Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LAmbre Versus AMPLATZER Amuleto Occlusore dell'appendice atriale sinistra per la profilassi dell'ictus (AMPIRI)

7 gennaio 2024 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Amuleto LAmbre versus AMPLATZER Occlusore dell'appendice atriale sinistra per la profilassi dell'ictus: lo studio randomizzato AMPIRI

L'obiettivo di questo studio è confrontare due diversi dispositivi di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) disponibili in commercio in pazienti con fibrillazione atriale/flutter atriale (FA) non valvolare ad aumentato rischio di ictus per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.

I ricercatori ipotizzano che la LAAO che utilizza il dispositivo di occlusione LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Cina) non sia inferiore alla LAAO che utilizza il dispositivo di occlusione AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) per quanto riguarda l'endpoint primario, che è peri -dimensione della perdita del dispositivo (PDL) 3 mesi dopo LAAO, valutata con ecocardiografia transesofagea (TOE) in pazienti con FA non valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AMPIRI è un'altra indagine clinica avviata dallo sperimentatore, prospettica, randomizzata, in cieco unilaterale, multicentrica, in aperto e di non inferiorità. Tutti i pazienti consecutivi con FA non valvolare ad aumentato rischio di ictus o embolia sistemica in base al punteggio CHA2DS2-VASc non idonei alla terapia anticoagulante orale a lungo termine potranno beneficiare dello screening. I pazienti con idoneità confermata e che hanno dato il consenso informato scritto saranno randomizzati in rapporto 1:1 al gruppo A (dispositivo LAmbre LAAO) o al gruppo B (dispositivo AMPLATZER Amulet LAAO). L'indicazione clinica, la tecnica e la tempistica della LAAO saranno a discrezione dell'operatore.

I ricercatori ipotizzano che la LAAO che utilizza il dispositivo di occlusione LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Cina) non sia inferiore alla LAAO che utilizza il dispositivo di occlusione AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) per quanto riguarda l'endpoint primario, che è peri -dimensione della perdita del dispositivo (PDL) 3 mesi dopo LAAO, valutata con ecocardiografia transesofagea (TOE) in pazienti con FA non valvolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Joner, MD
  • Numero di telefono: +4989-1218-2869
  • Email: joner@dhm.mhn.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tobias Rheude, MD
  • Numero di telefono: +4989-1218-2985
  • Email: rheude@dhm.mhn.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e in grado di dare il consenso
  • Fibrillazione atriale/flutter atriale (FA) parossistica, persistente o permanente documentata ad alto rischio di ictus o embolia sistemica definita dal punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 (maschi) o ≥ 3 (femmine)
  • Paziente non eleggibile alla terapia anticoagulante orale a lungo termine
  • Ritenuto adatto per LAAO percutanea
  • In grado di rispettare il regime terapeutico richiesto dopo l'impianto del dispositivo LAAO
  • Consenso informato scritto
  • L'anatomia LAA può ospitare un dispositivo LAmbre o AMPLATZER Amulet LAAO, come indicato nelle istruzioni per l'uso (IFU) del produttore (l'anatomia e le dimensioni devono essere appropriate per entrambi i dispositivi per poter essere iscritti allo studio)
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per la terapia anticoagulante orale a lungo termine per una condizione diversa dalla fibrillazione atriale (i. e. embolia polmonare, valvola cardiaca meccanica)
  2. La LAA è obliterata o legata chirurgicamente
  3. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei dispositivi LAAO o ai componenti del regime terapeutico richiesto
  4. Precedente riparazione del difetto del setto atriale (ASD) o impianto di un dispositivo di chiusura ASD
  5. Endocardite attiva o altra infezione che produce batteriemia
  6. Malattia carotidea sintomatica significativa
  7. Partecipazione a uno studio clinico simultaneo, che potrebbe confondere i risultati di questo studio

  8. Il paziente non può aderire o completare il protocollo dello studio per nessun motivo

    O uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione ecocardiografica:

  9. Trombo intracardiaco
  10. Tumore intracardiaco
  11. Versamento pericardico circonferenziale esistente, clinicamente rilevante
  12. Stenosi significativa della valvola mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di occlusione LAmbre
L'occlusione atriale sinistra verrà eseguita con il dispositivo di occlusione LAmbre (Lifetech Scientific, Shenzhen, Cina)
Dispositivo: Occlusione dell'appendice atriale sinistra
L'occlusione dell'appendice atriale sinistra sarà eseguita secondo gli attuali standard internazionali da operatori esperti sotto guida TOE e angiografica. Verrà impiantato un dispositivo di occlusione LAmbre (gruppo A) o un dispositivo di occlusione AMPLATZER Amulet (gruppo B) a seconda dell'assegnazione del trattamento.
Comparatore attivo: AMPLATZER Dispositivo di occlusione dell'amuleto
L'occlusione atriale sinistra verrà eseguita con il dispositivo di occlusione AMPLATZER Amulet (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)
Dispositivo: Occlusione dell'appendice atriale sinistra
L'occlusione dell'appendice atriale sinistra sarà eseguita secondo gli attuali standard internazionali da operatori esperti sotto guida TOE e angiografica. Verrà impiantato un dispositivo di occlusione LAmbre (gruppo A) o un dispositivo di occlusione AMPLATZER Amulet (gruppo B) a seconda dell'assegnazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione PDL dopo 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Dimensioni della perdita peri-dispositivo (in mm) tre mesi dopo il successo della LAAO valutata con TOE.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: alla procedura di indice
Definito come dispositivo distribuito e impiantato nella posizione corretta.
alla procedura di indice
Durata procedurale
Lasso di tempo: nella procedura di indicizzazione
Ora di fine (chiusura della radiografia) meno ora di inizio (sito di accesso alla puntura).
nella procedura di indicizzazione
Successo tecnico
Lasso di tempo: durante il ricovero indice
Definita come esclusione della LAA con dimensione residua della perdita peri-dispositivo ≤ 5 mm e nessuna complicanza correlata al dispositivo durante il ricovero indice.
durante il ricovero indice
Successo procedurale
Lasso di tempo: nella procedura di indicizzazione
definito come successo tecnico senza complicazioni legate alla procedura, ad eccezione dell'embolizzazione (minore) del dispositivo senza complicazioni
nella procedura di indicizzazione
Complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: a tre mesi
Tutte le complicazioni derivanti dalla presenza del dispositivo e che richiedono un intervento chirurgico o percutaneo o altro trattamento medico (embolizzazione del dispositivo, erosione del dispositivo, interferenza clinicamente significativa del dispositivo con la struttura circostante, trombo del dispositivo, frattura del dispositivo, infezione/pericardite del dispositivo, endocardite, perforazione/lacerazione del dispositivo o allergia al dispositivo)
a tre mesi
Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: durante il ricovero indice
Versamento pericardico con o senza tamponamento che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico.
durante il ricovero indice
Emorragia importante
Lasso di tempo: durante il ricovero indice
Definito come tipo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3.
durante il ricovero indice
Grande dimensione della perdita residua peri-dispositivo > 5 mm
Lasso di tempo: a tre mesi
Grande dimensione della perdita peri-dispositiva (in mm) >5 mm tre mesi dopo una LAAO riuscita valutata con TOE.
a tre mesi
Trombo del dispositivo
Lasso di tempo: a tre mesi
Trombo sul dispositivo a tre mesi dopo una LAAO riuscita valutata con TOE.
a tre mesi
Morte per tutte le cause o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: durante il ricovero indice e fino a 24 mesi

Morte cardiovascolare:

  • Morte dovuta a causa cardiaca immediata, ad es. infarto miocardico, tamponamento cardiaco, peggioramento dell'insufficienza cardiaca ed endocardite.
  • Morte causata da condizioni vascolari non coronariche e non legate al sistema nervoso centrale, come embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altre malattie vascolari.
  • La morte per il sistema nervoso centrale vascolare è causata da ictus emorragico o da ictus ischemico.
  • Tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati a una complicazione della procedura o al trattamento per una complicanza della procedura.
  • Morte improvvisa o senza testimoni definita come evento fatale inaspettato e non traumatico che si verifica entro 1 ora dalla comparsa dei sintomi in un soggetto apparentemente sano. Se la morte non è testimoniata, la definizione si applica quando la vittima era in buona salute 24 ore prima dell'evento.
  • Morte per causa sconosciuta:

Morte non cardiovascolare: morte per una causa primaria chiaramente correlata a un'altra condizione (ad es. trauma, cancro, suicidio).
durante il ricovero indice e fino a 24 mesi
Composito di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: durante il ricovero indice e fino a 24 mesi
Incidenza di ictus ischemico o embolia sistemica, come descritto di seguito.
durante il ricovero indice e fino a 24 mesi
A tutto tempo
Lasso di tempo: durante il ricovero indice e fino a 24 mesi
Definito come un episodio acuto di deficit neurologico focale o globale con almeno uno dei seguenti: cambiamento del livello di coscienza, emiplegia, emiparesi, intorpidimento unilaterale o perdita sensoriale, disfasia o afasia, emianopsia, amaurosi fugace o qualsiasi altro disturbo neurologico segni o sintomi coerenti con l’ictus. È causata da lesioni vascolari del cervello, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto. Un attacco ischemico transitorio (TIA) dovrebbe essere chiaramente distinto dall'ictus ischemico, sulla base di sintomi neurologici focali della durata <24 ore e dell'assenza di infarto cerebrale acuto confermata dall'imaging. Pertanto, è obbligatorio raccomandare la conferma mediante imaging come parte della diagnosi. La valutazione dell'ictus richiede un neuroimaging e un esame neurologico, preferibilmente da parte di un neurologo.
durante il ricovero indice e fino a 24 mesi
Embolia sistemica
Lasso di tempo: durante il ricovero indice e fino a 24 mesi
Embolia sistemica: insufficienza vascolare acuta o occlusione delle estremità o di qualsiasi organo del sistema nervoso non centrale associata a evidenza clinica, diagnostica per immagini, chirurgica/autoptica di occlusione arteriosa in assenza di altro probabile meccanismo (ad es. trauma, aterosclerosi o strumentazione). Quando è presente una precedente malattia arteriosa periferica, è necessaria l'evidenza angiografica, chirurgica o autoptica per mostrare un'improvvisa occlusione arteriosa.
durante il ricovero indice e fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Joner, MD, Klinik für Herz- und Kreilauferkankungen, Deutsches Herzzentrum München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE IDE No. T00322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni