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Effetto della masticazione della gomma sul mal di gola dopo l'intubazione con tubo a doppio lume

14 maggio 2025 aggiornato da: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effetti della masticazione preoperatoria della gomma sul mal di gola postoperatorio dopo intubazione del tubo endobronchiale a doppio lume: uno studio controllato randomizzato

I pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita vengono randomizzati in due gruppi; gruppo gengivale e gruppo di controllo. Nel gruppo che ha assunto la gomma, ai pazienti viene chiesto di masticare una gomma per 2 minuti, circa 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Ai pazienti del gruppo di controllo viene chiesto di ingoiare la saliva due volte. Il mal di gola e la raucedine postoperatori saranno valutati 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio e dopo 2 e 24 ore dall'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di chirurgia toracoscopica video-assistita che richiedono intubazione con tubo a doppio lume e che accettano di partecipare allo studio vengono randomizzati al gruppo che mastica gomma e al gruppo di controllo. Tutte le procedure cliniche sono identiche in entrambi i gruppi ad eccezione della masticazione della gomma preoperatoria. Il gruppo che mastica la gomma mastica la gomma per circa 2 minuti, 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il gruppo di controllo non mastica gomma e viene indotto a deglutire la saliva due volte. Tutti i pazienti vengono intubati endotrachealmente con un tubo a doppio lume utilizzando la videolaringoscopia per fornire ventilazione polmonare unilaterale. L'estubazione viene eseguita secondo le procedure di routine e la provetta viene valutata per verificare se sono presenti macchie di sangue al momento dell'estubazione. Dopo 30 minuti nella sala di risveglio e dopo 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione, il mal di gola del paziente viene valutato per la presenza e l'intensità valutata mediante una scala numerica del dolore. La raucedine viene valutata anche per presenza e gravità. La presenza di complicanze legate all'intubazione (polmonite ab ingestis) viene valutata come misura di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita di routine programmata per intubazione con tubo a doppio lume
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprenderne le procedure
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (classificazione dello stato fisico ASA) grado 1-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno acconsentito allo studio
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (classificazione dello stato fisico ASA) grado 3-4
  • Pazienti con scarsa salute dentale che limita la masticazione di gomme o l'intubazione tracheale
  • Pazienti che si prevede siano difficili da intubare
  • Pazienti con una storia di polmonite da aspirazione
  • Pazienti in trattamento per laringite cronica, bronchite cronica, asma, esofagite da reflusso
  • Pazienti con una storia di fumo nell'ultima settimana
  • Pazienti che hanno difficoltà a comunicare o a eseguire le istruzioni su come masticare e sputare gomme
  • Pazienti con ipersensibilità agli ingredienti della gomma allo xilitolo
  • Pazienti che assumono analgesici narcotici, antidepressivi e anticonvulsivanti per il dolore cronico
  • Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale o trattamento in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del personale dello studio, non sono candidati idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di gomma
Questo gruppo di pazienti riceverà un pezzo di gomma allo xilitolo (LOTTE WELLFOOD, Corea) 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti lo masticheranno per 2 minuti e lo sputeranno. Le altre cure anestetiche seguiranno il protocollo di routine dell'ospedale.
Integratore alimentare: Masticare una gomma (gomma allo xilitolo, LOTTE WELLFOOD, Corea) prima dell'induzione dell'anestesia
Per replicare la gomma da masticare allo xilitolo, che ha dimostrato di ridurre il mal di gola postoperatorio in precedenti studi su tubi endotracheali a lume singolo e vie aeree sopraglottiche, i ricercatori utilizzeranno una gomma disponibile in commercio proveniente dalla Corea del Sud.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
A questo gruppo di pazienti verrà chiesto di ingoiare la saliva due volte 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Le altre cure anestetiche seguiranno il protocollo di routine dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mal di gola postoperatorio a 24 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
Incidenza del mal di gola postoperatorio a 24 ore dall'estubazione, descritta come percentuale di pazienti con mal di gola su tutti i pazienti dello stesso gruppo.
24 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mal di gola postoperatorio a 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
Incidenza del mal di gola postoperatorio a 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione, descritta come percentuale di pazienti con mal di gola su tutti i pazienti dello stesso gruppo.
30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
Incidenza di raucedine a 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: A 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
Incidenza della raucedine a 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione, descritta come percentuale di pazienti con raucedine rispetto a tutti i pazienti dello stesso gruppo.
A 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
Intensità della raucedine a 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: A 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
Intensità della raucedine a 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione, valutata con una scala a 4 gradini (nessuna, lieve, moderata e grave).
A 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
Intensità del mal di gola postoperatorio a 24 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
Intensità del mal di gola postoperatorio a 24 ore dall'estubazione, valutata con una scala di valutazione numerica a 11 punti (valore minimo 0 che rappresenta l'assenza di dolore, valore massimo 10 che rappresenta il peggior dolore possibile).
24 ore dopo l'estubazione
Intensità del mal di gola postoperatorio a 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
Intensità del mal di gola postoperatorio a 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione, valutata con una scala di valutazione numerica a 11 punti (il valore minimo 0 rappresenta l'assenza di dolore, il valore massimo 10 rappresenta il peggior dolore possibile).
30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2308-119-1459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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