Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgi versus 3 dages ikke-kirurgisk behandling ved akut tyndtarmsobstruktion (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)

12. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

SURGI-BOW - Tidlig kirurgi versus 3 dages ikke-kirurgisk behandling ved akut tyndtarmsobstruktion: en randomiseret åbent kontrolleret undersøgelse

For ukompliceret akut tyndtarmsobstruktion (aSBO) anbefaler "Bologna-retningslinjerne" ikke-kirurgisk behandling på 72 timer før overvejelse af operation. Denne behandling er baseret på anbringelse af en nasogastrisk sonde og korrektion af hydro-elektrolytlidelser. Ikke-kirurgisk behandling er kun effektiv hos 60 til 70 %, og operation er derfor nødvendig i 30 til 40 % af tilfældene efter medicinsk behandling i mindst 3 dage. Dette fører derfor til en stigning i indlæggelsestiden. Nogle forfattere påpeger også, at udsættelse af operationen i 3 dage ville forværre sygeligheden og dødeligheden af ​​operationen. Faktisk har aSBO-kirurgi en komplikationsrate på 10-40% og en dødelighed på op til 4%.

Der mangler undersøgelser, der vurderer, hvad der er den bedste ledelsesstrategi for aSBO, især med hensyn til varigheden af ​​medicinsk behandling. Mange nyere undersøgelser går ind for tidlig kirurgisk behandling (<24 timer), som ville reducere sygeligheden og dødeligheden ved operation, men også de samlede omkostninger ved behandlingen ved at reducere opholdets længde.

Dette paradigmeskift er forbundet med forbedringen af ​​bedøvelses- og intensivbehandling i løbet af de sidste par år, men også til fremkomsten af ​​laparoskopi i akutkirurgi. Faktisk kunne laparoskopi reducere varigheden af ​​hospitalsindlæggelse, men også den operative morbiditet og dødelighed. Denne kirurgiske tilgang er dog ikke gennemførlig i alle situationer, og konverteringsraten er rapporteret i 30 til 76 % af tilfældene. En af de faktorer, der fremmer gennemførligheden af ​​den laparoskopiske tilgang, er udførelsen af ​​tidlig kirurgi.

En anden parameter, der favoriserer gennemførligheden af ​​den laparoskopiske tilgang, er aSBO-mekanismen: en aSBO på flange (SBA) er mere tilbøjelig til at blive behandlet effektivt med laparoskopisk end en aSBO på multiple adhæsioner (MA).

I litteraturen er der meget lidt, der adskiller SBA'er fra MA'er. Fremskridt inden for CT-scanninger har gjort det muligt at beskrive de tegn, der er forbundet med SBA-mekanismen og derefter at foreslå en score, der gør det muligt at forudsige SBA-mekanismen med god ydeevne (sensitivitet 67,6 %, specificitet 84,6 %). Denne score har ikke kun den fordel, at den forudsiger okklusionens mekanisme, men den gør det også muligt at forudsige fejl ved ikke-kirurgisk behandling, hvis scoren er ≥5.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter randomiseret åbent kontrolleret forsøg. Patienter indlagt til visceral kirurgi for aSBO screenes, og undersøgelsen tilbydes til patienter, der ikke opfylder kriterierne for akut kirurgi.

Hvis de accepterer undersøgelsen, udføres en randomisering ved stratificering efter (i) køn, (ii) center (Universitetshospital/ Perifert center), (iii) antallet af tidligere episoder af aSBO (0 eller ≥1 ) og værdien af ​​den radiologiske score (< eller ≥5).

Patienterne plejes i henhold til strategien defineret ved randomisering (standardprocedure versus tidlig kirurgi foreslået i henhold til den radiologiske score). Demografiske oplysninger, medicinsk og kirurgisk historie og behandlinger indsamles på indlæggelsesdagen.

Der aflægges et besøg hver dag (fra indlæggelse til udskrivelse) for at indsamle oplysninger om operationen (hvis udført), om den medicinske behandling og dens succes eller fiasko (hvis relevant), om genopretning af gastrointestinale funktioner, om perioperativ behandling, om sygelighed og dødelighed.

Patienterne har en opfølgende konsultation om D30 og D90 postoperativt. Enhver sygelighed, mortalitet eller recidiv, der opstod i denne periode, indsamles.

Patienterne kontaktes telefonisk efter 12 måneder for at sikre, at der ikke er sket en gentagelse af aSBO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
630

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
      • Château-Gontier, Frankrig, 53200
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • University hospital of Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University hospital of Nice
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Lyon
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
      • Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • Hospital of Vendée
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67098

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse for akut tarmobstruktion af tyndtarmen på adhæsion eller trense
  • Bekræftelse af aSBO med en scanner
  • Voksen patient
  • Modtager af en social sikringsordning
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for akut operation (tyndtarmsiskæmi, tarmsmerter, forsvar, hæmodynamisk shock osv.)
  • Graviditet eller amning
  • Dårlig forståelse af det franske sprog
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person i psykiatrisk behandling under tvang
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Person ude af stand til at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard support

Indledende medicinsk behandling: anbringelse af en nasogastrisk sonde forbundet med hydrering og vaskulær fyldning til patienter med hypovolæmi. Andre medicinske behandlinger for okklusiv tyndtarmssyndrom på adhæsion eller flange kan udføres, men anbefales ikke systematisk. Deres brug er overladt til kirurgens skøn. Medicinsk behandling udføres over 72 timer fra indlæggelse.

I tilfælde af genoptagelse af en transit med gas og/eller afføring forbundet med en tolerance over for maden, er udgangen tilladt uden at ty til operation. I mangel af genoptagelse af transit med gas og/eller afføring forbundet med tolerance over for fødevarer, foreslås semi-hastende kirurgisk behandling 72 timer fra start af behandling. Ved forværring af den kliniske tilstand under indlæggelse vil akut operation blive foreslået i henhold til brugsanbefalingerne.
Procedure: Standard support
Se arm/gruppebeskrivelser
Eksperimentel: Tidlig operation foreslået i henhold til den radiologiske score
Patienter inkluderet i forsøgsarmen har behandling tilpasset den radiologiske score. Den radiologiske score beskrevet af Berge et al. (Berge et al. Eur J Trauma Emerg Surg 2021) beregnes efter patientinddragelse.
Procedure: Tidlig operation foreslået i henhold til den radiologiske score
  • Hvis score ≥ 5: risikoen for medicinsk behandlingssvigt ganges med 2,9 (Feuerstoss F et al, J Gastrointest Surg 2021). Tidlig kirurgisk behandling foreslås; det vil sige, at proceduren udføres inden for 24 timer efter indlæggelsen. Operationen påbegyndes ved laparoskopi og omdannes til åben operation om nødvendigt.
  • Hvis score < 5: risikoen for medicinsk behandlingssvigt reduceres. Indledende medicinsk behandling tilbydes derfor i overensstemmelse med standardstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages morbiditet og dødelighed af aSBO-behandling ved hjælp af den radiologiske score
Tidsramme: 90 dage
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten, i form af 90-dages morbiditet og mortalitet, af behandling af ukompliceret aSBO baseret på brugen af ​​den radiologiske score som et værktøj til at udvælge patienter, der er kvalificerede til tidlig operation. sammenlignet med standardbehandling (lægebehandling i 72 timer).
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Sygelighed og dødelighed ved 30 dages aSBO-behandling
30 dage
Varigheden af ​​patientens indlæggelse
Tidsramme: vurderet til 2 dage
Tid mellem indlæggelse og udskrivelse fra indlæggelse
vurderet til 2 dage
Gentagelsesrate for aSBO
Tidsramme: et år
Gentagelsesrate for aSBO efter episoden. Tilbagefald defineres ved enhver indlæggelse af patienten for kvalme/opkastning og fravær af flatulens og afføring med en CT-scanning, der viser udspilning af tyndtarmen inden for et år efter indlæggelsen.
et år
Anvendelse af operation for patienter, der ikke er blevet opereret med det samme
Tidsramme: Et år
Anvendelse af operation er defineret ved et kirurgisk indgreb udført til behandling af aSBO
Et år
Kirurgisk morbiditet og mortalitet ved 30 dage af patienter opereret under den første indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Kirurgisk morbiditet og mortalitet ved 30 dages aSBO-behandling defineret som udseendet af en afvigelse fra det normale forløb af forventede kirurgiske resultater mellem indlæggelsesdagen og den 30. dag. Morbi-dødelighed er klassificeret efter Dindo-Clavien-skalaen. Morbi-dødelighed indsamles kun for kirurgiske patienter, og hvis episoden er sekundær til kirurgisk behandling.
30 dage
Laparoskopisk kirurgi rate
Tidsramme: Operationstid vurderet til 1 time
Laparoskopisk operationsrate er defineret som antallet af operationer udført fra snit til lukning ved laparoskopisk tilgang ud af det samlede antal operationer. Behovet for konvertering ved laparotomi vil også blive indsamlet og sammenlignet mellem de 2 grupper
Operationstid vurderet til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A00875-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger