Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkání dásní na bolest v krku po intubaci s dvojitým lumenem

14. května 2025 aktualizováno: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Účinky předoperačního žvýkání dásní na pooperační bolest v krku po intubaci endobronchiální trubice s dvojitým lumenem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti podstupující videoasistovanou torakoskopickou operaci jsou randomizováni do dvou skupin; skupina dásní a kontrolní skupina. Ve skupině s žvýkačkami jsou pacienti instruováni, aby žvýkali žvýkačku po dobu 2 minut, přibližně 10 minut před zahájením anestezie. Pacienti v kontrolní skupině jsou instruováni, aby dvakrát spolkli sliny. Pooperační bolest v krku a chrapot budou hodnoceny 30 minut po přijetí na dospávací pokoj a 2 a 24 hodin po extubaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti plánovaní na video-asistovanou torakoskopickou operaci vyžadující intubaci trubice s dvojitým lumenem a kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou randomizováni do skupiny žvýkací žvýkačky a do kontrolní skupiny. Všechny klinické postupy jsou v obou skupinách shodné kromě předoperačního žvýkání žvýkaček. Skupina žvýkacích žvýkaček žvýkala žvýkačku přibližně 2 minuty, 10 minut před uvedením do anestezie. Kontrolní skupina nežvýká žvýkačku a je přimělo dvakrát spolknout sliny. Všichni pacienti jsou endotracheálně intubováni dvoulumenovou trubicí pomocí videolaryngoskopie k zajištění jednostranné plicní ventilace. Extubace se provádí podle rutinních postupů a zkumavka se posoudí, zda jsou při extubaci krevní skvrny. Po 30 minutách na zotavovacím sále a 2 hodiny a 24 hodin po extubaci je pacientova bolest v krku hodnocena na přítomnost a intenzitu hodnocenou numerickou stupnicí bolesti. U chrapotu se také hodnotí přítomnost a závažnost. Jako bezpečnostní opatření je hodnocena přítomnost komplikací souvisejících s intubací (aspirační pneumonie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19–75 let podstupující rutinní videoasistovanou torakoskopickou operaci plánovanou pro intubaci trubice s dvojitým lumenem
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a rozumí postupům této studie
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA klasifikace fyzického stavu) stupeň 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasili se studií
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA klasifikace fyzického stavu) stupeň 3-4
  • Pacienti se špatným zubním zdravím, které omezuje žvýkačku nebo tracheální intubaci
  • Pacienti, u kterých se očekává, že bude obtížné intubovat
  • Pacienti s anamnézou aspirační pneumonie
  • Pacienti léčení pro chronickou laryngitidu, chronickou bronchitidu, astma, refluxní ezofagitidu
  • Pacienti s anamnézou kouření během posledního týdne
  • Pacienti, kteří mají potíže s komunikací nebo prováděním pokynů ke žvýkání a plivání žvýkaček
  • Pacienti s přecitlivělostí na složky xylitolových žvýkaček
  • Pacienti užívající narkotická analgetika, antidepresiva a antikonvulziva pro chronickou bolest
  • Pacienti vyžadující endotracheální intubaci nebo léčbu na jednotce intenzivní péče po operaci
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebo personálu studie nejsou vhodnými kandidáty pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dásní
Tato skupina pacientů dostane kousek xylitolové žvýkačky (LOTTE WELLFOOD, Korea) 10 minut před úvodem do anestezie. Pacienti to 2 minuty žvýkají a vyplivnou. Ostatní anestetická péče se bude řídit rutinním protokolem nemocnice.
Doplněk stravy: Žvýkání kousku žvýkačky (xylitol, LOTTE WELLFOOD, Korea) před uvedením do anestezie
K replikaci xylitolových žvýkaček, u kterých bylo v předchozích studiích jednolumenových endotracheálních trubic a supraglotických dýchacích cest prokázáno, že snižuje pooperační bolest v krku, použijí výzkumníci komerčně dostupnou žvýkačku z Jižní Koreje.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů bude instruována, aby 10 minut před zahájením anestezie dvakrát spolkla sliny. Ostatní anestetická péče se bude řídit rutinním protokolem nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační bolesti v krku 24 hodin po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Incidence pooperační bolesti v krku za 24 hodin po extubaci, popsaná jako procento pacientů s bolestí v krku ze všech pacientů ve stejné skupině.
24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační bolesti v krku po 30 minutách v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
Časové okno: 30 minut v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
Výskyt pooperační bolesti v krku po 30 minutách na zotavovacím sále a 2 hodiny po extubaci, popisovaný jako procento pacientů s bolestí v krku ze všech pacientů ve stejné skupině.
30 minut v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
Výskyt chrapotu po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
Časové okno: Po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
Výskyt chrapotu po 30 minutách v zotavovací místnosti a 2 a 24 hodinách po extubaci, popisovaný jako procento pacientů s chrapotem ze všech pacientů ve stejné skupině.
Po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
Intenzita chrapotu po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
Časové okno: Po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
Intenzita chrapotu po 30 minutách v zotavovací místnosti a 2 a 24 hodinách po extubaci, hodnocená pomocí 4stupňové škály (žádná, mírná, střední a závažná).
Po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
Intenzita pooperační bolesti v krku 24 hodin po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Intenzita pooperační bolesti v krku 24 hodin po extubaci, hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (minimální hodnota 0 představuje absenci bolesti, maximální hodnota 10 představuje nejhorší možnou bolest).
24 hodin po extubaci
Intenzita pooperační bolesti v krku po 30 minutách v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
Časové okno: 30 minut v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
Intenzita pooperační bolesti v krku po 30 minutách na zotavovacím sále a 2 hodiny po extubaci, hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (minimální hodnota 0 představuje absenci bolesti, maximální hodnota 10 představuje nejhorší možnou bolest).
30 minut v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2308-119-1459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení