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Chirurgia precoce rispetto alla gestione non chirurgica di 3 giorni nell'ostruzione acuta dell'intestino tenue (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)

12 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

SURGI-BOW - Chirurgia precoce rispetto alla gestione non chirurgica di 3 giorni nell'ostruzione acuta dell'intestino tenue: uno studio randomizzato controllato in aperto

Per l'ostruzione acuta del piccolo intestino (aSBO) non complicata, le "linee guida di Bologna" raccomandano un trattamento non chirurgico di 72 ore prima di prendere in considerazione l'intervento chirurgico. Questo trattamento si basa sul posizionamento di un sondino nasogastrico e sulla correzione dei disturbi idroelettrolitici. La gestione non chirurgica è efficace solo nel 60-70% dei casi e l'intervento chirurgico è quindi necessario nel 30-40% dei casi dopo il trattamento medico per almeno 3 giorni. Ciò comporta quindi un aumento della durata della degenza ospedaliera. Alcuni autori sottolineano inoltre che rinviare l'intervento chirurgico di 3 giorni aggraverebbe la morbilità e la mortalità dell'intervento. Infatti, la chirurgia aSBO ha un tasso di complicanze del 10-40% e una mortalità fino al 4%.

Mancano studi che valutino quale sia la migliore strategia di gestione dell’aSBO, soprattutto per quanto riguarda la durata del trattamento medico. Molti studi recenti si pronunciano a favore del trattamento chirurgico precoce (<24 ore) che ridurrebbe il tasso di morbilità e mortalità dell'intervento ma anche il costo complessivo del trattamento riducendo la durata del ricovero.

Questo cambio di paradigma è legato al miglioramento della gestione anestesiologica e della terapia intensiva avvenuto negli ultimi anni, ma anche all’avvento della laparoscopia nella chirurgia d’urgenza. Infatti, la laparoscopia potrebbe ridurre la durata del ricovero ma anche la morbilità e la mortalità operatoria. Tuttavia, questo approccio chirurgico non è fattibile in tutte le situazioni e il tasso di conversione è riportato nel 30-76% dei casi. Uno dei fattori che favoriscono la fattibilità dell'approccio laparoscopico è l'esecuzione precoce dell'intervento.

Un altro parametro che favorisce la fattibilità dell’approccio laparoscopico è il meccanismo aSBO: un aSBO su flangia (SBA) ha maggiori probabilità di essere trattato efficacemente in laparoscopia rispetto a un aSBO su aderenze multiple (MA).

In letteratura c’è poco che differenzia le SBA dalle MA. I progressi nelle scansioni TC hanno permesso di descrivere i segni associati al meccanismo SBA e quindi di proporre un punteggio che consenta di prevedere il meccanismo SBA con buone prestazioni (sensibilità 67,6%, specificità 84,6%). Questo punteggio non solo ha il vantaggio di predire il meccanismo dell'occlusione ma rende anche possibile prevedere il fallimento del trattamento non chirurgico se il punteggio è ≥ 5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato controllato in aperto. I pazienti ricoverati in chirurgia viscerale per aSBO vengono sottoposti a screening e lo studio viene offerto a pazienti che non soddisfano i criteri per la chirurgia d'urgenza.

Se accettano lo studio, viene effettuata una randomizzazione mediante stratificazione in base a (i) il sesso, (ii) il centro (Ospedale universitario/Centro periferico), (iii) il numero di precedenti episodi di aSBO (0 o ≥1) e il valore del punteggio radiologico (< o ≥ 5).

I pazienti vengono curati secondo la strategia definita dalla randomizzazione (procedura standard vs intervento chirurgico precoce proposto in base al punteggio radiologico). Le informazioni demografiche, la storia medica e chirurgica e i trattamenti vengono raccolti il ​​giorno del ricovero.

Ogni giorno (dal ricovero alla dimissione) viene effettuata una visita per raccogliere informazioni sull'intervento chirurgico (se eseguito), sulla gestione medica e sul suo successo o fallimento (se applicabile), sul recupero delle funzioni gastrointestinali, sulla gestione perioperatoria, sulla morbilità e mortalità.

I pazienti hanno una consultazione di follow-up su D30 e D90 postoperatori. Viene raccolta qualsiasi morbilità, mortalità o recidiva verificatasi durante questo periodo.

I pazienti vengono contattati telefonicamente dopo 12 mesi per assicurarsi che non si sia verificata alcuna recidiva di aSBO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
630

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Amiens
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • University Hospital of Angers
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Brest
        • Contatto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • University Hospital of Tours
        • Contatto:
      • Château-Gontier, Francia, 53200
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Dijon Bourgogne
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • University hospital of Grenoble-Alpes
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Montpellier
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Nantes
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Nice
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Lyon
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Rennes
        • Contatto:
      • Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • Hospital of Vendée
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per ostruzione intestinale acuta dell'intestino tenue su adesione o briglia
  • Conferma dell'aSBO mediante uno scanner
  • Paziente adulto
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per interventi chirurgici urgenti (ischemia dell'intestino tenue, dolore intestinale, difese, shock emodinamico, ecc.)
  • Gravidanza o allattamento
  • Scarsa comprensione della lingua francese
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sottoposta a trattamento psichiatrico sotto costrizione
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
  • Persona incapace di esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supporto standard

Trattamento medico iniziale: posizionamento di un sondino nasogastrico associato ad idratazione e riempimento vascolare per pazienti ipovolemici. Possono essere eseguiti altri trattamenti medici per la sindrome occlusiva dell'intestino tenue su adesione o flangia, ma non sono sistematicamente raccomandati. Il loro utilizzo è lasciato alla discrezione del chirurgo. Il trattamento medico viene effettuato nell'arco di 72 ore dal ricovero.

In caso di ripresa del transito di gas e/o feci associato ad una tolleranza al cibo, l'uscita è autorizzata senza ricorrere all'intervento chirurgico. In assenza di ripresa del transito di gas e/o feci associato a tolleranza al cibo, si propone un trattamento chirurgico semi-urgente a 72 ore dall'inizio della gestione. In caso di peggioramento delle condizioni cliniche durante il ricovero verrà proposto un intervento chirurgico urgente, secondo le raccomandazioni d'uso.
Procedura: Supporto standard
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Sperimentale: Intervento chirurgico precoce proposto in base al punteggio radiologico
I pazienti inclusi nel braccio sperimentale hanno un trattamento adattato al punteggio radiologico. Il punteggio radiologico descritto da Berge et al. (Berge et al. Eur J Trauma Emerg Surg 2021) viene calcolato dopo l'inclusione del paziente.
Procedura: Intervento chirurgico precoce proposto in base al punteggio radiologico
  • Se punteggio ≥ 5: il rischio di fallimento del trattamento medico è moltiplicato per 2,9 (Feuerstoss F et al, J Gastrointest Surg 2021). Viene proposto un trattamento chirurgico precoce; cioè la procedura viene eseguita entro 24 ore dal ricovero. L’intervento viene avviato mediante laparoscopia e convertito in chirurgia a cielo aperto, se necessario.
  • Se punteggio < 5: il rischio di fallimento del trattamento medico è ridotto. Il trattamento medico iniziale viene quindi offerto secondo la gestione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità a 90 giorni della gestione dell'aSBO utilizzando il punteggio radiologico
Lasso di tempo: 90 giorni
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, in termini di morbilità e mortalità a 90 giorni, della gestione dell'aSBO non complicato basata sull'uso del punteggio radiologico come strumento per selezionare i pazienti candidabili alla chirurgia precoce. rispetto alle cure standard (cure mediche per 72 ore).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità e mortalità a 30 giorni di gestione dell'aSBO
30 giorni
Durata del ricovero del paziente
Lasso di tempo: valutato a 2 giorni
Tempo tra il ricovero e la dimissione dal ricovero
valutato a 2 giorni
Tasso di recidiva di aSBO
Lasso di tempo: un anno
Tasso di recidiva di aSBO dopo l'episodio. La recidiva è definita da qualsiasi ricovero del paziente per nausea/vomito e assenza di flatulenza e feci con una TAC che mostri distensione dell'intestino tenue entro un anno dal ricovero.
un anno
Tasso di ricorso all'intervento chirurgico per i pazienti non operati immediatamente
Lasso di tempo: Un anno
Il ricorso alla chirurgia è definito da un intervento chirurgico effettuato per il trattamento di un aSBO
Un anno
Morbilità e mortalità chirurgica a 30 giorni dei pazienti operati durante il primo ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità e mortalità chirurgica a 30 giorni di gestione aSBO definita come la comparsa di una deviazione dal decorso normale dei risultati chirurgici attesi tra il giorno del ricovero e il 30° giorno. La morbimortalità è classificata secondo la scala Dindo-Clavien. La morbilità-mortalità viene raccolta solo per i pazienti chirurgici e se l'episodio è secondario al trattamento chirurgico.
30 giorni
Tasso di chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: Il tempo dell'intervento è valutato in 1 ora
Il tasso di chirurgia laparoscopica è definito come il numero di interventi chirurgici eseguiti dall'incisione alla chiusura mediante approccio laparoscopico sul numero totale di interventi chirurgici. Verrà inoltre raccolta la necessità di conversione mediante laparotomia e confrontata tra i 2 gruppi
Il tempo dell'intervento è valutato in 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00875-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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