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Eine mHealth-Intervention zur Verbesserung des Engagements von HIV-Präventionsdiensten bei Frauen mit unterschiedlicher Rasse, die Drogen konsumieren (LOTUS)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Stephanie Meyers, University of California, San Diego

LOTUS: Eine mHealth-Intervention zur Verbesserung des Engagements im HIV-Präventionsdienst. Intersektionale Stigmatisierung bei Frauen mit unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft, die Drogen konsumieren

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung der LOTUS-Intervention (mHealth intervention To redUce Stigma) zu bewerten, um das Engagement im HIV-Präventionsdienst zu verbessern und intersektionale Stigmatisierung bei Frauen mit unterschiedlicher ethnischer Herkunft, die Drogen konsumieren, zu reduzieren. LOTUS ist eine technologiegestützte Intervention, die Informationsinhalte und Tipps zur HIV-Prävention, soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und Funktionen für soziale Netzwerke, einen Ressourcenfinder, Überwachung und Erinnerungen zur HIV-Prävention (z. B. Erinnerungen für HIV/STI-Tests und PrEP-Dosen) sowie virtuelle Anleitungen bietet Gespräche mit medizinischem Fachpersonal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der LOTUS-Intervention handelt es sich um eine technologiegestützte Intervention zur Verbesserung des Engagements in HIV-Präventionsdiensten und zur Verringerung der intersektionalen Stigmatisierung, geleitet vom Health Stigma and Discrimination Framework und der Theory of Triadic Influences, für rassisch und ethnisch unterschiedliche Frauen, die Drogen konsumieren. LOTUS bietet Informationsinhalte und Tipps zur HIV-Prävention, Funktionen für soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und soziale Netzwerke, einen Ressourcenfinder, Überwachung und Erinnerungen zur HIV-Prävention (z. B. Erinnerungen für HIV/STI-Tests und PrEP-Dosen) sowie virtuelle geführte Diskussionen mit medizinischem Fachpersonal. Angesichts der unverhältnismäßigen HIV-bedingten Schäden, denen rassisch und ethnisch unterschiedliche Frauen, die Drogen konsumieren, ausgesetzt sind, und des dringenden Bedarfs an mHealth-Interventionen zur HIV-Prävention, die auf die besonderen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind, zielt die aktuelle Studie darauf ab, das folgende Ziel zu erreichen. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der LOTUS-Intervention in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu bewerten. Rassisch und ethnisch unterschiedliche Frauen, die Drogen konsumieren und in Südkalifornien leben (n = 60), werden randomisiert (2:1) und erhalten 6 Monate lang die LOTUS-Intervention oder eine Informationskontrolle. Der Anteil der zurückbehaltenen Teilnehmer, Daten zur Interventionsnutzung und validierte selbstberichtete Benutzerfreundlichkeit, HIV/STI-Tests, PrEP-Nutzung und intersektionale Stigmatisierungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten erfasst, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Akzeptanz von LOTUS zu beurteilen vorläufige Wirkung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der LOTUS-Intervention die Intervention für machbar und nutzbar halten werden und dass sie zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern signifikante Verbesserungen bei der Nutzung von HIV-Präventionsdiensten und der intersektionalen Stigmatisierung nachweisen werden. Die Ermittler führen außerdem Austrittsinterviews mit jedem anderen Teilnehmer durch, der nach dem Zufallsprinzip LOTUS zugeteilt wurde (n = 20), um Feedback zu den Interventionsmerkmalen zu erhalten, wie sie im Consolidated Framework for Implementation Research definiert sind, und um Verbesserungsvorschläge im Vorgriff auf eine zukünftige große Studie zu erhalten. maßstabsgetreue randomisierte kontrollierte Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aktuelle weibliche Identität
  • Bei der Geburt weiblich zugewiesen
  • Berichten Sie über den wöchentlichen oder täglichen Konsum von Opioiden und/oder Stimulanzien in den letzten 6 Monaten
  • Erfüllen Sie die aktuellen CDC-Zulassungskriterien für PrEP
  • Berichten Sie über ein geringes Engagement bei HIV-Präventionsdiensten in den letzten 6 Monaten
  • Derzeit nicht schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Besitzt ein Smartphone mit Funktionen zum Surfen im Internet

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre oder jünger
  • Aktuelle Geschlechtsidentität außer weiblich
  • Bei der Geburt nicht weiblich zugeordnet
  • Gibt in den letzten 6 Monaten keinen wöchentlichen oder täglichen Konsum von Opioiden und/oder Stimulanzien an
  • Erfüllt nicht die aktuellen CDC-Zulassungskriterien für PrEP
  • Berichten Sie über ein hohes Maß an Engagement bei HIV-Präventionsdiensten in den letzten 6 Monaten
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Besitzt kein Smartphone mit Funktionen zum Surfen im Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LOTUS Interventionsarm
Eine mobile, WebApp-basierte Plattform für den Zugriff auf die LOTUS-Interventionsinhalte.
Verhalten: LOTUS mHealth Intervention Group
A mobile, WebApp-based intervention comprised of tips for HIV prevention, a community wall for peer interaction and support, HIV prevention monitoring and reminders, a virtual space to have questions answered by a healthcare professional, a resource database, and a personalized profile. Intervention components are designed to promote HIV prevention service use and improve social support, coping strategies, and positive affect.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LOTUS Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der LOTUS mHealth-Intervention wird anhand der Teilnehmerbindung und anhand von Daten zur Interventionsnutzung gemessen.
6 Monate
LOTUS-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz der LOTUS mHealth-Intervention wird anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen, wobei mögliche Werte zwischen 10 und 50 liegen und höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
6 Monate
Engagement im HIV-Präventionsdienst
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, einen HIV/STI-Test durchgeführt und/oder eine PrEP eingeleitet zu haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attitudes and Perceptions
Zeitfenster: 6 months
Attitudes and perceptions will be measured via the validated InDI measure, which is comprised of three subscales: anticipated, day-to-day, and major. Anticipated scores range from 0-4, day-to-day scores range from 0-18, and major scores range from 0-13.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 310548-00001
  • K01DA055983 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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