Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tyggegummi på ondt i halsen efter intubation af dobbeltlumenrør

14. maj 2025 opdateret af: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Virkninger af præoperativ tyggegummi på postoperativ halsbetændelse efter dobbeltlumen intubation af endobronkialrør: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, er randomiseret i to grupper; tyggegummigruppe og kontrolgruppe. I tyggegummigruppen instrueres patienterne i at tygge tyggegummi i 2 minutter, ca. 10 minutter før induktion af anæstesi. Patienter i kontrolgruppen instrueres i at sluge spyt to gange. Postoperativ ondt i halsen og hæshed vil blive vurderet 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen og 2 og 24 timer efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til video-assisteret thorakoskopisk kirurgi, der kræver dobbelt-lumen-rørintubation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, randomiseres til tyggegummi-tyggegruppen og kontrolgruppen. Alle kliniske procedurer er identiske i begge grupper bortset fra præoperativ tyggegummi. Gummityggegruppen tygger tyggegummi i cirka 2 minutter, 10 minutter før induktion af anæstesi. Kontrolgruppen tygger ikke tyggegummi og induceres til at sluge spyt to gange. Alle patienter intuberes endotrachealt med et dobbeltlumenrør ved hjælp af videolaryngoskopi for at give unilateral pulmonal ventilation. Ekstubering udføres efter rutineprocedurer, og tuben vurderes med om der er blodpletter ved ekstubation. 30 minutter på opvågningsstuen og 2 timer og 24 timer efter ekstubation vurderes patientens halsbetændelse for tilstedeværelse og intensitet vurderet ved en numerisk smerteskala. Hæshed vurderes også for tilstedeværelse og sværhedsgrad. Tilstedeværelsen af ​​intubationsrelaterede komplikationer (aspirationspneumoni) vurderes som en sikkerhedsforanstaltning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19-75 år, der gennemgår rutinemæssig videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, planlagt til intubation af dobbeltlumenrør
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå procedurerne i denne undersøgelse
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation (ASA fysisk status klassifikation) grad 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har givet samtykke til undersøgelsen
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation (ASA fysisk status klassifikation) grad 3-4
  • Patienter med dårlig tandsundhed, der begrænser tyggegummi eller tracheal intubation
  • Patienter, som forventes at være svære at intubere
  • Patienter med en historie med aspirationspneumoni
  • Patienter, der behandles for kronisk laryngitis, kronisk bronkitis, astma, refluks-øsofagitis
  • Patienter med en historie med rygning inden for den seneste uge
  • Patienter, der har svært ved at kommunikere eller udføre tygge- og spytteanvisninger
  • Patienter med overfølsomhed over for Xylitol-gummiingredienser
  • Patienter, der tager narkotiske analgetika, antidepressiva og antikonvulsiva mod kroniske smerter
  • Patienter, der har behov for endotracheal intubation eller intensivafdelingsbehandling efter operation
  • Patienter, som efter investigatoren eller undersøgelsespersonalets mening ikke er egnede kandidater til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gummi gruppe
Denne gruppe patienter vil modtage et stykke Xylitol-gummi (LOTTE WELLFOOD, Korea) 10 minutter før induktion af anæstesi. Patienterne vil tygge det i 2 minutter og spytte ud. Anden anæstesibehandling vil følge hospitalets rutineprotokol.
Kosttilskud: Tygge et stykke tyggegummi (Xylitol tyggegummi, LOTTE WELLFOOD, Korea) før induktion af anæstesi
For at replikere Xylitol-tyggegummi, som har vist sig at reducere postoperativ halsbetændelse i tidligere undersøgelser af single-lumen endotracheale rør og supraglottiske luftveje, vil efterforskerne bruge et kommercielt tilgængeligt tyggegummi fra Sydkorea.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe patienter vil blive instrueret i at sluge deres spyt to gange 10 minutter før induktion af anæstesi. Anden anæstesibehandling vil følge hospitalets rutineprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 24 timer efter ekstubation, beskrevet som procentdel af patienter med ondt i halsen ud af alle patienter i samme gruppe.
24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation
Tidsramme: 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation, beskrevet som procentdel af patienter med ondt i halsen ud af alle patienter i samme gruppe.
30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation
Forekomst af hæshed efter 30 minutter i opvågningsstuen og 2 og 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Forekomst af hæshed ved 30 minutter i opvågningsrum og 2 og 24 timer efter ekstubation, beskrevet som procentdel af patienter med hæshed ud af alle patienter i samme gruppe.
30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Intensitet af hæshed ved 30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Intensitet af hæshed efter 30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation, vurderet med 4-trins skala (ingen, mild, moderat og svær).
30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Intensitet af postoperativ halsbetændelse 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Intensitet af postoperativ halsbetændelse 24 timer efter ekstubation, vurderet med 11-punkts numerisk vurderingsskala (minimalværdi 0 repræsenterer fravær af smerte, maksimal værdi 10 repræsenterer den værst mulige smerte).
24 timer efter ekstubation
Intensitet af postoperativ halsbetændelse ved 30 minutter i opvågningsrummet og 2 timer efter ekstubation
Tidsramme: 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation
Intensitet af postoperativ halsbetændelse 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation, vurderet med 11-punkts numerisk vurderingsskala (minimumværdi 0 repræsenterer fravær af smerte, maksimal værdi 10 repræsenterer den værst mulige smerte).
30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2308-119-1459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger