Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Lactobacillus Paracasei PS23 na zlepšení stárnutí a ztrátu svalové hmoty u starších osob

14. října 2024 aktualizováno: Chi-Chang Huang
Tato studie se týká suplementace PS23 v experimentech na lidech s cílem pomoci starším lidem udržet svalovou hmotu, oddálit ztrátu svalové hmoty, podpořit fyzickou aktivitu a oddálit výskyt invalidity a oslabení u starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tchaj-wan se v posledních letech stal stárnoucí společností. Existují důležité otázky, jak zmírnit stárnutí a aktivovat potenciální kapacitu starší populace. Fyzické funkce lidí středního a staršího věku budou s věkem degenerovat a způsobovat nemoci související s věkem. Běžnými příznaky jsou zhoršení funkce orgánů a běžným problémem péče je i invalidita ve stáří způsobená podvýživou a ztrátou svalové hmoty. Jedním z důležitých deseti let geriatrického výzkumu je tedy jak předejít komplikacím ztráty svalové hmoty. Přestože byl minulý výzkum potvrzen, může zlepšit vysilující stav seniorů prostřednictvím výživového poradenství a pohybové intervence. O tom, jak mohou probiotika zlepšit ztrátu svalové hmoty a oddálit příznaky u starších lidí, se však příliš hluboce nediskutovalo. Proto tato studie odkazuje na suplementaci PS23 v experimentech na lidech, aby pomohla starším lidem udržet svalovou hmotu, oddálit ztrátu svalové hmoty, podpořit fyzickou aktivitu a oddálit výskyt invalidity a oslabení u starších lidí. Bude přijato 120 starších lidí a poté rozděleni do tří skupin po 40 lidech v každé skupině: (A) skupina s placebem, (B) skupina s probiotiky PS23, (C) skupina s prebiotiky PS23-HK, doplněné po dobu 12 týdnů. Záznam diety, funkční test a svalová hmota se budou provádět každých šest týdnů po zahájení, abychom pochopili, zda je PS23 účinný při zlepšování ztráty svalů a slabosti u starších lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • National Taiwan Sport University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 65 a 85 lety

Kritéria vyloučení:

  • Užil(a) jste antibiotika do jednoho měsíce nebo dostáváte antibiotickou léčbu
  • Užili jste do dvou týdnů probiotické produkty ve formě prášku, kapslí nebo tablet (kromě jogurtu, jogurtu, Yakultu a dalších příbuzných potravin)
  • Lidé alergičtí na produkty bakterií mléčného kvašení
  • Pacienti s diagnózou mrtvice nebo hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 139, diastolický krevní tlak vyšší než 89)
  • Vyloučení končetin a kyčlí, které byly nahrazeny umělými klouby
  • Osoby s nezpůsobilostí/nedostatečnou rozhodovací schopností
  • Kdo byl, určí, že není vhodné se výzkumu zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotika
Probiotické kapsle obsahují 10 miliard CFU (kolonie tvořící jednotky) Lactobacillus paracasei, 2 kapsle denně
Doplněk stravy: Probiotika
V této studii bude použit Lactobacillus paracasei PS23
Experimentální: Tepelně upravená probiotika
tepelně ošetřená probiotická kapsle obsahuje 10 miliard Lactobacillus paracasei, 2 kapsle denně
Doplněk stravy: tepelně ošetřeno Lactobacillus paracasei HT-PS23
tepelně ošetřená probiotická kapsle obsahuje 10 miliard Lactobacillus paracasei, 2 kapsle denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu, 2 kapsle denně
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu, 2 kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová hmota
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení svalové hmoty
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
30 sekundový test stání na židli
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
30 sekundový test stojanu na židli bude použit jako autotest. Bude se počítat počet stanovišť.
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Použijte stroj s ozbrojeným uchopením k měření, držte každou levou a pravou ruku třikrát, dokud nejsou slabé, a zaznamenejte maximální hodnotu
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Q-LES-Q
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení kvality života, hodnocené pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá). Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice pro GI symptomy, VAS-GI
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užívání probiotik.
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
10 metrů chůze
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Pomocí pyramidy a měřicí pásky změřte vzdálenost deset metrů a požádejte subjekt, aby vstal ze židle, obešel pyramidu, posadil se a zaznamenal čas.
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
procento tuku
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení procenta tuku
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Zkouška postoje na jedné noze
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Zhodnotit schopnost statické rovnováhy
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Test Get Up and Go
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Zhodnotit funkční schopnost chůze
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Test sezení a dosahu
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Zhodnotit sílu a flexibilitu dolních končetin
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
2minutový krokový test k posouzení funkční kapacity dýchacího a kardiovaskulárního systému
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti - AST
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je AST (8-38 IU/L).
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti - ALT
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Bezpečnost je hodnocena funkce jater a ledvin, jako je ALT (4-44 IU/L)
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti - Bun
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je Bun (6-20 mg/dl)
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti - Kreatinin
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Hodnocení stresu - rozdíl v hladině testosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
K posouzení indikátorů zánětu byla použita komerční souprava pro analýzu lidského testosteronu (Cayman, Mich, USA) a čtečky Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) Muž 265-923 (v ng/dl) Žena 15-70 (v ng/dl) pro 19 let a starší
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Rozdíl v oxidačním stresu - hladina HSCRP v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
K posouzení indikátorů zánětu byla k analýze použita komerční sada lidského CRP (Cayman, Mich, USA) a čtečka Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA).
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: Od výchozího stavu 12 týdnů hodnoceno
Odeberte DNA fekální flóry, abyste otestovali rozmanitost a početnost střevní mikroflóry ve vzorcích stolice před a po podání probiotik
Od výchozího stavu 12 týdnů hodnoceno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
měření sérové ​​hladiny IL-6 v krvi
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Stanovení TNF-a pomocí ELISA
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Hladina TNF-a v séru byla stanovena kvantitativním sendvičovým enzymovým imunotestem (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) podle pokynů výrobce. Intenzita barvy byla měřena při 490 nm.
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položka, GAD-7
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Dotazník úzkosti GAD-7 obsahuje 7 položek, které hodnotí, jak často se účastníci během posledních dvou týdnů cítili obtěžováni problémy souvisejícími s úzkostí. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-21; kde 0-4 = minimální úzkost; 5-9 = mírná úzkost; 10-14 = střední úzkost; 15-21 = těžká úzkost
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Škála geriatrické deprese, GDS
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Skládá se z 30 otázek zpochybňujících náladu v posledním týdnu. Tento krátký formulář se skládá z 15 otázek zpochybňujících náladu pacienta. Odpovědi jsou uvedeny podle pocitů v posledním týdnu; Odpovědi jsou „ano“ nebo „ne“ a za odpovědi „ano“ nebo „ne“ se uděluje 1 bod v závislosti na otázce. Pro dlouhou formu: Normální 0 - 10, Mírná 11 - 20, Střední až Těžká 21 - 30. Pro krátkou formu: Normální 0 - 4, Mírná 5 - 9, Střední až Těžká 10 - 15.
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
CHZO-C
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
PGIC je stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení úrovně změny, kterou zažili po léčbě. PGIC je 7bodová stupnice od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Úroveň faktoru diferenciace růstu-15
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů
Úroveň faktoru diferenciace růstu-15
Od výchozího stavu, hodnoceno 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chi-Chang Huang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-006-A2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení