Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAmbre Versus AMPLATZER Amulet Venstre AtrIal Appendage Okkludering til slagtilfældeprofylakse (AMPIRI)

7. januar 2024 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

LAmbre Versus AMPLATZER Amulet Venstre AtrIal Appendage Okkluder til slagprofylakse: Det randomiserede AMPIRI-forsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne to forskellige kommercielt tilgængelige venstre atriel appendage okklusion (LAAO) enheder hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren/atrieflimren (AF) med øget risiko for slagtilfælde med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Efterforskerne antager, at LAAO, der bruger LAmbre-okklusionsanordningen (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) er ikke ringere end LAAO, der bruger AMPLATZER Amulet-okklusionsanordningen (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) med hensyn til det primære endepunkt, som er peri. -enhedslækage (PDL) størrelse 3 måneder efter LAAO, vurderet med transesophageal ekkokardiografi (TOE) hos patienter med ikke-valvulær AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AMPIRI er en investigator-initieret, prospektiv, randomiseret, ensidig blindet, multicenter, åben-label, non-inferiority anden klinisk undersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter med ikke-valvulær AF med øget risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli baseret på CHA2DS2-VASc-score, der ikke er kvalificerede til langvarig oral antikoaguleringsbehandling, vil kvalificere sig til screening. Patienter med bekræftet berettigelse, og som har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret på en 1:1 måde til gruppe A (LAmbre LAAO enhed) eller gruppe B (AMPLATZER Amulet LAAO enhed). Klinisk indikation, teknik og timing af LAAO vil være efter operatørens skøn.

Efterforskerne antager, at LAAO, der bruger LAmbre-okklusionsanordningen (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) er ikke ringere end LAAO, der bruger AMPLATZER Amulet-okklusionsanordningen (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) med hensyn til det primære endepunkt, som er peri. -enhedslækage (PDL) størrelse 3 måneder efter LAAO, vurderet med transesophageal ekkokardiografi (TOE) hos patienter med ikke-valvulær AF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael Joner, MD
  • Telefonnummer: +4989-1218-2869
  • E-mail: joner@dhm.mhn.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og i stand til at give samtykke
  • Dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren/atrieflimren (AF) med høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli defineret ved CHA2DS2-VASc score ≥ 2 (mand) eller ≥ 3 (kvinde)
  • Patienten er ikke berettiget til langvarig oral antikoagulationsbehandling
  • Anses for egnet til perkutan LAAO
  • I stand til at overholde den påkrævede medicinbehandling efter LAAO-enhedsimplantation
  • Skriftligt informeret samtykke
  • LAA-anatomi kan rumme enten en LAmbre- eller AMPLATZER Amulet LAAO-enhed i henhold til producentens brugsanvisning (IFU) (anatomien og størrelsen skal være passende for begge enheder for at blive tilmeldt forsøget)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og accepterer at bruge pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for langvarig oral antikoagulationsbehandling for en anden tilstand end AF (dvs. e. lungeemboli, mekanisk hjerteklap)
  2. LAA udslettes eller ligeres kirurgisk
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i LAAO-enhederne eller komponenter i den påkrævede medicinbehandling
  4. Forudgående atrial septal defekt (ASD) reparation eller implantation af ASD-lukkeanordning
  5. Aktiv endocarditis eller anden infektion, der forårsager bakteriemi
  6. Betydelig symptomatisk halspulsåresygdom
  7. Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg, hvilket kan forvirre resultaterne af dette forsøg

  8. Patienten kan af en eller anden grund ikke overholde eller fuldføre forsøgsprotokollen

    Eller et af følgende ekkokardiografiske eksklusionskriterier:

  9. Intrakardial trombe
  10. Intrakardial tumor
  11. Eksisterende, klinisk relevant pericardial effusion
  12. Betydelig mitralklapstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAmbre okklusionsanordning
Venstre atriel okklusion vil blive udført med LAmbre okklusionsenheden (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina)
Enhed: Okklusion af venstre atriel vedhæng
Okklusion af venstre atriel vedhæng vil blive udført i overensstemmelse med gældende internationale standarder af erfarne operatører under TOE og angiografisk vejledning. Enten en LAmbre okklusionsanordning (gruppe A) eller en AMPLATZER Amulet okklusionsanordning (gruppe B) vil blive implanteret afhængigt af behandlingstildeling.
Aktiv komparator: AMPLATZER Amulet okklusionsanordning
Venstre atriel okklusion vil blive udført med AMPLATZER Amulet okklusionsanordning (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)
Enhed: Okklusion af venstre atriel vedhæng
Okklusion af venstre atriel vedhæng vil blive udført i overensstemmelse med gældende internationale standarder af erfarne operatører under TOE og angiografisk vejledning. Enten en LAmbre okklusionsanordning (gruppe A) eller en AMPLATZER Amulet okklusionsanordning (gruppe B) vil blive implanteret afhængigt af behandlingstildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDL-størrelse efter 3 måneder
Tidsramme: tre måneder
Peri-enhed lækagestørrelse (i mm) tre måneder efter vellykket LAAO som vurderet med TOE.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: ved indeksprocedure
Defineret som enheden udfoldet og implanteret i korrekt position.
ved indeksprocedure
Procedurel varighed
Tidsramme: ved indeksprocedure
Sluttid (lukning af røntgen) minus starttid (punktur på adgangsstedet).
ved indeksprocedure
Teknisk succes
Tidsramme: under indeksindlæggelse
Defineret som udelukkelse af LAA med resterende peri-enhedslækagestørrelse ≤ 5 mm og ingen enhedsrelaterede komplikationer under indeksindlæggelse.
under indeksindlæggelse
Procedurel succes
Tidsramme: ved indeksprocedure
defineret som teknisk succes uden procedurerelaterede komplikationer, bortset fra ukompliceret (mindre) embolisering af enheden
ved indeksprocedure
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: på tre måneder
Alle komplikationer, der er et resultat af tilstedeværelsen af ​​enheden og kræver enten en kirurgisk eller perkutan intervention eller anden medicinsk behandling (enhedens embolisering, enhedens erosion, klinisk signifikant interferens med enheden med omgivende struktur, enhedens trombe, enhedens fraktur, enhedsinfektion/pericarditis, endokarditis, perforering/skæring af enheden eller allergi på enheden)
på tre måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: under indeksindlæggelse
Perikardieeffusion med eller uden tamponade, der kræver perikardiocentese eller kirurgisk indgreb.
under indeksindlæggelse
Større blødning
Tidsramme: under indeksindlæggelse
Defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type ≥ 3.
under indeksindlæggelse
Stor resterende peri-enhed læk størrelse > 5 mm
Tidsramme: på tre måneder
Stor peri-enhedslækagestørrelse (i mm) >5 mm tre måneder efter vellykket LAAO som vurderet med TOE.
på tre måneder
Enhedens trombe
Tidsramme: på tre måneder
Enhedstrombus tre måneder efter vellykket LAAO som vurderet med TOE.
på tre måneder
Død af alle årsager eller kardiovaskulær død
Tidsramme: under indeksindlæggelse og op til 24 måneder

Kardiovaskulær død:

  • Dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag, f.eks. myokardieinfarkt, hjertetamponade, forværret hjertesvigt og endokarditis.
  • Død forårsaget af ikke-koronare, ikke-CNS vaskulære tilstande såsom lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær sygdom.
  • Død fra vaskulær CNS forårsaget af hæmoragisk slagtilfælde eller fra iskæmisk slagtilfælde.
  • Alle procedurerelaterede dødsfald, herunder dem, der er relateret til en komplikation af proceduren eller behandling for en komplikation af proceduren.
  • Pludselig eller ubevidnet død defineret som ikke-traumatisk, uventet fatal hændelse, der indtræffer inden for 1 time efter symptomernes begyndelse hos en tilsyneladende rask person. Hvis døden ikke er vidne til, gælder definitionen, når offeret var ved godt helbred 24 timer før begivenheden.
  • Dødsfald af ukendt årsag:

Ikke-kardiovaskulær død: Død af en primær årsag, der klart er relateret til en anden tilstand (f. traumer, kræft, selvmord).
under indeksindlæggelse og op til 24 måneder
Sammensætning af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: under indeksindlæggelse og op til 24 måneder
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli, som beskrevet nedenfor.
under indeksindlæggelse og op til 24 måneder
Heltakt
Tidsramme: under indeksindlæggelse og op til 24 måneder
Defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk deficit med mindst én af følgende: ændring i bevidsthedsniveauet, hemiplegi, hemiparese, ensidig følelsesløshed eller sensorisk tab, dysfasi eller afasi, hemianopi, amaurosis fugax eller enhver anden neurologisk tegn eller symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde. Det er forårsaget af hjerne-, rygmarv- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt. Et forbigående iskæmisk anfald (TIA) bør tydeligt skelnes fra iskæmisk slagtilfælde, baseret på fokale neurologiske symptomer, der varer <24 timer og billeddiagnostisk bekræftet fravær af akut hjerneinfarkt. Derfor er det obligatorisk at anbefale billeddiagnostisk bekræftelse som en del af diagnosen. Udredning af slagtilfælde kræver en neuroimaging og neurologisk undersøgelse, helst af en neurolog.
under indeksindlæggelse og op til 24 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: under indeksindlæggelse og op til 24 måneder
Systemisk emboli: Akut vaskulær insufficiens eller okklusion af ekstremiteterne eller ethvert organ, der ikke er centralnervesystemet, forbundet med kliniske, billeddiagnostiske, kirurgiske/obduktionsbeviser på arteriel okklusion i fravær af anden sandsynlig mekanisme (f.eks. traume, åreforkalkning eller instrumentering). Når der er tilstedeværelse af tidligere perifer arteriesygdom, kræves angiografisk eller kirurgisk eller obduktionsbevis for at vise pludselig arteriel okklusion.
under indeksindlæggelse og op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE IDE No. T00322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger