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Ruoli del drenaggio sottocutaneo profilattico nella prevenzione dell’infezione del sito chirurgico nella ferita chirurgica dopo intervento chirurgico addominale

2 aprile 2024 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Ruoli del drenaggio sottocutaneo profilattico nella prevenzione dell’infezione del sito chirurgico nella chirurgia addominale delle ferite di classe III e IV

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) rappresentano una sfida comune nel campo della chirurgia. Le prove attuali e la letteratura non forniscono un chiaro consenso sul fatto che l’uso del drenaggio sottocutaneo possa aiutare a ridurre l’incidenza delle SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, specialmente nelle ferite classificate come contaminate (classe 3) o sporche/infette (classe 4).

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il tasso di infezione del sito chirurgico in ferite chirurgiche contaminate e sporche/infette tra i pazienti le cui ferite sono inserite con drenaggio sottocutaneo e i pazienti a cui non è inserito il drenaggio sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato e aperto, in cui i partecipanti sottoposti a chirurgia addominale verranno assegnati casualmente in due gruppi: (i) pazienti le cui ferite sono inserite con drenaggio sottocutaneo a pressione negativa e (ii) pazienti le cui ferite non sono inserite con drenaggio sottocutaneo scarico a pressione negativa.

I partecipanti a questo studio conosceranno i dettagli sulla presenza del posizionamento del drenaggio dopo l'operazione. Se il paziente è stato assegnato al gruppo di drenaggio, il drenaggio verrà posizionato per tre giorni. L'esito principale di questo studio è l'insorgenza di SSI, che verrà monitorata fino a 30 giorni dopo l'intervento. Il paziente di entrambi i gruppi sarà inoltre valutato dai chirurghi nei giorni 3, 5, 7, 14 e 30 post-operatori per segni e complicanze di SSI. Nella situazione in cui i pazienti vengono dimessi prima della data di valutazione, la valutazione dei pazienti verrà programmata durante le visite di follow-up.

Se viene rilevata un'ISC nel gruppo di drenaggio prima della rimozione, il drenaggio verrà rimosso e il paziente verrà trattato con medicazione umida combinata con antibiotici. Verranno inoltre notate le complicanze delle SSI. Verranno inoltre raccolti i dati del paziente su dati demografici, anamnesi, presentazione clinica, dettagli dell'operazione e altri risultati di laboratorio per indagare sui fattori di rischio per lo sviluppo di SSI tra ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato al Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
  • Hanno subito un intervento chirurgico addominale e sono stati classificati come ferite di classe 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di stomia
  • Pazienti che non ricevono antibiotici appropriati
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima del completo recupero dall'intervento precedente
  • Pazienti sottoposti a intervento laparoscopico
  • Donne incinte
  • Pazienti con anamnesi di precedente radioterapia all'addome
  • Paziente con stato immunocompromesso
  • Paziente con malattia cronica della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drenaggio sottocutaneo
Il drenaggio verrà inserito nello strato sottocutaneo della ferita chirurgica. In questo studio verrà utilizzato il drenaggio Redivac.
Procedura: Drenaggio sottocutaneo
Il drenaggio verrà inserito nello strato sottocutaneo della ferita chirurgica. In questo studio verrà utilizzato il drenaggio Redivac.
Altro: Nessuno scarico
Nessun drenaggio verrà inserito nella ferita chirurgica di questo braccio.
Procedura: Nessuno scarico
Nessun drenaggio verrà inserito nei pazienti assegnati a questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 3 postoperatorio
Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 5 postoperatorio
Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'operazione
Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 7 dopo l'operazione
Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'operazione
Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 14 dopo l'operazione
Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 30 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 3 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 5 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'operazione
La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 7 dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'operazione
La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 14 dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
Giorno 30 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 030/2565

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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