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Sublinguale Immuntherapie im Vergleich zur intralymphatischen Immuntherapie mit gleichzeitiger Gabe von Vitamin D, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie (ILIT vs SLIT)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Lars Olaf Cardell
Eine nationale, multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie mit parallelen Armen. 360 Patienten mit grasinduzierter allergischer Rhinitis erhalten eine offene, randomisierte 1:2 bis 3-jährige sublinguale Grazax-Immuntherapie oder 3 intralymphatische Injektionen mit ALK Alutard Timothy. In einem zweiten Schritt wird die ILIT-Gruppe 4 Wochen vor Beginn der intralymphatischen Behandlung doppelblind im Verhältnis 1:1 randomisiert einer intramuskulären Injektion von Vitamin D Vicotrat oder einem Placebo zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß sind die täglichen kombinierten Symptome und Medikationswerte während der Gräserpollensaison.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis aufgrund von Gräserpollen mit einem Rhinitis-Gesamtsymptomscore >/= 8.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • chronische Rhinosinusitis
  • Vorherige Immuntherapie
  • BMI > 35
  • Hausstaubmilbenallergie mit Symptomen oder Allergie gegen Pelztiere mit Exposition
  • 25(OH)Vitamin D-Spiegel < 25 oder > 75 nmol/L
  • unkontrolliertes Asthma
  • schwere atopische Dermatitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmunerkrankung
  • Hyper-IgE-Syndrom
  • Herzkreislauferkrankung
  • Lungenerkrankung
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • hämatologische Störung
  • Stoffwechselerkrankung
  • chronische Infektionskrankheit
  • Medikamente, die mit dem Immunsystem interagieren
  • Krebs
  • vorherige zytostatische Therapie
  • Medikamente mit Betablockern oder ACE-Hemmern, wenn die Einnahme am Tag der Behandlung nicht unterbrochen werden kann
  • Medikamente mit Antiepileptika, Glykoside, Orlistat, Statine, Thiaziddiuretika
  • Mb Paget, Osteoporose oder Sarzidose
  • Hyperparathyreoidismus oder andere Erkrankungen, die das Risiko einer Hyperkalzämie bergen
  • Malabsorption oder Darmerkrankung mit Durchfall
  • Neigung zur Bildung von Nierensteinen
  • hereditärer Pseudohypoparathyreoidismus mit verminderter Phosphorsekretion
  • Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung oder übermäßige Nutzung von Solariumkabinen
  • Drogenmissbrauch
  • Einnahme eines anderen Studienprodukts innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbzeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 1
  • Geistige Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • widerrufene Einwilligung
  • andere bedeutende Krankheit
  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SCHLITZ
Sublinguale Immuntherapie Timothy Pollen 75000 SQ-T 1 täglich für 3 Jahre
Arzneimittel: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Täglich sublinguale Grasallergentabletten
Aktiver Komparator: ILIT + Vitamin D
Intramuskuläre Injektion von 100.000 IE Kolecalciferol, gefolgt von einer intralymphatischen Immuntherapie mit 3 monatlichen Injektionen von 1.000 SQ-E Gräserpollenallergen.
Arzneimittel: ILIT + Vitamin D
1 ml Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100.000 IE/ml, als intramuskuläre Injektion. Gefolgt von 0,1 ml Alutard SQ Timothy, ALK Nordic, 10.000 SQ-U/ml als drei intralymphatische Injektionen
Andere Namen:
  • Alutard SQ Timothy und Vicotrat D3
Aktiver Komparator: ILIT + Placebo
Intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung, gefolgt von einer intralymphatischen Immuntherapie mit 3 monatlichen Injektionen von 1000 SQ-E Gräserpollenallergen.
Arzneimittel: ILIT + Placebo
1 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml als intramuskuläre Injektion, gefolgt von 0,1 ml Alutard SQ Timothy, ALK Nordic, 10.000 SQ-U/ml als drei intralymphatische Injektionen
Andere Namen:
  • Alutard SQ Timothy und Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSMS
Zeitfenster: 60–75 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 60-75 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Tägliche kombinierte Symptome und Medikationswerte (0–3)
60–75 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 60-75 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSMS-Hauptpollensaison
Zeitfenster: 15 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 15 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Tägliche kombinierte Symptom- und Medikamentenwerte (0–3) während der 15 aufeinanderfolgenden Tage mit der höchsten Pollenzahl
15 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 15 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
RQLQ
Zeitfenster: 60–75 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 60-75 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Fragebogen zur Lebensqualität bei Wacholder-Rhinokonjunktivitis, wöchentliche Ergebnisse (0-28)
60–75 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 60-75 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
VAS (0-10)
Zeitfenster: 4–6 Monate vor der Behandlung und 6–9 Monate nach der Behandlung
Erinnerte Schwere der Symptome auf visueller Analogskala
4–6 Monate vor der Behandlung und 6–9 Monate nach der Behandlung
Serolologie mit Immunglobulinen
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Behandlung, 4-6 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Gesamt- und grasspezifische Spiegel von IgE, IgG, IgG4, IgA im Serum
1 Jahr vor der Behandlung, 4-6 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lars Olaf Cardell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnr KS: K2021-5840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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