Effetto del Lactobacillus Paracasei PS23 sul miglioramento dell'invecchiamento e della perdita muscolare negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 65 e 85 anni
Criteri di esclusione:
- Hanno assunto antibiotici entro un mese o stanno ricevendo un trattamento antibiotico
- Aver utilizzato prodotti probiotici in polvere, capsule o compresse entro due settimane (ad eccezione di yogurt, yogurt, Yakult e altri alimenti correlati)
- Persone allergiche ai prodotti a base di batteri lattici
- Pazienti con diagnosi di ictus o ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 139, pressione arteriosa diastolica superiore a 89)
- Esclusione degli arti e delle anche sostituiti con articolazioni artificiali
- Soggetti con incapacità/insufficiente capacità decisionale
- Chi è stato determina che non è idoneo a partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
Le capsule probiotiche contengono 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di Lactobacillus paracasei, 2 capsule per uso quotidiano
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In questo studio verrà utilizzato il Lactobacillus paracasei PS23
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Sperimentale: Probiotici trattati termicamente
La capsula probiotica trattata termicamente contiene 10 miliardi di Lactobacillus paracasei, 2 capsule per uso quotidiano
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La capsula probiotica trattata termicamente contiene 10 miliardi di Lactobacillus paracasei, 2 capsule per uso quotidiano
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Comparatore placebo: Placebo
La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina, 2 capsule per uso quotidiano
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La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina, 2 capsule per uso quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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massa muscolare
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la massa muscolare
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Test in piedi su una sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Il test di 30 secondi in piedi sulla sedia verrà utilizzato come autotest.
Verrà conteggiato il numero degli stand.
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Utilizzare la macchina con impugnatura armata per misurare, tenere ciascuna mano sinistra e destra tre volte finché non diventano deboli e registrare il valore massimo
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Q-LES-Q
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della qualità della vita, valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q).
Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report della qualità soggettiva della vita, contenente elementi Likert che vanno da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (vale a dire, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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10 metri a piedi
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Utilizzare una piramide e un metro per misurare una distanza di dieci metri e chiedere al soggetto di alzarsi dalla sedia, fare il giro della piramide, sedersi e registrare il tempo
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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percentuale di grasso
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la percentuale di grasso
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Test di posizione su una gamba
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutare la capacità di equilibrio statico
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Prova Alzati e Vai
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutare la capacità di deambulazione funzionale
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Test Siediti e Raggiungere
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Per valutare la forza e la flessibilità degli arti inferiori
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Test a gradini di 2 minuti per valutare la capacità funzionale dei sistemi respiratorio e cardiovascolare
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione della sicurezza - AST
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La sicurezza è valutata sulla funzionalità del fegato e dei reni come l'AST (8-38 UI/L).
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione della sicurezza - ALT
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La sicurezza è valutata sulla funzionalità del fegato e dei reni come ALT (4-44 UI/L)
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione della sicurezza - Bun
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La sicurezza è valutata sulla funzionalità del fegato e dei reni come Bun (6-20 mg/dl)
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione della sicurezza - Creatinina
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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La sicurezza è valutata sulla funzionalità del fegato e dei reni come la creatinina (0,6-1,3 mg/dl)
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Valutazione dello stress - differenza del livello di testosterone
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Per valutare gli indicatori di infiammazione, sono stati utilizzati il kit commerciale Testosterone umano (Cayman, Michigan, USA) e il lettore Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) per l'analisi Maschio 265-923 (in ng/dl) Femmina 15-70 (in ng/dl) per 19 anni e più
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Differenza nello stress ossidativo - livello ematico di HSCRP
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Per valutare gli indicatori di infiammazione, è stato utilizzato il kit commerciale CRP umano (Cayman, Michigan, USA) e il lettore Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) per l'analisi
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale 12 settimane valutate
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Raccogliere il DNA della flora fecale per testare la diversità e l'abbondanza del microbiota intestinale nei campioni di feci prima e dopo i probiotici
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Dal basale 12 settimane valutate
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Variazione della glicemia a digiuno
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Il livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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la misurazione del livello sierico di IL-6 nel sangue
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Determinazione del TNF-a mediante ELISA
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Un livello sierico di TNF-a è stato determinato mediante dosaggio immunoenzimatico sandwich quantitativo (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) seguendo le istruzioni del produttore.
L'intensità del colore è stata misurata a 490 nm.
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-Item, GAD-7
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Il questionario sull’ansia GAD-7 prevede 7 elementi che valutano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti infastiditi da problemi legati all’ansia nelle ultime due settimane.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 21; dove 0-4 = ansia minima; 5-9 = ansia lieve; 10-14 = ansia moderata; 15-21 = ansia grave
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Scala della depressione geriatrica, GDS
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Si compone di 30 domande che mettono in discussione l'umore dell'ultima settimana.
Questo breve modulo è composto da 15 domande che mettono in discussione l'umore del paziente.
Le risposte vengono date in base alle sensazioni provate nell'ultima settimana; Le risposte sono "sì" o "no" e viene assegnato 1 punto per le risposte "sì" o "no" a seconda della domanda.
Per la forma lunga: Normale 0 - 10, Lieve 11 - 20, Da moderato a grave 21 - 30. Per la forma breve: Normale 0 - 4, Lieve 5 - 9, Da moderato a grave 10 - 15.
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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IGP-C
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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La PGIC è una scala utilizzata dai partecipanti per valutare il livello di cambiamento che hanno sperimentato dopo il trattamento.
Il PGIC è una scala a 7 punti da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggio).
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Livello di crescita Fattore di differenziazione-15
Lasso di tempo: Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Livello di crescita Fattore di differenziazione-15
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Dal basale, 6 settimane e 12 settimane valutate
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-006-A2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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