Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role profylaktické subkutánní drenáže v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku u chirurgické rány po operaci břicha

2. dubna 2024 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Role profylaktické subkutánní drenáže v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku u rány po operaci břicha Třída III a IV

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) představují v oblasti chirurgie běžnou výzvu. Současné důkazy a literatura neposkytují jasný konsenzus, zda použití subkutánní drenáže pomůže snížit výskyt SSI u pacientů, kteří podstoupili břišní operaci, zejména u ran, které jsou kategorizovány jako kontaminované (třída 3) nebo špinavé/infikované (třída 4).

Cílem této klinické studie je porovnat míru infekce místa chirurgického zákroku u kontaminovaných a znečištěných/infikovaných operačních ran mezi pacienty, jejichž rány jsou zavedeny pomocí subkutánní drenáže, a pacienty, kteří nejsou zavedeni pomocí subkutánní drenáže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie, kde účastníci, kteří podstoupí břišní operaci, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: (i) pacienti, jejichž rány jsou zavedeny podkožním podtlakovým drénem a (ii) pacienti, jejichž rány nejsou zavedeny podkožním vypouštění podtlaku.

Účastníci této studie budou znát podrobnosti o přítomnosti umístění drénu po operaci. Pokud byl pacient zařazen do skupiny drén, drén bude umístěn na tři dny. Primárním výsledkem této studie je výskyt SSI, který bude sledován až 30 dní po operaci. Pacient v obou skupinách bude také vyšetřen chirurgy 3., 5., 7., 14. a 30. den po operaci na známky a komplikace SSI. V situaci, kdy jsou pacienti propuštěni před datem hodnocení, budou pacienti naplánováni na vyšetření během následných návštěv.

Pokud je SSI detekován ve skupině s drénem před odstraněním, drén bude odstraněn a pacient bude ošetřen vlhkým obvazem kombinovaným s antibiotiky. Budou také zaznamenány komplikace SSI. Budou také shromážděny údaje o pacientovi demografické, lékařské anamnéze, klinickém obrazu, podrobnostech operace a dalších laboratorních nálezech, aby bylo možné prozkoumat rizikové faktory rozvoje SSI mezi každou skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk stejný nebo starší 18 let
  • Přijat do nemocnice Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
  • Podstoupili operaci břicha a byli klasifikováni jako rána 3. nebo 4. třídy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci pro stomii
  • Pacienti, kteří nedostávají vhodná antibiotika
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci před úplným zotavením z předchozí operace
  • Pacienti, kteří podstupují laparoskopickou operaci
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze předchozí radiační terapii břicha
  • Pacient s imunokompromitovaným stavem
  • Pacient s chronickým kožním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subkutánní drén
Drén bude zaveden do podkoží operační rány. V této studii bude použit odtok Redivac.
Postup: Subkutánní drén
Drén bude zaveden do podkoží operační rány. V této studii bude použit odtok Redivac.
Jiný: Bez odtoku
Do operační rány v této paži nebude zaveden žádný drén.
Postup: Bez odtoku
Pacientům zařazeným do této skupiny nebude zaveden žádný drén

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 3
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
Den po operaci 3
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 5
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
Den po operaci 5
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 7
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
Den po operaci 7
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 14
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
Den po operaci 14
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 30
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
Den po operaci 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 3
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
Den po operaci 3
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 5
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
Den po operaci 5
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 7
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
Den po operaci 7
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 14
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
Den po operaci 14
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 30
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
Den po operaci 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 030/2565

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení