Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální imunoterapie ve srovnání s intralymfatickou imunoterapií se současným vitamínem D, randomizovaná placebem kontrolovaná studie (ILIT vs SLIT)

17. října 2024 aktualizováno: Lars Olaf Cardell
Národní, multicentrická, randomizovaná dvojitě slepá studie s paralelními rameny. 360 pacientů s alergickou rýmou vyvolanou trávou bude otevřeno randomizováno 1:2 až 3 roky sublingvální imunoterapie Grazax nebo 3 intralymfatické injekce s ALK Alutard Timothy. Ve druhém kroku bude ILIT skupina dvojitě zaslepená randomizována 1:1 k intramuskulární injekci vitaminu D Vicotratu nebo placeba 4 týdny před zahájením intralymfatické léčby. Primárním výsledným měřítkem jsou denní kombinované symptomy a skóre medikace během sezóny travního pylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně závažná až závažná alergická rýma způsobená travním pylem, s celkovým skóre příznaků rýmy >/= 8.
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronická rinosinusitida
  • Předchozí imunoterapie
  • BMI > 35
  • alergie na roztoče domácího prachu s příznaky nebo alergie na srstnatá zvířata s expozicí
  • Hladiny 25(OH)Vitamínu D < 25 nebo > 75 nmol/l
  • nekontrolované astma
  • těžká atopická dermatitida
  • těhotenství nebo kojení
  • autoimunitní onemocnění
  • hyper IgE-syndrom
  • kardiovaskulární onemocnění
  • onemocnění plic
  • onemocnění jater nebo ledvin
  • hematologická porucha
  • metabolické onemocnění
  • chronické infekční onemocnění
  • léky interagující s imunitním systémem
  • rakovina
  • předchozí cytostatická léčba
  • léky s beta-blokátory nebo ACE-inhibitory, pokud nelze léčbu v den léčby přerušit
  • medikace antiepileptiky, glykosidy, orlistatem, statiny, thiazidovými diuretiky
  • Mb Paget, osteoporóza nebo sarkidóza
  • Hyperparatyreóza nebo jiné onemocnění s rizikem hyperkalcémie
  • malabsorpce nebo onemocnění střev s průjmem
  • sklon k tvorbě ledvinových kamenů
  • hereditární pseudohypoparatyreóza se sníženou sekrecí fosforu
  • užívání doplňků vitamínu D nebo nadměrné používání opalovacích kabin
  • zneužívání drog
  • příjem jiného studijního produktu během 1 měsíce nebo 6 poločasů, podle toho, co je nejdelší, před návštěvou 1
  • Duševní neschopnost dodržovat protokol studie
  • odvolaný souhlas
  • jiné závažné onemocnění
  • alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ŠTĚRBINA
Sublingvální imunoterapie timotejový pyl 75000 SQ-T 1 denně po dobu 3 let
Lék: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Denní sublingvální tablety travního alergenu
Aktivní komparátor: ILIT + vitamín D
Intramuskulární injekce kolekalciferolu 100000 IU s následnou intralymfatickou imunoterapií s 3 měsíčními injekcemi alergenu travních pylů 1000 SQ-U.
Lék: ILIT + vitamín D
1 ml Vicotratu D3, Heyl Pharma, 100 000 IU/ml, jako intramuskulární injekce. Následuje 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml jako tři intralymfatické injekce
Ostatní jména:
  • Alutard SQ timothy a Vicotrat D3
Aktivní komparátor: ILIT + placebo
Intramuskulární injekce fyziologického roztoku následovaná intralymfatickou imunoterapií s 3 měsíčními injekcemi alergenu travních pylů 1000 SQ-U.
Lék: ILIT + placebo
1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml jako intramuskulární injekce následovaná 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml jako tři intralymfatické injekce
Ostatní jména:
  • Alutard SQ timotej a chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSMS
Časové okno: 60-75 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 60-75 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
Denní kombinované příznaky a skóre léků (0-3)
60-75 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 60-75 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSMS vrchol pylové sezóny
Časové okno: 15 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 15 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
Denní kombinované skóre symptomů a léků (0-3) během 15 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu
15 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 15 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
RQLQ
Časové okno: 60-75 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 60-75 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, týdenní skóre (0-28)
60-75 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 60-75 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
VAS (0-10)
Časové okno: 4-6 měsíců před léčbou a 6-9 měsíců po léčbě
Závažnost příznaků na vizuální analogové stupnici
4-6 měsíců před léčbou a 6-9 měsíců po léčbě
Serolologie s imunoglobuliny
Časové okno: 1 rok před léčbou, 4-6 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě
Celkové a trávové specifické hladiny IgE, IgG, IgG4, IgA v séru
1 rok před léčbou, 4-6 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lars Olaf Cardell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr KS: K2021-5840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení