Triamcinolone acetonide come adiuvante dell'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto per il sollievo del dolore post-craniotomia negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fang Luo, M.D.
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chunmei Zhao, M.D.
- Numero di telefono: +86 15510286930
- Email: zhaochunmei1206@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti destinati a craniotomia elettiva per resezione del tumore in anestesia generale;
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III;
- Partecipa con un recupero completo previsto entro 2 ore dopo l'intervento;
Criteri di esclusione:
- Storia della craniotomia;
- Prevista estubazione ritardata o nessun piano di estubazione;
- Partecipanti che non possono utilizzare un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA);
- Partecipanti che non riescono a comprendere le istruzioni di una scala di valutazione numerica (NRS) 35 prima dell'intervento chirurgico;
- Indice di massa corporea estremo (BMI) (< 15 o > 35);
- Allergia agli oppioidi, triamcinolone acetonide o ropivacaina;
- Storia di abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane) o uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti;
- Storia di disturbi psichiatrici, epilessia incontrollata o cefalea cronica;
- Incinta o durante l'allattamento;
- Disfunzione cardiopolmonare, renale o epatica sintomatica o storia di diabete;
- Scala del coma di Glasgow preoperatoria < 15;
- Sospetto di ipertensione endocranica;
- Infezione peri-incisionale;
- Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia prima dell'intervento o che hanno un'alta probabilità di richiedere radioterapia e chemioterapia postoperatoria in base all'imaging preoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo T.R
I rispettivi farmaci da utilizzare per l'infiltrazione nel sito di incisione sono stati preparati da un ricercatore indipendente dello studio nei due gruppi: i partecipanti riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 10 mg di triamcinolone acetonide, 150 mg di ropivacaina diluiti ad un volume totale di 30 ml allo 0,9% salino.
La concentrazione di ropivacaina era dello 0,5% in entrambi i gruppi.
Il protocollo di anestesia e il monitoraggio sono stati standardizzati per tutti i pazienti.
Il monitoraggio, inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), l'elettrocardiografia a 5 derivazioni (ECG), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e l'indice bispettrale (BIS) sono stati eseguiti continuamente.
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Il liquido miscibile di triamcinolone acetonide e ropivacaina in questo studio sarà l'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 10 ml di ropivacaina 1% peso/vol, 0,25 ml di triamcinolone acetonide (40 mg/ml), più 10 ml di liquidi miscibili salini per i partecipanti che saranno sottoposti a craniotomia elettiva.
L'infiltrazione locale della soluzione in studio è stata eseguita dal neurochirurgo dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione, una volta posizionati tutti gli strumenti e i cateteri, durante condizioni anestetiche stabili e stazionarie prima dell'incisione cutanea.
La soluzione è stata infiltrata con un ago calibro 22 introdotto nella pelle con un angolo di 45° in tutto lo spessore del cuoio capelluto lungo il sito di incisione previsto e i siti del supporto della testa, dallo stesso neurochirurgo.
Il volume totale della soluzione in studio utilizzata per ciascun paziente è stato determinato dal neurochirurgo principalmente in base alla lunghezza dell'incisione e registrato dallo sperimentatore.
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Comparatore attivo: Il gruppo R
I rispettivi farmaci da utilizzare per l'infiltrazione nel sito di incisione sono stati preparati da un ricercatore indipendente dello studio nei due gruppi: I partecipanti riceveranno l'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 150 mg di ropivacaina diluita ad un volume totale di 30 ml in soluzione salina allo 0,9% nel controllo gruppo.
La concentrazione di ropivacaina era dello 0,5% in entrambi i gruppi.
Il protocollo di anestesia e il monitoraggio sono stati standardizzati per tutti i pazienti.
Il monitoraggio, inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), l'elettrocardiografia a 5 derivazioni (ECG), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e l'indice bispettrale (BIS) sono stati eseguiti continuamente.
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Il liquido miscibile di ropivacaina in questo studio sarà l'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 10 ml di ropivacaina all'1% peso/vol, più 10 ml di liquidi miscibili salini per i partecipanti che saranno sottoposti a craniotomia elettiva.
L'infiltrazione locale della soluzione in studio è stata eseguita dal neurochirurgo dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione, una volta posizionati tutti gli strumenti e i cateteri, durante condizioni anestetiche stabili e stazionarie prima dell'incisione cutanea.
La soluzione è stata infiltrata con un ago calibro 22 introdotto nella pelle con un angolo di 45° in tutto lo spessore del cuoio capelluto lungo il sito di incisione previsto e i siti del supporto della testa, dallo stesso neurochirurgo.
Il volume totale della soluzione in studio utilizzata per ciascun paziente è stato determinato dal neurochirurgo principalmente in base alla lunghezza dell'incisione e registrato dallo sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di sufentanil entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo elettronico per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa.
Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesici se avvertono dolore.
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Entro 48 ore dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prima volta che si preme il pulsante di analgesia controllato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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La prima volta che i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllato dal paziente.
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Entro 48 ore dall'operazione
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Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllato dal paziente, comprese le pressioni efficaci e le pressioni inefficaci.
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Entro 48 ore dall'intervento
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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I tempi di emergenza che riducono la pressione sanguigna dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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I criteri per il trattamento sono determinati dal chirurgo responsabile del partecipante. I tempi di emergenza per ridurre la pressione sanguigna saranno registrati dallo sperimentatore.
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Entro 48 ore dall'operazione
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Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
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Durante la procedura
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La durata del soggiorno
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento
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La durata del ricovero dopo l'operazione
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Circa 2 settimane dopo l'intervento
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Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
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Skin Healing 1: completamente guarito; 2: ≤3 cm in totale non guariti; 3: >3 cm non guarito; 4: aree di necrosi ≤3 cm; 5: aree di necrosi >3 cm Infezione 1: nessuna; 2: margine di arrossamento ≤0,5 cm; 3: più rossore o pus superficiale; 4: infezione profonda; non applicabile Ricrescita dei capelli 1: ricrescita uniforme lungo la ferita; 2: ≤3 cm non ricrescita; 3: >3-6 cm non ricrescita; 4: >6 cm non ricrescita; non applicabile
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A 1 mese dall'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese,
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Il dolore sarà valutato dopo l'intervento chirurgico mediante scala di valutazione numerica (0 indica assenza di dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile).
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. Subacromial triamcinolone acetonide, hyaluronic acid and saline injections for shoulder pain an RCT investigating the effectiveness in the first days. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 23;15:352. doi: 10.1186/1471-2474-15-352.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Tang JJ, Liaw WJ. Intraarticular triamcinolone acetonide for pain control after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1113-6. doi: 10.1097/00000539-199811000-00024.
- Sean VW, Chin PL, Chia SL, Yang KY, Lo NN, Yeo SJ. Single-dose periarticular steroid infiltration for pain management in total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Jan;52(1):19-23.
- Wesley CK, Teo LH, Xu T, Unger RH, Unger WP. The influence of peri-incisional triamcinolone acetonide injection on wound edge apposition. J Dermatolog Treat. 2014 Aug;25(4):345-9. doi: 10.3109/09546634.2012.755253. Epub 2013 Feb 3.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2018-034-02-4
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