Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mHealth pro zlepšení zapojení služeb prevence HIV mezi rasově různorodými ženami, které užívají drogy (LOTUS)

22. června 2026 aktualizováno: Stephanie Meyers, University of California, San Diego

LOTUS: Intervence mHealth ke zlepšení služby prevence HIV Intersekcionální stigma mezi rasově a etnicky odlišnými ženami, které užívají drogy

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad intervence ve zdravotnictví zaměřené na snížení stigmatu (LOTUS) s cílem zlepšit zapojení služeb prevence HIV a snížit intersekcionální stigma mezi rasově odlišnými ženami, které užívají drogy. LOTUS je intervence poskytovaná technologií, která poskytuje informační obsah a tipy pro prevenci HIV, sociální podporu a funkce sociálních sítí, vyhledávač zdrojů, monitorování prevence HIV a připomínky (např. diskuse se zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence LOTUS je intervence poskytovaná technologií ke zlepšení zapojení služeb prevence HIV a snížení intersekcionálního stigmatu, vedená Rámcem zdravotního stigmatu a diskriminace a Teorií triadických vlivů, pro rasově a etnicky různorodé ženy, které užívají drogy. LOTUS poskytuje informační obsah a tipy pro prevenci HIV, sociální podporu a funkce sociálních sítí, vyhledávač zdrojů, monitorování prevence HIV a připomenutí (např. připomenutí testování na HIV/STI a dávek PrEP) a virtuální řízené diskuse se zdravotníky. Vzhledem k nepřiměřeným škodám souvisejícím s HIV, kterým čelí rasově a etnicky rozdílné ženy, které užívají drogy, a kritické potřebě intervencí v oblasti mHealth prevence HIV přizpůsobených jedinečným potřebám této populace, se současná studie snaží dosáhnout následujícího cíle. Primárním cílem je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad intervence LOTUS v pilotní randomizované kontrolované studii. Rasově a etnicky různorodé ženy, které užívají drogy s bydlištěm v jižní Kalifornii (n = 60), budou randomizovány (2:1), aby podstoupily intervenci LOTUS nebo informační kontrolu po dobu 6 měsíců. Podíl zadržených účastníků, údaje o intervenčním použití a ověřená samonahlášená použitelnost, testování na HIV/STI, použití PrEP a intersekcionální měření stigmatu budou shromážděny na začátku, po 3 a 6 měsících za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a přijatelnosti LOTUS. předběžný dopad. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci intervence LOTUS zjistí, že intervence je proveditelná a použitelná, a že budou demonstrovat významná zlepšení v používání služeb prevence HIV a intersekcionálního stigmatu v každém časovém bodě sledování ve srovnání s kontrolními účastníky. Vyšetřovatelé také provedou výstupní rozhovory s každým dalším účastníkem randomizovaným do LOTUS (n = 20), aby získali zpětnou vazbu o charakteristikách intervence, jak jsou definovány v Konsolidovaném rámci pro výzkum implementace, a aby získali návrhy na zlepšení v očekávání budoucího velkého rozsah randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Současná ženská identita
  • Přiřazená samice při narození
  • Uveďte týdenní nebo denní užívání opioidů a/nebo stimulantů v posledních 6 měsících
  • Splňte aktuální kritéria způsobilosti CDC pro PrEP
  • Uveďte nízkou úroveň zapojení služeb prevence HIV za posledních 6 měsíců
  • V současné době ani neplánuje otěhotnění během studie
  • Vlastní chytrý telefon s možností procházení webu

Kritéria vyloučení:

  • 17 let nebo mladší
  • Současná genderová identita jiná než ženská
  • Při narození nepřiřazená fena
  • Neuvádí týdenní nebo denní užívání opioidů a/nebo stimulantů v posledních 6 měsících
  • Nesplňuje aktuální kritéria způsobilosti CDC pro PrEP
  • Uveďte vysokou míru zapojení služeb prevence HIV za posledních 6 měsíců
  • V současné době nebo plánujete otěhotnět během studie
  • Nevlastní smartphone s možností procházení webu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LOTUS Intervenční rameno
Mobilní platforma založená na WebApp pro přístup k intervenčnímu obsahu LOTUS.
Behaviorální: LOTUS mHealth Intervention Group
A mobile, WebApp-based intervention comprised of tips for HIV prevention, a community wall for peer interaction and support, HIV prevention monitoring and reminders, a virtual space to have questions answered by a healthcare professional, a resource database, and a personalized profile. Intervention components are designed to promote HIV prevention service use and improve social support, coping strategies, and positive affect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LOTUS Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost intervence LOTUS mHealth bude měřena pomocí udržení účastníků a prostřednictvím údajů o využití intervencí.
6 měsíců
Přijatelnost LOTUS
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost intervence LOTUS mHealth bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS), s možnými skóre v rozmezí 10-50 a vyššími skóre, které indikují vyšší přijatelnost.
6 měsíců
Zapojení do služby prevence HIV
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří oznámili získání testu na HIV/STI a/nebo zahájení PrEP
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Attitudes and Perceptions
Časové okno: 6 months
Attitudes and perceptions will be measured via the validated InDI measure, which is comprised of three subscales: anticipated, day-to-day, and major. Anticipated scores range from 0-4, day-to-day scores range from 0-18, and major scores range from 0-13.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 310548-00001
  • K01DA055983 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení