Durvalumab a Oleclumab v resekabilním PDAC (DORA)

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Hmotnost ≥ 35 kg
• Mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů
• Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom slinivky (PDAC).
• Předem resekabilní PDAC
• Mít pro studii potřebnou funkci orgánů a kostní dřeně
• Základní snímky pořízené před léčbou musí projít centrální kontrolou
• Účastníci musí souhlasit s používáním metod schválených studií k prevenci těhotenství po dobu požadovanou ve studii

Kritéria vyloučení:

• Příjem jakékoli konvenční nebo výzkumné protinádorové léčby během 21 dnů nebo paliativní radioterapie během 14 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby
• Před přijetím jakékoli imunitně zprostředkované terapie včetně, ale bez omezení na, jiné anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 včetně durvalumabových protilátek a látek zacílených na receptory CD73, CD39 nebo adenosinu, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín .
• Souběžné zařazení do jiné terapeutické klinické studie. Zápis do observačních studií bude povolen.
• Máte v anamnéze tromboembolické příhody stupně 3 nebo vyšší v předchozích 3 měsících nebo tromboembolickou příhodu jakéhokoli stupně s přetrvávajícími příznaky.
• Mít v minulosti infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku, městnavé srdeční selhání ≥ 3. třídy na základě funkční klasifikace New York Heart Association nebo cévní mozkovou příhodu během posledních 3 měsíců před plánovanou první dávkou studijní léčby.

• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní poruchy během posledních 3 let před plánovanou první dávkou studijní léčby s následujícími výjimkami

  • Vitiligo nebo alopecie
  • Hypotyreóza nevyžadující systémovou léčbu nebo stabilní na hormonální substituci
  • Psoriáza nevyžadující systémovou léčbu
  • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
• Máte známou aktivní infekci hepatitidy. Způsobilí jsou účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí hepatitidou B (HBV). Účastníci pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA.
• Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV 1/2 protilátky) nebo aktivní infekci tuberkulózy
• Jiná invazivní malignita do 5 let.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumané přípravky.
• Aktivní edém 3. nebo vyššího stupně
• Nekontrolované interkurentní onemocnění

• Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby s následujícími výjimkami:

  • Intranazální, topické, inhalační kortikosteroidy nebo lokální injekce steroidů
  • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
  • Steroidy jako premedikace při hypersenzitivní reakci
• Příjem živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby
• Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby nebo stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku. Místní jsou povoleny, aniž byste museli čekat na 28denní období zotavení.
• Jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné podávání nebo hodnocení hodnocených produktů nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie