Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické důsledky překrývajícího se fenoménu mezi dětskou schizofrenií a poruchami autistického spektra – přístup heterogenity spíše než diagnostické hranice

17. října 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Komplexní onemocnění, jako je schizofrenie a autismus, jsou heterogenní z hlediska klinického obrazu a etiologie. Tato vysoká heterogenita představuje výzvu pro klinickou diagnostiku a etiologický výzkum, což má za následek, že většinu výzkumných zjištění nelze replikovat v nezávislých vzorcích. Pro vysokou míru komorbidit mezi diagnózami schizofrenie a poruchami autistického spektra (ASD) a sdílenými neurokognitivními deficity, genetickými riziky a biologickými markery mezi těmito dvěma poruchami může být heterogenní přístup pravděpodobně slibnější než svévolně rozdělovat dvě diagnostické kategorie oddělit nebo je dát dohromady pro etiologický výzkum. U schizofrenie mohou pacienti s velmi časným nástupem onemocnění as předchozími neurovývojovými stavy naznačovat jinou základní etiologii než pacienti s typickým nástupem a bez neurovývojových stavů. V souladu s důkazem, že u časného nástupu Parkinsonovy choroby jsou mutace PARK2 (kódující parkinový protein) úspěšně hlášeny jako časté až 49 % s autozomálně recesivním způsobem dědičnosti, což představuje specifickou chorobnou jednotku Parkinsonovy choroby. Proto je zásadní charakterizovat klinické fenotypy pro tuto subpopulaci pacientů s velmi časným nástupem onemocnění, včetně jejich klinické manifestace, průběhu onemocnění a odpovědi na léčbu, stejně jako časné vývojové anamnézy a morfologických charakteristik. Ty mohou vytvořit důležitou základnu pro zkoumání etiologie a poskytování adekvátní klinické péče pro heterogenní syndrom schizofrenie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jak již bylo zmíněno dříve, pacienti se schizofrenií a/nebo poruchou autistického spektra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina SZ: schizofrenie začínající dříve než ve 12 letech
  • Skupina COS: schizofrenie s nástupem později než ve 12 letech
  • Skupina ASD: diagnostikována porucha autistického spektra bez schizofrenie
  • Duální skupina: s diagnózou ASD a SZ

Kritéria vyloučení:

  • vrozené onemocnění
  • velké fyzické nemoci
  • neurodegenerativní porucha
  • chromozomální aberace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dětská schizofrenie (COS)
diagnóza schizofrenie ve věku do 13 let.
Jiný: Strukturální anatomie
snímky pořízené systémem 3T MRI s 32 kanálovou hlavovou cívkou
schizofrenie (SZ)
pacientů se schizofrenií s věkem nástupu později než 13 let
Jiný: Strukturální anatomie
snímky pořízené systémem 3T MRI s 32 kanálovou hlavovou cívkou
porucha autistického spektra (ASD)
duální diagnóza schizofrenie a ASD, včetně SZ s ASD, COS s ASD
Jiný: Strukturální anatomie
snímky pořízené systémem 3T MRI s 32 kanálovou hlavovou cívkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivního a negativního syndromu PANSS
Časové okno: 3 roky
33 položková škála složená ze 7 pozitivní škály, 7 negativní škály, 16 obecné psychopatologie a 3 rizikového profilu agrese. Rozsah od 0 do 7, vyšší skóre, závažnější příznaky.
3 roky
Plán diagnostických pozorování autismu
Časové okno: 3 roky.
rozhovor s předměty. rozsah od 0 do 8, vyšší skóre, horší autistické příznaky.
3 roky.
Fyzické anomálie a kraniofaciální rysy
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání přítomnosti či nepřítomnosti morfologických anomálií a velikosti anomálií bylo použito 41 kvalitativních položek. Menší fyzické anomálie byly hodnoceny od 0 do 83, čím vyšší skóre, tím větší anomálie.
3 roky
Strukturální anatomie mozku s MRI skenem
Časové okno: 3 roky
3 Tesla MRI s 32-kanálovou hlavovou cívkou byla použita ke sběru zobrazení mozku kortikální tloušťky, kortikálního objemu, objemu bílé hmoty a gyrifikace. Strukturální obrazy MRI budou analyzovány pomocí sady pro analýzu obrazu FreeSurfer.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201412165RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení