Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia sublinguale rispetto all'immunoterapia intralinfatica con vitamina D concomitante, uno studio randomizzato controllato con placebo (ILIT vs SLIT)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Lars Olaf Cardell
Uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli. 360 pazienti con rinite allergica indotta da erba saranno sottoposti a trattamento randomizzato in aperto da 1:2 a 3 anni con immunoterapia sublinguale Grazax o 3 iniezioni intralinfatiche con ALK Alutard Timothy. In una seconda fase, il gruppo ILIT sarà randomizzato in doppio cieco 1:1 per un'iniezione intramuscolare di vitamina D Vicotrat o placebo, 4 settimane prima dell'inizio del trattamento intralinfatico. La misura dell’esito primario è costituita dai sintomi giornalieri combinati e dai punteggi dei farmaci durante la stagione dei pollini delle graminacee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rinite allergica da moderata a grave dovuta a pollini di graminacee, con punteggio totale dei sintomi della rinite >/= 8.
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • rinosinusite cronica
  • Immunoterapia precedente
  • IMC > 35
  • allergia agli acari della polvere domestica con sintomi o allergia agli animali pelosi con esposizione
  • Livelli di vitamina D 25(OH) < 25 o > 75 nmol/L
  • asma non controllata
  • dermatite atopica grave
  • gravidanza o allattamento
  • malattia autoimmune
  • sindrome da iper-IgE
  • malattia cardiovascolare
  • malattia polmonare
  • malattie del fegato o dei reni
  • disturbo ematologico
  • malattia metabolica
  • malattia infettiva cronica
  • farmaci che interagiscono con il sistema immunitario
  • cancro
  • precedente terapia citostatica
  • farmaci con beta-bloccanti o ACE-inibitori, se il giorno del trattamento non è possibile sospendere il trattamento
  • farmaci con farmaci antiepilettici, glicosidi, orlistat, statine, diuretici tiazidici
  • Mb Paget, osteoporosi o sarcidosi
  • Iperparatiroidismo o altra malattia che comporta il rischio di ipercalcemia
  • malassorbimento o malattia intestinale con diarrea
  • tendenza alla formazione di calcoli renali
  • Pseudoipoparatiroidismo ereditario con ridotta secrezione di fosforo
  • uso di integratori di vitamina D o uso eccessivo di cabine abbronzanti
  • abuso di droghe
  • assunzione di altri prodotti in studio entro 1 mese o 6 emi volte, quale sia la più lunga, prima della visita 1
  • Incapacità mentale di seguire il protocollo di studio
  • consenso revocato
  • altra malattia significativa
  • allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FESSURA
Immunoterapia sublinguale polline di timoteo 75000 SQ-T 1 al giorno per 3 anni
Droga: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Compresse sublinguali giornaliere di allergeni dell'erba
Comparatore attivo: ILIT + Vitamina D
Iniezione intramuscolare di colecalciferolo 100.000 UI seguita da immunoterapia intralinfatica con 3 iniezioni mensili di allergene del polline di erba 1.000 SQ-U.
Droga: ILIT + Vitamina D
1 mL di Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100.000 UI/mL, come iniezione intramuscolare. Seguito da 0,1 mL di Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/mL in tre iniezioni intralinfatiche
Altri nomi:
  • Alutard SQ timothy e Vicotrat D3
Comparatore attivo: ILIT+placebo
Iniezione intramuscolare di soluzione salina seguita da immunoterapia intralinfatica con 3 iniezioni mensili di allergene del polline di erba 1000 SQ-U.
Droga: ILIT+placebo
1 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml come iniezione intramuscolare seguito da 0,1 ml di Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml in tre iniezioni intralinfatiche
Altri nomi:
  • Alutard SQ timoteo e cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSMS
Lasso di tempo: 60-75 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 60-75 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Sintomi combinati giornalieri e punteggi dei farmaci (0-3)
60-75 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 60-75 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSMS picco della stagione pollinica
Lasso di tempo: 15 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 15 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Sintomi giornalieri combinati e punteggi dei farmaci (0-3) durante i 15 giorni consecutivi con il conteggio dei pollini più alto
15 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 15 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
RQLQ
Lasso di tempo: 60-75 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 60-75 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite da ginepro, punteggi settimanali (0-28)
60-75 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 60-75 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
VAS (0-10)
Lasso di tempo: 4-6 mesi prima del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
Gravità dei sintomi ricordati su scala analogica visiva
4-6 mesi prima del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
Sierologia con immunoglobuline
Lasso di tempo: 1 anno prima del trattamento, 4-6 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Livelli totali e specifici dell'erba di IgE, IgG, IgG4, IgA nel siero
1 anno prima del trattamento, 4-6 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lars Olaf Cardell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr KS: K2021-5840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni