper, einschließlich Durvalumab-Antikörper und Wirkstoffe, die auf CD73-, CD39- oder Adenosinrezeptoren abzielen, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs .
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie. Die Einschreibung in Beobachtungsstudien ist zulässig.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen 3. Grades oder höher oder thromboembolische Ereignisse jeglichen Grades mit anhaltenden Symptomen.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, einer Herzinsuffizienz ≥ Klasse 3 basierend auf der Funktionsklassifikation der New York Heart Association oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung.

  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung mit den folgenden Ausnahmen

    • Vitiligo oder Alopezie
    • Hypothyreose, die keine systemische Behandlung erfordert oder bei Hormonersatztherapie stabil ist
    • Psoriasis erfordert keine systemische Behandlung
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf
  • Sie haben eine aktive Hepatitis-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer früheren oder abgeklungenen Hepatitis B (HBV)-Infektion. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper reagieren, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist.
  • Es ist bekannt, dass Sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (positive HIV-1/2-Antikörper) oder eine aktive Tuberkulose-Infektion getestet wurden
  • Andere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparatformulierungen.
  • Aktives Ödem Grad 3 oder höher
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung mit folgenden Ausnahmen:

    • Intranasale, topische, inhalative Kortikosteroide oder lokale Steroidinjektionen
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent nicht überschreiten dürfen
    • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung oder sich noch von einer vorherigen Operation erholend. Lokale Anwendungen sind erlaubt, ohne dass die 28-tägige Erholungsphase abgewartet werden muss.
  • Sie sind schwanger, stillen oder beabsichtigen, während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Verabreichung oder Bewertung der Prüfpräparate oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durvalumab und Oleclumab
Durvalumab, 1500 mg x 1 Dosis und Oleclumab 3000 mg x 2 Dosen alle 2 Wochen vor der chirurgischen Resektion.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 auf Immunzellen blockiert.
Andere Namen:
  • IMFINZI
Arzneimittel: Oleclumab
Oleclumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an CD73 bindet und dessen Aktivität hemmt.
Andere Namen:
  • MEDI9447

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der CD8+-Zellinfiltration
Zeitfenster: Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der CD3-Zellpopulation im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Prozentuale Veränderung der CD3-Zellpopulation im Blut
Zeitfenster: Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Prozentuale Veränderung der CD45RA-Zellpopulation im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Prozentuale Veränderung der CD45RA-Zellpopulation im Blut
Zeitfenster: Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Prozentuale Veränderung der RO-T-Zellpopulation im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Prozentuale Veränderung der RO-T-Zellpopulation im Blut
Zeitfenster: Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Prozentuale Veränderung der Makrophagenpopulation M1 vs. M2 im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Prozentuale Veränderung der Makrophagenpopulation M1 vs. M2 im Blut
Zeitfenster: Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)
Ausgangsbiopsie bis zur chirurgischen Resektion (35 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malcolm Moore, MD, Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OZUHN-013
  • 22-6031 (Andere Kennung: University Health Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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