Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAmbre versus AMPLATZER Amulet okluzor úponu levé síně pro profylaxi mrtvice (AMPIRI)

7. ledna 2024 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Amulet LAmbre versus AMPLATZER Amulet okluzor úponu levé síně pro profylaxi mrtvice: Randomizovaná zkouška AMPIRI

Cílem této studie je porovnat dvě různá komerčně dostupná zařízení na okluzi ouška levé síně (LAAO) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní/flutterem síní (AF) se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody s ohledem na bezpečnost a účinnost.

Vyšetřovatelé předpokládají, že LAAO používající okluzní zařízení LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Čína) není horší než LAAO používající okluzní zařízení AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) s ohledem na primární cíl, kterým je periferní - velikost úniku zařízení (PDL) 3 měsíce po LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí transezofageální echokardiografie (TOE) u pacientů s nevalvulární FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AMPIRI je prospektivní, randomizovaná, jednostranně zaslepená, multicentrická, otevřená, non-inferiorita jiná klinická studie zahájená zkoušejícím. Všichni po sobě jdoucí pacienti s nevalvulární FS se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie na základě skóre CHA2DS2-VASc, kteří nejsou způsobilí pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu, se kvalifikují pro screening. Pacienti s potvrzenou způsobilostí a kteří dali písemný informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny A (zařízení LAmbre LAAO) nebo skupiny B (zařízení AMPLATZER Amulet LAAO). Klinická indikace, technika a načasování LAAO bude na uvážení operátora.

Vyšetřovatelé předpokládají, že LAAO používající okluzní zařízení LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Čína) není horší než LAAO používající okluzní zařízení AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) s ohledem na primární cíl, kterým je periferní - velikost úniku zařízení (PDL) 3 měsíce po LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí transezofageální echokardiografie (TOE) u pacientů s nevalvulární FS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Joner, MD
  • Telefonní číslo: +4989-1218-2869
  • E-mail: joner@dhm.mhn.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tobias Rheude, MD
  • Telefonní číslo: +4989-1218-2985
  • E-mail: rheude@dhm.mhn.de

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Nábor
        • Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a možnost dát souhlas
  • Zdokumentovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární fibrilace síní/flutter síní (AF) s vysokým rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie definované skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 (muži) nebo ≥ 3 (ženy)
  • Pacient není způsobilý pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu
  • Je považován za vhodný pro perkutánní LAAO
  • Po implantaci zařízení LAAO je schopen dodržet požadovaný léčebný režim
  • Písemný informovaný souhlas
  • Anatomie LAA může obsahovat zařízení LAmbre nebo AMPLATZER Amulet LAAO podle návodu k použití (IFU) výrobce (anatomie a velikost musí být vhodná pro obě zařízení, aby mohla být zařazena do zkoušky)
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test a souhlas s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu pro jiný stav než FS (tj. E. plicní embolie, mechanická srdeční chlopeň)
  2. LAA je obliterována nebo chirurgicky podvázána
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zařízení LAAO nebo složky požadovaného léčebného režimu
  4. Předchozí oprava defektu síňového septa (ASD) nebo implantace uzavíracího zařízení ASD
  5. Aktivní endokarditida nebo jiná infekce produkující bakteriémii
  6. Významné symptomatické onemocnění karotické tepny
  7. Účast v souběžné klinické studii, která může zkreslit výsledky této studie

  8. Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat nebo dokončit zkušební protokol

    Nebo kterékoli z následujících kritérií echokardiografického vyloučení:

  9. Intrakardiální trombus
  10. Intrakardiální nádor
  11. Stávající, klinicky relevantní obvodový perikardiální výpotek
  12. Významná stenóza mitrální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAmbre okluzní zařízení
Okluze levé síně bude provedena pomocí okluzního zařízení LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Čína)
Přístroj: Okluze ouška levé síně
Okluzi úponu levé síně budou provádět podle současných mezinárodních standardů zkušení operátoři pod vedením TOE a angiografií. V závislosti na přidělení léčby bude implantováno buď okluzní zařízení LAmbre (skupina A) nebo okluzní zařízení AMPLATZER Amulet (skupina B).
Aktivní komparátor: AMPLATZER Amulet okluzní zařízení
Okluze levé síně bude provedena pomocí okluzního zařízení AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)
Přístroj: Okluze ouška levé síně
Okluzi úponu levé síně budou provádět podle současných mezinárodních standardů zkušení operátoři pod vedením TOE a angiografií. V závislosti na přidělení léčby bude implantováno buď okluzní zařízení LAmbre (skupina A) nebo okluzní zařízení AMPLATZER Amulet (skupina B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost PDL po 3 měsících
Časové okno: tři měsíce
Velikost úniku peri-zařízení (v mm) tři měsíce po úspěšné LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí TOE.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: při indexovém postupu
Definováno jako zařízení nasazené a implantované ve správné poloze.
při indexovém postupu
Délka procedury
Časové okno: při indexové proceduře
Čas ukončení (uzavření rentgenu) mínus čas začátku (punkce přístupového místa).
při indexové proceduře
Technický úspěch
Časové okno: při indexové hospitalizaci
Definováno jako vyloučení LAA se zbytkovou velikostí úniku peri zařízení ≤ 5 mm a bez komplikací souvisejících se zařízením během indexové hospitalizace.
při indexové hospitalizaci
Procedurální úspěch
Časové okno: při indexové proceduře
definováno jako technický úspěch bez komplikací souvisejících s výkonem, s výjimkou nekomplikované (menší) embolizace zařízení
při indexové proceduře
Komplikace související se zařízením
Časové okno: ve třech měsících
Všechny komplikace, které jsou důsledkem přítomnosti zařízení a vyžadují buď chirurgický nebo perkutánní zákrok nebo jiné lékařské ošetření (embolizace zařízení, eroze zařízení, klinicky významné interference zařízení s okolní strukturou, trombus zařízení, zlomenina zařízení, infekce zařízení/perikarditida, endokarditida, perforace/tržné rány nebo alergie na zařízení)
ve třech měsících
Komplikace související s výkonem
Časové okno: při indexové hospitalizaci
Perikardiální výpotek s tamponádou nebo bez ní vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok.
při indexové hospitalizaci
Velké krvácení
Časové okno: při indexové hospitalizaci
Definováno jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ ≥ 3.
při indexové hospitalizaci
Velká zbytková netěsnost v okolí zařízení > 5 mm
Časové okno: ve třech měsících
Velká velikost úniku v okolí zařízení (v mm) >5 mm tři měsíce po úspěšné LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí TOE.
ve třech měsících
Trombus zařízení
Časové okno: ve třech měsících
Trombus zařízení tři měsíce po úspěšné LAAO, jak bylo hodnoceno pomocí TOE.
ve třech měsících
Smrt ze všech příčin nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: během indexové hospitalizace a do 24 měsíců

Kardiovaskulární smrt:

  • Smrt z bezprostřední srdeční příčiny, např. infarkt myokardu, srdeční tamponáda, zhoršující se srdeční selhání a endokarditida.
  • Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními stavy mimo CNS, jako je plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiné vaskulární onemocnění.
  • Smrt na vaskulární příčiny CNS na hemoragickou mrtvici nebo na ischemickou mrtvici.
  • Všechna úmrtí související s výkonem, včetně těch, která souvisejí s komplikací výkonu nebo léčbou komplikace výkonu.
  • Náhlá smrt nebo smrt bez svědka definovaná jako netraumatická, neočekávaná smrtelná událost, ke které dojde do 1 hodiny od nástupu příznaků u zjevně zdravého subjektu. Pokud není smrt svědkem, platí definice, kdy byla oběť 24 hodin před událostí v dobrém zdravotním stavu.
  • Smrt z neznámé příčiny:

Nekardiovaskulární smrt: Smrt z primární příčiny, která jasně souvisí s jiným stavem (např. trauma, rakovina, sebevražda).
během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, jak je popsáno níže.
během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
Celotaktní
Časové okno: během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
Definováno jako akutní epizoda fokálního nebo globálního neurologického deficitu s alespoň jedním z následujících stavů: změna úrovně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, jednostranná necitlivost nebo ztráta smyslů, dysfázie nebo afázie, hemianopie, amaurosis fugax nebo jakákoli jiná neurologická známky nebo příznaky odpovídající mrtvici. Je způsobena poraněním mozku, míchy nebo cév sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu. Přechodná ischemická ataka (TIA) by měla být jasně odlišena od ischemické cévní mozkové příhody na základě fokálních neurologických příznaků trvajících < 24 hodin a zobrazením potvrzené nepřítomnosti akutního mozkového infarktu. Proto je povinné doporučovat potvrzení zobrazením jako součást diagnózy. Hodnocení cévní mozkové příhody vyžaduje neurozobrazovací a neurologické vyšetření, nejlépe neurologem.
během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
Systémová embolie
Časové okno: během indexové hospitalizace a do 24 měsíců
Systémová embolie: Akutní vaskulární nedostatečnost nebo okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu mimo centrální nervový systém spojená s klinickým, zobrazovacím, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (např. trauma, ateroskleróza nebo instrumentace). Pokud je přítomno předchozí onemocnění periferních tepen, je zapotřebí angiografický nebo chirurgický nebo pitevní důkaz k prokázání náhlé arteriální okluze.
během indexové hospitalizace a do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE IDE No. T00322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení