Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetonid triamcynolonu jako środek wspomagający zapobiegawczą infiltrację skóry głowy w celu łagodzenia bólu po kraniotomii u dorosłych

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Ból jest częsty przez pierwsze 2 dni po dużej kraniotomii. Większość pacjentów po kraniotomii cierpi na umiarkowany lub silny ból pooperacyjny. Nadciśnienie współczulne wywołane nieodpowiednią analgezją może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych. Odpowiednia kontrola bólu ma istotne znaczenie dla rokowania pacjentów i jakości ich życia pooperacyjnego. Ból po kraniotomii pochodzi ze skóry głowy i mięśni okołoczaszkowych. Miejscowe środki znieczulające podawane wokół nacięcia zostały przeprowadzone klinicznie. Jednakże niektóre badania wykazały, że działanie przeciwbólowe środków znieczulających miejscowo nie było niezadowalające ze względu na krótki czas uśmierzania bólu. Ból jest powszechny przez pierwsze 2 dni po dużej planowej operacji wewnątrzczaszkowej, a stosunkowo krótki czas działania przeciwbólowego nacieku skóry głowy nie wydaje się spełniać wymagań kraniotomii. Steroidy, takie jak acetonid triamcynolonu, jako środek wspomagający miejscowe środki znieczulające, podawane dostawowo, miejscowo, miejscowo łagodzące intensywność bólu podczas artroskopowej operacji stawu kolanowego lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Nie ma jednak doniesień o miejscowym zastosowaniu acetonidu triamcynolonu na nacieki skóry głowy. Dlatego badacze przypuszczają, że zapobiegawcza infiltracja skóry głowy steroidem (acetonidem triamcynolonu) w skojarzeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo (ropiwakainą) może złagodzić ból pooperacyjny po kraniotomii u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej kraniotomii w celu resekcji guza w znieczuleniu ogólnym;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I, II lub III;
  • Uczestniczy z przewidywanym całkowitym wyzdrowieniem w ciągu 2 godzin po operacji;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kraniotomii;
  • Oczekiwana opóźniona ekstubacja lub brak planu ekstubacji;
  • Uczestnicy, którzy nie mogą korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA);
  • Uczestnicy, którzy przed operacją nie rozumieją instrukcji zawartych na numerycznej skali ocen (NRS) 35;
  • Skrajny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35);
  • Alergia na opioidy, acetonid triamcynolonu lub ropiwakainę;
  • Historia nadmiernego nadużywania alkoholu lub narkotyków, przewlekłego używania opioidów (ponad 2 tygodnie) lub stosowania leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym;
  • Historia zaburzeń psychicznych, niekontrolowana padaczka lub przewlekły ból głowy;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Objawowa dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, nerek lub wątroby lub cukrzyca w wywiadzie;
  • Przedoperacyjna skala śpiączki Glasgow < 15;
  • Podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego;
  • Infekcja okołonacięcia;
  • Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię i chemioterapię przed operacją lub z dużym prawdopodobieństwem będą wymagać radioterapii i chemioterapii pooperacyjnej zgodnie z obrazowaniem przedoperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TR
Odpowiednie leki do stosowania w infiltracji miejsca nacięcia zostały przygotowane przez niezależnego badacza w dwóch grupach: Uczestnicy otrzymają infiltrację skóry głowy w okolicy nacięcia za pomocą 10 mg acetonidu triamcynolonu i 150 mg ropiwakainy rozcieńczonych do całkowitej objętości 30 ml w 0,9% roztworze sól fizjologiczna. Stężenie ropiwakainy w obu grupach wynosiło 0,5%. Protokół znieczulenia i monitorowanie były ujednolicone dla wszystkich pacjentów. W sposób ciągły prowadzono monitorowanie, w tym ciśnienia krwi (BP), częstości akcji serca (HR), elektrokardiografii 5-odprowadzeniowej (EKG), obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) i wskaźnika bispektralnego (BIS).
Lek: Grupa TR
Mieszalny płyn acetonidu triamcynolonu i ropiwakainy stosowany w tym badaniu będzie infiltracją skóry głowy w okolicy nacięcia za pomocą 10 ml ropiwakainy 1% wag./obj., 0,25 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) oraz 10 ml płynów mieszalnych z solą fizjologiczną w przypadku uczestników, którzy zostaną poddani planowej kraniotomii. Miejscową infiltrację badanego roztworu wykonywał neurochirurg po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i intubacji, po umieszczeniu całego sprzętu i cewników, w stabilnych i ustalonych warunkach znieczulenia przed nacięciem skóry. Roztwór infiltrowano igłą nr 22 wprowadzoną w skórę pod kątem 45° na całej grubości skóry głowy, wzdłuż planowanego miejsca nacięcia i miejsc mocowania głowy, przez tego samego neurochirurga. Całkowita objętość badanego roztworu użytego u każdego pacjenta została określona przez neurochirurga, głównie na podstawie długości nacięcia i odnotowana przez badacza.
Aktywny komparator: Grupa R
Odpowiednie leki do stosowania do infiltracji miejsca nacięcia zostały przygotowane przez niezależnego badacza w dwóch grupach: Uczestnicy otrzymają infiltrację skóry głowy wokół nacięcia za pomocą 150 mg ropiwakainy rozcieńczonej do całkowitej objętości 30 ml w 0,9% soli fizjologicznej w grupie kontrolnej Grupa. Stężenie ropiwakainy w obu grupach wynosiło 0,5%. Protokół znieczulenia i monitorowanie były ujednolicone dla wszystkich pacjentów. W sposób ciągły prowadzono monitorowanie, w tym ciśnienia krwi (BP), częstości akcji serca (HR), elektrokardiografii 5-odprowadzeniowej (EKG), obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) i wskaźnika bispektralnego (BIS).
Lek: Grupa R
Mieszalny płyn ropiwakainy w tym badaniu będzie okołonacięciam infiltracji skóry głowy za pomocą 10 ml ropiwakainy 1% wag./obj. plus 10 ml płynów mieszalnych z solą fizjologiczną w przypadku uczestników, którzy zostaną poddani planowej kraniotomii. Miejscową infiltrację badanego roztworu wykonywał neurochirurg po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i intubacji, po umieszczeniu całego sprzętu i cewników, w stabilnych i ustalonych warunkach znieczulenia przed nacięciem skóry. Roztwór infiltrowano igłą nr 22 wprowadzoną w skórę pod kątem 45° na całej grubości skóry głowy, wzdłuż planowanego miejsca nacięcia i miejsc mocowania głowy, przez tego samego neurochirurga. Całkowita objętość badanego roztworu użytego u każdego pacjenta została określona przez neurochirurga, głównie na podstawie długości nacięcia i odnotowana przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie sufentanylu w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczne urządzenie do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta (PCA). Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku żądania środka przeciwbólowego, jeśli poczują ból.
W ciągu 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze naciśnięcie przycisku analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Pierwszy raz, kiedy uczestnicy naciskają przycisk analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
W ciągu 48 godzin po operacji
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, w tym naciśnięć skutecznych i nieskutecznych.
W ciągu 48 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) zostały ocenione przez uczestników jako: 0, brak; 1, nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; i 3, wymioty.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
Czasy nagłego obniżenia ciśnienia krwi po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Kryteria leczenia są ustalane przez prowadzącego chirurga uczestnika. Czasy nagłego obniżenia ciśnienia krwi będą rejestrowane przez badacza.
W ciągu 48 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
Podczas zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu
Czas hospitalizacji po operacji
Około 2 tygodnie po zabiegu
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
Leczenie skóry 1: w pełni wyleczone; 2: ≤3 cm łącznie niezagojone; 3: >3 cm niezagojone; 4: obszary martwicy ≤3 cm; 5: obszary martwicy >3 cm Infekcja 1: brak; 2: margines zaczerwienienia ≤0,5 cm; 3: większe zaczerwienienie lub powierzchowna ropa; 4: głęboka infekcja; nie dotyczy Odrastanie włosów 1: równomierny odrost wzdłuż rany; 2: ≤3 cm nie odrastające; 3: >3-6 cm nie odrastające; 4: >6 cm nie odrasta; nie dotyczy
W 1 miesiąc po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu,
Ból będzie oceniany po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY 2018-034-02-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami