Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triamcinolon acetonid jako adjuvans k preventivní infiltraci pokožky hlavy pro úlevu od bolesti po kraniotomii u dospělých

2. dubna 2024 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Bolest je běžná první 2 dny po velké kraniotomii. Většina pacientů by po kraniotomii trpěla středně těžkou až těžkou pooperační bolestí. Nedostatečná analgezie navozená sympaticky zprostředkovaná hypertenze může vést ke zvýšenému riziku pooperačních komplikací. Adekvátní kontrola bolesti je zásadní pro prognózu pacientů a kvalitu jejich pooperačního života. Bolest po kraniotomii pochází z pokožky hlavy a perikraniálních svalů. Lokální anestetika podávaná kolem řezu byla provedena klinicky. Některé studie však odhalily, že analgetický účinek lokálních anestetik nebyl neuspokojivý vzhledem k jejich krátkému trvání úlevy od bolesti. Bolest je běžná první 2 dny po velké elektivní intrakraniální operaci a zdá se, že relativně krátká analgetická doba infiltrace skalpu nesplňuje požadavky kraniotomie. Steroid, jako je triamcinolon acetonid jako adjuvans k lokálním anestetikům intraartikulární injekce lokálně zmírňující intenzitu bolesti při artroskopické operaci kolena nebo totální endoprotéze kolene. O lokální aplikaci triamcinolon acetonidu na infiltraci pokožky hlavy však nebylo hlášeno. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že preemptivní infiltrace pokožky hlavy steroidem (triamcinolon acetonid) plus lokální anestetikum (ropivakain) by mohla u dospělých zmírnit pooperační bolest po kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní kraniotomii k resekci nádoru v celkové anestezii;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III;
  • Účastní se s očekávaným úplným zotavením do 2 hodin po operaci;

Kritéria vyloučení:

  • Historie kraniotomie;
  • Očekávaná opožděná extubace nebo žádný plán extubace;
  • Účastníci, kteří nemohou používat zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA);
  • Účastníci, kteří před operací nerozumí pokynům numerické hodnotící stupnice (NRS) 35;
  • Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35);
  • Alergie na opioidy, triamcinolon acetonid nebo ropivakain;
  • Anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny) nebo užívání drog s potvrzenými nebo suspektními sedativními nebo analgetickými účinky;
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, nekontrolovaná epilepsie nebo chronické bolesti hlavy;
  • Těhotné nebo kojené;
  • Symptomatická kardiopulmonální, renální nebo jaterní dysfunkce nebo anamnéza diabetu;
  • Předoperační Glasgow Coma Scale< 15;
  • Podezření na intrakraniální hypertenzi;
  • Peri-incizní infekce;
  • Účastníci, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii předoperačně nebo s vysokou pravděpodobností budou vyžadovat pooperační radiační terapii a chemoterapii podle předoperačního zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TR
Příslušná léčiva, která mají být použita pro infiltraci v místě řezu, byla připravena nezávislým výzkumníkem studie ve dvou skupinách: Účastníci dostanou periincizní infiltraci pokožky hlavy s 10 mg triamcinolon acetonidu, 150 mg ropivakainu zředěného na celkový objem 30 ml v 0,9 % fyziologický roztok . Koncentrace ropivakainu byla v obou skupinách 0,5 %. Anesteziologický protokol a monitorování byly standardizovány pro všechny pacienty. Průběžně bylo prováděno monitorování zahrnující krevní tlak (BP), srdeční frekvenci (HR), 5svodovou elektrokardiografii (EKG), periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a bispektrální index (BIS).
Lék: Skupina TR
Mísitelná kapalina triamcinolon acetonidu a ropivakainu v této studii bude periincizní infiltrace pokožky hlavy s 10 ml ropivakainu 1 % hm./obj., 0,25 ml triamcinolon acetonidu (40 mg/ml), plus 10 ml fyziologickým roztokem mísitelných kapalin pro účastníky, kteří podstoupí craniotom elektřinu Lokální infiltraci studovaného roztoku provedl neurochirurg po navození celkové anestezie a intubaci, jakmile bylo umístěno veškeré vybavení a katétry, během stabilních a ustálených anestetických podmínek před kožní incizí. Roztok byl infiltrován jehlou 22 gauge zavedenou do kůže pod úhlem 45° v celé tloušťce pokožky hlavy podél plánovaného místa řezu a míst držáku hlavy stejným neurochirurgem. Celkový objem studijního roztoku použitého pro každého pacienta stanovil neurochirurg především na základě délky řezu a zaznamenal jej zkoušející.
Aktivní komparátor: Skupina R
Příslušná léčiva, která mají být použita pro infiltraci v místě řezu, byla připravena nezávislým řešitelem studie ve dvou skupinách: Účastníci dostanou periincizní infiltraci pokožky hlavy 150 mg ropivakainu zředěného na celkový objem 30 ml v 0,9% fyziologickém roztoku v kontrole skupina. Koncentrace ropivakainu byla v obou skupinách 0,5 %. Anesteziologický protokol a monitorování byly standardizovány pro všechny pacienty. Průběžně bylo prováděno monitorování zahrnující krevní tlak (BP), srdeční frekvenci (HR), 5svodovou elektrokardiografii (EKG), periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a bispektrální index (BIS).
Lék: Skupina R
Mísitelná kapalina ropivakainu v této studii bude infiltrace pokožky hlavy periincizní 10 ml ropivakainu 1 % hm./obj. plus 10 ml kapalin mísitelných s fyziologickým roztokem pro účastníky, kteří podstoupí elektivní kraniotomii. Lokální infiltraci studovaného roztoku provedl neurochirurg po navození celkové anestezie a intubaci, jakmile bylo umístěno veškeré vybavení a katétry, během stabilních a ustálených anestetických podmínek před kožní incizí. Roztok byl infiltrován jehlou 22 gauge zavedenou do kůže pod úhlem 45° v celé tloušťce pokožky hlavy podél plánovaného místa řezu a míst držáku hlavy stejným neurochirurgem. Celkový objem studijního roztoku použitého pro každého pacienta stanovil neurochirurg především na základě délky řezu a zaznamenal jej zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba sufentanilu do 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Všichni účastníci obdrží elektronický intravenózní pacientem řízený analgetický přístroj (PCA). Účastníkům bude doporučeno, aby v případě, že pociťují bolest, stiskli tlačítko analgetického požadavku.
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První stisknutí tlačítka analgezie ovládané pacientem
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Když účastníci poprvé stisknou pacientem ovládané tlačítko analgezie.
Do 48 hodin po operaci
Celkový čas, po který účastníci stiskli pacientem kontrolované tlačítko analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Celkový čas, po který účastníci stiskli pacientem kontrolované tlačítko analgezie, včetně účinných a neúčinných stisků.
Do 48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byla hodnocena účastníky jako: 0, chybí; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; a 3, zvracení.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Nouzové časy snížení krevního tlaku po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Kritéria pro léčbu stanoví odpovědný chirurg účastníka. Časy nouzového snížení krevního tlaku zaznamená zkoušející.
Do 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Během procedury
Celková spotřeba opioidů během operace
Během procedury
Délka pobytu
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Cca 2 týdny po operaci
Skóre hojení ran
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Léčení kůže 1: plně uzdraveno; 2: ≤3 cm celkem nezhojeno; 3: >3 cm nezhojeno; 4: oblasti nekrózy ≤3 cm; 5: oblasti nekrózy >3 cm Infekce 1: žádná; 2: ≤0,5 cm okraj zarudnutí; 3: větší zarudnutí nebo povrchový hnis; 4: hluboká infekce; nepoužitelný Opětovný růst vlasů 1: rovnoměrný opětovný růst podél rány; 2: ≤3 cm nedorůstá; 3: >3-6 cm nedorůstá; 4: >6 cm nedorůstá; nelze použít
1 měsíc po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc,
Bolest bude po operaci hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest).
Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY 2018-034-02-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení