Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roller af profylaktisk subkutan dræn i forebyggelse af kirurgisk infektion i operationssår efter abdominal kirurgi

2. april 2024 opdateret af: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Roller af profylaktisk subkutan dræn i forebyggelse af infektion på operationsstedet i abdominal kirurgi sårklasse III og IV

Operationsstedsinfektioner (SSI) udgør en fælles udfordring inden for kirurgi. Aktuel evidens og litteratur giver ikke klar konsensus om brugen af ​​subkutan dræning vil bidrage til at reducere forekomsten af ​​SSI hos patienter, der har gennemgået abdominal kirurgi, især i sår, der er kategoriseret som kontaminerede (klasse 3) eller snavsede/inficerede (klasse 4).

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​operationsstedets infektion i kontaminerede og snavsede/inficerede operationssår blandt patienter, hvis sår er indsat med subkutan drænage og patienter, der ikke er indsat med subkutan dræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret og åbent studie, hvor deltagere, der gennemgår en abdominal operation vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: (i) patienter, hvis sår er indsat med subkutant undertryksdræn og (ii) patienter, hvis sår ikke er indsat med subkutan undertryksafløb.

Deltagerne i denne undersøgelse vil kende detaljerne om tilstedeværelsen af ​​deres drænplacering efter operationen. Hvis patienten blev tildelt drængruppen, placeres drænet i tre dage. Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten af ​​SSI, som vil blive sporet op til 30 dage efter operationen. Patienten i begge grupper vil også blive evalueret af kirurgerne på dag 3, 5, 7, 14 og 30 efter operationen for tegn og komplikationer på SSI. I situationer, hvor patienterne udskrives før udredningsdatoen, vil patienterne blive planlagt til evaluering under opfølgningsbesøgene.

Hvis der detekteres SSI i drængruppen inden fjernelse, vil drænet blive fjernet, og patienten vil blive behandlet med våd forbinding kombineret med antibiotika. Komplikationer af SSI vil også blive bemærket. Patientdata om demografi, sygehistorie, klinisk præsentation, detaljer om operationen og andre laboratoriefund vil også blive indsamlet for at undersøge for risikofaktorer for udvikling af SSI mellem hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lige eller over 18 år
  • Indlagt på Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
  • Modtog abdominal kirurgi og blev klassificeret som klasse 3 eller 4 sår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opereres for stomi
  • Patienter, der ikke får passende antibiotika
  • Patienter, der bliver opereret, før de er helt raske efter tidligere operation
  • Patienter, der gennemgår en laparoskopisk operation
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der tidligere har haft strålebehandling i maven
  • Patient med immunkompromitteret status
  • Patient med kronisk hudsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Subkutant dræn
Drænet vil blive indsat i det subkutane lag af operationssåret. Redivac dræn vil blive brugt i denne undersøgelse.
Procedure: Subkutant dræn
Drænet vil blive indsat i det subkutane lag af operationssåret. Redivac dræn vil blive brugt i denne undersøgelse.
Andet: Intet afløb
Der vil ikke blive indsat noget dræn i operationssåret i denne arm.
Procedure: Intet afløb
Der vil ikke blive indsat dræn til patienter, der er tildelt denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 3
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
Efter operation dag 3
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 5
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
Efter operation dag 5
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 7
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
Efter operation dag 7
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 14
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
Efter operation dag 14
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 30
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
Efter operation dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 3
Længden af ​​hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
Efter operation dag 3
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 5
Længden af ​​hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
Efter operation dag 5
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 7
Længden af ​​hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
Efter operation dag 7
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 14
Længden af ​​hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
Efter operation dag 14
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 30
Længden af ​​hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
Efter operation dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 030/2565

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger