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Durvalumab e Oleclumab nel PDAC resecabile (DORA)

19 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Durvalumab e Oleclumab nel PDAC resecabile: uno studio di opportunità (studio DORA)

Si tratta di uno studio canadese multisito con finestra di opportunità per valutare l'attività immunitaria di durvalumab e oleclumab nell'adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile (PDAC) quando somministrato prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Malcolm Moore, MD
        • Investigatore principale:
          • Malcolm Moore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Peso ≥ 35kg
  • Avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Avere un adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente o citologicamente.
  • PDAC resecabile in anticipo
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo richiesta per lo studio
  • Le immagini di base scattate prima del trattamento devono essere sottoposte a revisione centrale
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare metodi approvati dallo studio per prevenire la gravidanza per il periodo richiesto dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale convenzionale o sperimentale entro 21 giorni o radioterapia palliativa entro 14 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio
  • Ricezione precedente di qualsiasi terapia immunomediata inclusi, ma non limitati a, altri anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 inclusi anticorpi durvalumab e agenti mirati ai recettori CD73, CD39 o dell'adenosina, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali .
  • Arruolamento concomitante in un altro studio clinico terapeutico. Sarà consentita l'arruolamento in studi osservazionali.
  • Avere una storia di eventi tromboembolici di grado 3 o superiore nei 3 mesi precedenti o di eventi tromboembolici di qualsiasi grado con sintomi in corso.
  • Avere una storia pregressa di infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia ≥ Classe 3 in base alla classificazione funzionale della New York Heart Association o ictus negli ultimi 3 mesi prima della prima dose programmata del trattamento in studio.

  • Disordini autoimmuni attivi o precedentemente documentati negli ultimi 3 anni prima della prima dose programmata del trattamento in studio con le seguenti eccezioni

    • Vitiligine o alopecia
    • Ipotiroidismo che non richiede trattamento sistemico o stabile con la terapia ormonale sostitutiva
    • Psoriasi che non richiede trattamento sistemico
    • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richiede terapia sistemica
  • Avere conosciuto un'infezione da epatite attiva. Sono idonei i partecipanti con un'infezione da epatite B (HBV) pregressa o risolta. I partecipanti positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.
  • Noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2 positivi) o all'infezione tubercolare attiva
  • Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni.
  • Allergia o ipersensibilità nota alle formulazioni dei prodotti sperimentali.
  • Edema attivo di grado 3 o superiore
  • Malattia intercorrente incontrollata

  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio con le seguenti eccezioni:

    • Corticosteroidi intranasali, topici, inalatori o iniezioni locali di steroidi
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente
    • Steroidi come premedicazione per la reazione di ipersensibilità
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio o ancora in convalescenza da un precedente intervento chirurgico. Sono ammessi i locali, senza necessità di attendere il periodo di recupero di 28 giorni.
  • Sono incinte, stanno allattando o intendono iniziare una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione sicura o la valutazione dei prodotti sperimentali o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Durvalumab e Oleclumab
Durvalumab, 1.500 mg x 1 dose e oleclumab 3.000 mg x 2 dosi ogni 2 settimane prima della resezione chirurgica.
Droga: Durvalumab
Durvalumab è un anticorpo monoclonale che blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1 sulle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • IMFINZI
Droga: Oleclumab
Oleclumab è un anticorpo monoclonale che si lega e inibisce l'attività del CD73.
Altri nomi:
  • MEDI9447

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'infiltrazione di cellule CD8+
Lasso di tempo: Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella popolazione di cellule CD3 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Variazione percentuale della popolazione di cellule CD3 nel sangue
Lasso di tempo: Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Variazione percentuale nella popolazione di cellule CD45RA nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Variazione percentuale nella popolazione di cellule CD45RA nel sangue
Lasso di tempo: Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Variazione percentuale nella popolazione di cellule T RO nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Variazione percentuale della popolazione di cellule RO T nel sangue
Lasso di tempo: Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Variazione percentuale nella popolazione di macrofagi M1 vs M2 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Variazione percentuale nella popolazione di macrofagi M1 vs M2 nel sangue
Lasso di tempo: Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)
Biopsia basale alla resezione chirurgica (35 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malcolm Moore, MD, Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OZUHN-013
  • 22-6031 (Altro identificatore: University Health Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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