Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná chirurgie versus 3denní nechirurgická léčba akutní obstrukce tenkého střeva (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)

12. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

SURGI-BOW – Včasná chirurgie versus 3denní nechirurgická léčba akutní obstrukce tenkého střeva: Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie

U nekomplikované akutní obstrukce tenkého střeva (aSBO) doporučují „Bolognské směrnice“ nechirurgickou léčbu 72 hodin před zvažováním operace. Tato léčba je založena na zavedení nazogastrické sondy a korekci hydroelektrolytových poruch. Nechirurgická léčba je účinná pouze v 60 až 70 % a operace je proto nutná ve 30 až 40 % případů po lékařském ošetření po dobu alespoň 3 dnů. To tedy vede k prodloužení doby hospitalizace. Někteří autoři také upozorňují, že odložení operace o 3 dny by zhoršilo morbiditu a mortalitu operace. Operace aSBO má skutečně míru komplikací 10–40 % a mortalitu až 4 %.

Chybí studie hodnotící, jaká je nejlepší strategie řízení aSBO, zejména s ohledem na délku lékařského ošetření. Mnoho nedávných studií se vyslovilo pro časnou chirurgickou léčbu (<24 hodin), která by snížila morbiditu a mortalitu operací, ale také celkové náklady na léčbu snížením délky pobytu.

Tento posun paradigmatu souvisí se zlepšením managementu anestezie a intenzivní péče v posledních několika letech, ale také s nástupem laparoskopie v urgentní chirurgii. Laparoskopie by skutečně mohla zkrátit dobu hospitalizace, ale také operační morbiditu a mortalitu. Tento chirurgický přístup však není proveditelný ve všech situacích a míra konverze se uvádí ve 30 až 76 % případů. Jedním z faktorů podporujících proveditelnost laparoskopického přístupu je provedení časné operace.

Dalším parametrem upřednostňujícím proveditelnost laparoskopického přístupu je mechanismus aSBO: aSBO na přírubě (SBA) je pravděpodobněji efektivnější laparoskopicky než aSBO na mnohočetných adhezích (MA).

V literatuře je jen málo k odlišení SBA od MA. Pokroky v CT skenech umožnily popsat příznaky spojené s mechanismem SBA a následně navrhnout skóre umožňující předpovědět mechanismus SBA s dobrým výkonem (senzitivita 67,6 %, specificita 84,6 %). Toto skóre má nejen výhodu v predikci mechanismu okluze, ale také umožňuje predikovat selhání nechirurgické léčby, pokud je skóre ≥5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie. Pacienti přijatí k viscerální operaci pro aSBO jsou vyšetřeni a studie je nabízena pacientům, kteří nesplňují kritéria pro urgentní operaci.

Pokud studii akceptují, provede se randomizace stratifikací podle (i) pohlaví, (ii) centra (univerzitní nemocnice/ periferní centrum), (iii) počtu předchozích epizod aSBO (0 nebo ≥1 ) a hodnotu radiologického skóre (< nebo ≥5).

O pacienty je pečováno podle strategie definované randomizací (standardní postup vs. časná operace navržená podle radiologického skóre). Demografické informace, lékařská a chirurgická historie a léčba se shromažďují v den přijetí.

Návštěva se provádí každý den (od přijetí do propuštění), aby se shromáždily informace o chirurgickém zákroku (pokud byl proveden), o lékařském řízení a jeho úspěchu nebo neúspěchu (pokud je to relevantní), o obnovení funkcí gastrointestinálního traktu, o perioperačním řízení, o morbiditě a úmrtnost.

Pacienti mají pooperační kontrolu D30 a D90. Shromažďuje se jakákoli nemocnost, mortalita nebo recidiva, ke kterým došlo během tohoto období.

Pacienti jsou telefonicky kontaktováni po 12 měsících, aby bylo zajištěno, že nedošlo k recidivě aSBO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Angers, Francie, 49933
      • Brest, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
      • Château-Gontier, Francie, 53200
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • University hospital of Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital of Nice
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Lyon
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
      • Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • Hospital of Vendée
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67098

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pro akutní střevní neprůchodnost tenkého střeva na srůst nebo uzdu
  • Potvrzení aSBO skenerem
  • Dospělý pacient
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k urgentnímu chirurgickému výkonu (ischemie tenkého střeva, střevní bolesti, obrana, hemodynamický šok atd.)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba podstupující psychiatrickou léčbu pod nátlakem
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Osoba neschopná vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní podpora

Vstupní léčba: zavedení nazogastrické sondy spojené s hydratací a vaskulárním plněním u hypovolemických pacientů. Jiné léčebné postupy pro okluzivní syndrom tenkého střeva na adhezi nebo přírubě lze provádět, ale nejsou systematicky doporučovány. Jejich použití je ponecháno na uvážení chirurga. Lékařské ošetření se provádí do 72 hodin od přijetí.

V případě obnovení tranzitu plynu a/nebo stolice spojeného s tolerancí k jídlu je výstup povolen bez nutnosti chirurgického zákroku. V případě, že se neobnoví průchod plynů a/nebo stolice spojený s tolerancí k jídlu, je navrženo semi-urgentní chirurgické řešení 72 hodin od zahájení léčby. V případě zhoršení klinického stavu během hospitalizace bude navržena urgentní operace, dle doporučení k použití.
Postup: Standardní podpora
Viz popis ramen/skupin
Experimentální: Včasná operace navržena podle radiologického skóre
Pacienti zařazení do experimentálního ramene mají léčbu přizpůsobenou radiologickému skóre. Radiologické skóre popsané Berge et al. (Berge a kol. Eur J Trauma Emerg Surg 2021) se počítá po zařazení pacienta.
Postup: Včasná operace navržena podle radiologického skóre
  • Pokud skóre ≥ 5: riziko selhání lékařské léčby se vynásobí 2,9 (Feuerstoss F a kol., J Gastrointest Surg 2021). Navrhuje se včasná chirurgická léčba; to znamená, že postup je proveden do 24 hodin od přijetí. Operace je zahájena laparoskopií a v případě potřeby převedena na otevřenou operaci.
  • Pokud skóre < 5: riziko selhání lékařské léčby je sníženo. Počáteční lékařské ošetření je proto nabízeno v souladu se standardním managementem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní morbidita a mortalita léčby aSBO pomocí radiologického skóre
Časové okno: 90 dní
Hlavním cílem je vyhodnotit efektivitu léčby nekomplikované aSBO z hlediska 90denní morbidity a mortality na základě použití radiologického skóre jako nástroje pro výběr pacientů vhodných pro časnou operaci. oproti standardní péči (lékařské ošetření 72 hodin).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a mortalita po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Morbidita a mortalita po 30 dnech léčby aSBO
30 dní
Délka hospitalizace pacienta
Časové okno: odhadnuto na 2 dny
Doba mezi přijetím a propuštěním z hospitalizace
odhadnuto na 2 dny
Míra opakování aSBO
Časové okno: jeden rok
Míra recidivy aSBO po epizodě. Recidiva je definována jakýmkoli přijetím pacienta pro nevolnost/zvracení a absenci plynatosti a stolice s CT snímkem prokazujícím distenzi tenkého střeva do jednoho roku od přijetí.
jeden rok
Míra využití chirurgického zákroku u pacientů, kteří nebyli operováni ihned
Časové okno: Jeden rok
Odvolání k chirurgickému zákroku je definováno chirurgickým zákrokem provedeným za účelem léčby aSBO
Jeden rok
Chirurgická morbidita a mortalita ve 30 dnech u pacientů operovaných při první hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
Chirurgická morbidita a mortalita po 30 dnech léčby aSBO definovaná jako výskyt odchylky od normálního průběhu očekávaných chirurgických výsledků mezi dnem hospitalizace a 30. dnem. Morbi-úmrtnost je klasifikována podle Dindo-Clavienovy stupnice. Morbi-mortalita se shromažďuje pouze u chirurgických pacientů a pokud je epizoda sekundární k chirurgické léčbě.
30 dní
Míra laparoskopické operace
Časové okno: Doba operace stanovena na 1 hodinu
Míra laparoskopických operací je definována jako počet operací provedených od incize po uzavření laparoskopickým přístupem z celkového počtu operací. Mezi oběma skupinami bude také shromážděna a porovnána potřeba konverze laparotomií
Doba operace stanovena na 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A00875-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení