Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Paracasei PS23 på forbedring af aldring og muskeltab hos ældre

14. oktober 2024 opdateret af: Chi-Chang Huang
Denne undersøgelse refererer til tilskud af PS23 i menneskelige eksperimenter for at hjælpe ældre med at opretholde muskelmasse, forsinke muskeltab, fremme fysisk aktivitet og forsinke forekomsten af ​​handicap og svækkelse hos ældre mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Taiwan er blevet et aldrende samfund i de senere år. Der er vigtige spørgsmål for at dæmpe aldring og aktivere den ældre befolknings potentielle kapacitet. Midaldrende og ældre menneskers fysiske funktion vil degenerere med alderen og give aldersrelaterede sygdomme. Almindelige symptomer er forringelse af organfunktionen, og alderdomsinvaliditet forårsaget af underernæring og muskeltab er også et almindeligt plejeproblem. Derfor er hvordan man forebygger komplikationerne ved muskeltab et af de vigtige ti års geriatrisk forskning. Selvom tidligere forskning er blevet bekræftet, kan den forbedre ældres invaliderende tilstand gennem ernæringsrådgivning og træningsintervention. Der er dog ikke meget dybdegående diskussion om, hvordan probiotika kan forbedre muskeltab og forsinke symptomer hos ældre mennesker. Derfor refererer denne undersøgelse til tilskud af PS23 i menneskelige eksperimenter for at hjælpe ældre med at opretholde muskelmasse, forsinke muskeltab, fremme fysisk aktivitet og forsinke forekomsten af ​​handicap og svækkelse hos ældre mennesker. Et hundrede og tyve ældre mennesker vil blive rekrutteret og derefter opdelt i tre grupper med 40 personer i hver gruppe: (A) placebogruppe, (B) PS23 probiotisk gruppe, (C) PS23-HK præbiotisk gruppe, suppleret i 12 uger. Kostregistrering, funktionstest og muskelmasse vil blive udført hver sjette uge efter starten for at forstå, om PS23 er effektiv til at forbedre muskeltab og -svaghed hos ældre mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 65 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget antibiotika inden for en måned eller er i antibiotikabehandling
  • Har brugt probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for to uger (undtagen yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterede fødevarer)
  • Folk allergiske over for mælkesyrebakterieprodukter
  • Patienter diagnosticeret med slagtilfælde eller hypertension (systolisk blodtryk større end 139, diastolisk blodtryk større end 89)
  • Udelukkelse af lemmer og hofter, der er blevet erstattet med kunstige led
  • Personer med inhabilitet/utilstrækkelig beslutningsevne
  • Hvem der har været afgør, at det ikke er egnet at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika
Probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheder) af Lactobacillus paracasei, 2 kapsler daglig brug
Kosttilskud: Probiotika
Lactobacillus paracasei PS23 vil blive brugt i denne undersøgelse
Eksperimentel: Varmebehandlede probiotika
varmebehandlede probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder Lactobacillus paracasei, 2 kapsler dagligt
Kosttilskud: varmebehandlet af Lactobacillus paracasei HT-PS23
varmebehandlede probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder Lactobacillus paracasei, 2 kapsler dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler dagligt
Kosttilskud: Placebo
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Brug dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) til no-entry måling for at bestemme muskelmasse
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
30 sekunders test af stolestander
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
30 sekunders stolestandstest vil blive brugt som en selvtest. Antallet af stande vil blive talt.
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Gribestyrke
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Brug den armerede gribemaskine til at måle, hold hver af venstre og højre hånd tre gange, indtil de er svage, og noter den maksimale værdi
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Q-LES-Q
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Deltagere, der modtager app-CBT, vil få en større forbedring af livskvaliteten, vurderet ved hjælp af The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende mål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-emner, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt). Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet).
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle responsen af ​​symptomer og velvære hos patienter efter indtagelse af probiotika
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
10 meters gang
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Brug en pyramide og et målebånd til at måle en afstand på ti meter, og bed forsøgspersonen om at rejse sig fra stolen, gå rundt om pyramiden og sætte sig ned og registrere tiden
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
fedtprocent
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Brug dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) til ingen indgangsmåling for at bestemme fedtprocenten
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Et-bens holdningstest
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
At evaluere statisk balanceevne
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Stå op og gå test
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
At evaluere funktionel gangevne
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Sit and Reach Test
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
For at evaluere underekstremiteternes styrke og fleksibilitet
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
2-min trintest til vurdering af den funktionelle kapacitet af respiratoriske og kardiovaskulære systemer
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - AST
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom AST (8-38 IE/L).
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - ALT
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer, såsom ALT (4-44 IE/L)
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - Bun
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre, såsom bolle (6-20 mg/dl)
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Sikkerhedsvurdering - Kreatinin
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Stressvurdering - forskel på testosteronniveau
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
For at vurdere inflammationsindikatorer, brugt kommercielt kit humant testosteron (Cayman, Mich, USA) og Elisa-læser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) til analyse Mand 265-923 (i ng/dl) Kvinde 15-70 (i ng/dl) for 19 år og ældre
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Forskel i oxidativt stress - blodniveau af HSCRP
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
For at vurdere inflammationsindikatorer brugte kommercielt kit human CRP (Cayman, Mich, USA) og Elisa-læser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) til analyse
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline 12 uger vurderet
Indsaml DNA fra fækal flora for at teste mangfoldigheden og overfloden af ​​tarmmikrobiota i afføringsprøver før og efter probiotika
Fra baseline 12 uger vurderet
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Ændring i fastende glukose
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Serum IL-6 niveau
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
måling af serum IL-6 niveau i blod
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
TNF-a-bestemmelse under anvendelse af ELISA
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Et serumniveau af TNF-a blev bestemt ved kvantitativ sandwich-enzymimmunoassay (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) styret af producentens instruktioner. Farvens intensitet blev målt ved 490 nm.
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Generaliseret angstlidelse 7-item, GAD-7
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
GAD-7 Anxiety Questionnaire involverer 7 punkter, der vurderer, hvor ofte deltagerne har følt sig generet af angstrelaterede problemer i løbet af de sidste to uger. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-21; hvor 0-4 = minimal angst; 5-9 = let angst; 10-14 = moderat angst; 15-21 = svær angst
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Geriatrisk depressionsskala, GDS
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Den består af 30 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved stemningen i den sidste uge. Denne korte formular består af 15 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved patientens humør. Svarene er givet efter følelserne i den sidste uge; Svarene er "ja" eller "nej", og der gives 1 point for "ja" eller "nej" svar afhængigt af spørgsmålet. For den lange form: Normal 0 - 10, Mild 11 - 20, Moderat til Svær 21 - 30. For den korte form: Normal 0 - 4, Mild 5 - 9, Moderat til Svær 10 - 15.
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
PGI-C
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
PGIC er en skala, som deltagerne bruger til at vurdere niveauet af forandringer, de har oplevet efter behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).
Fra baseline til 12 uger vurderet
Niveau af vækstdifferentieringsfaktor-15
Tidsramme: Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet
Niveau af vækstdifferentieringsfaktor-15
Fra baseline, 6 uger og 12 uger vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chi-Chang Huang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-006-A2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger