Triamcinolonacetonid als Adjuvans zur präventiven Infiltration der Kopfhaut zur Linderung von Schmerzen nach einer Kraniotomie bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-Mail: 13611326978@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chunmei Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86 15510286930
- E-Mail: zhaochunmei1206@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie zur Resektion des Tumors unter Vollnarkose vorgesehen ist;
- Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Nimmt mit einer voraussichtlichen vollständigen Genesung innerhalb von 2 Stunden nach der Operation teil;
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kraniotomie;
- Erwartete verzögerte Extubation oder kein Plan zur Extubation;
- Teilnehmer, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden können;
- Teilnehmer, die die Anweisungen einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 35 vor der Operation nicht verstehen können;
- Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35);
- Allergie gegen Opioide, Triamcinolonacetonid oder Ropivacain;
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischem Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen) oder Drogenkonsum mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung;
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, unkontrollierter Epilepsie oder chronischen Kopfschmerzen;
- Schwanger oder stillend;
- Symptomatische Herz-Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Diabetes in der Vorgeschichte;
- Präoperative Glasgow-Koma-Skala < 15;
- Verdacht auf intrakranielle Hypertonie;
- Periinzisionale Infektion;
- Teilnehmer, die präoperativ eine Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten haben oder gemäß der präoperativen Bildgebung mit hoher Wahrscheinlichkeit eine postoperative Strahlentherapie und Chemotherapie benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Die TR-Gruppe
Die jeweiligen Medikamente, die für die Infiltration an der Inzisionsstelle verwendet werden sollen, wurden von einem unabhängigen Studienprüfer in den beiden Gruppen vorbereitet: Die Teilnehmer erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 10 mg Triamcinolonacetonid und 150 mg Ropivacain, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in 0,9 %iger Lösung. Kochsalzlösung.
Die Konzentration von Ropivacain betrug in beiden Gruppen 0,5 %.
Das Anästhesieprotokoll und die Überwachung wurden für alle Patienten standardisiert.
Die Überwachung, einschließlich Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), 5-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und bispektraler Index (BIS), wurde kontinuierlich durchgeführt.
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Bei der mischbaren Flüssigkeit aus Triamcinolonacetonid und Ropivacain handelt es sich in dieser Studie um eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 10 ml Ropivacain 1 % Gew./Vol., 0,25 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) plus 10 ml mit Kochsalzlösung mischbarer Flüssigkeit für Teilnehmer, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen.
Die lokale Infiltration der Studienlösung wurde vom Neurochirurgen nach Einleitung einer Vollnarkose und Intubation, nachdem alle Geräte und Katheter platziert worden waren, unter stabilen und stationären Anästhesiebedingungen vor der Hautinzision durchgeführt.
Die Lösung wurde vom gleichen Neurochirurgen mit einer 22-Gauge-Nadel, die in einem 45°-Winkel über die gesamte Dicke der Kopfhaut entlang der geplanten Inzisionsstelle und den Kopfhalterungsstellen in die Haut eingeführt wurde, infiltriert.
Das Gesamtvolumen der für jeden Patienten verwendeten Studienlösung wurde vom Neurochirurgen hauptsächlich auf der Grundlage der Länge des Einschnitts bestimmt und vom Untersucher aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Die R-Gruppe
Die jeweiligen Medikamente, die für die Infiltration an der Inzisionsstelle verwendet werden sollen, wurden von einem unabhängigen Studienprüfer in den beiden Gruppen vorbereitet: Die Teilnehmer erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 150 mg Ropivacain, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in 0,9 %iger Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe Gruppe.
Die Konzentration von Ropivacain betrug in beiden Gruppen 0,5 %.
Das Anästhesieprotokoll und die Überwachung wurden für alle Patienten standardisiert.
Die Überwachung, einschließlich Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), 5-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und bispektraler Index (BIS), wurde kontinuierlich durchgeführt.
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Bei der mischbaren Flüssigkeit von Ropivacain handelt es sich in dieser Studie um eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 10 ml Ropivacain 1 % (Gew./Vol.) plus 10 ml mit Kochsalzlösung mischbarer Flüssigkeit für Teilnehmer, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen.
Die lokale Infiltration der Studienlösung wurde vom Neurochirurgen nach Einleitung einer Vollnarkose und Intubation, nachdem alle Geräte und Katheter platziert worden waren, unter stabilen und stationären Anästhesiebedingungen vor der Hautinzision durchgeführt.
Die Lösung wurde vom gleichen Neurochirurgen mit einer 22-Gauge-Nadel, die in einem 45°-Winkel über die gesamte Dicke der Kopfhaut entlang der geplanten Inzisionsstelle und den Kopfhalterungsstellen in die Haut eingeführt wurde, infiltriert.
Das Gesamtvolumen der für jeden Patienten verwendeten Studienlösung wurde vom Neurochirurgen hauptsächlich auf der Grundlage der Länge des Einschnitts bestimmt und vom Untersucher aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulativer Sufentanil-Konsum innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Alle Teilnehmer erhalten ein elektronisches Gerät zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA).
Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Schmerzen den Analgetika-Bedarfsknopf zu drücken.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beim ersten Drücken der patientengesteuerten Analgesie-Taste
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Das erste Mal, dass die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken, einschließlich effektiver Betätigungen und ineffektiver Betätigungen.
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Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde von den Teilnehmern wie folgt bewertet: 0, nicht vorhanden; 1, Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; und 3, Erbrechen.
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2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
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Die Notzeiten zur Senkung des Blutdrucks nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Die Kriterien für die Behandlung werden vom behandelnden Chirurgen des Teilnehmers festgelegt. Die Zeiten der notfallmäßigen Blutdrucksenkung werden vom Prüfarzt aufgezeichnet.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Der Gesamtverbrauch an Opioiden während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Gesamtverbrauch an Opioiden während der Operation
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Während des Verfahrens
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Die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
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Etwa 2 Wochen nach der Operation
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Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Hautheilung 1: vollständig geheilt; 2: ≤3 cm insgesamt nicht geheilt; 3: >3 cm nicht geheilt; 4: Nekrosebereiche ≤ 3 cm; 5: Nekrosebereiche > 3 cm Infektion 1: keine; 2: ≤ 0,5 cm Rand der Rötung; 3: mehr Rötung oder oberflächlicher Eiter; 4: tiefe Infektion; nicht zutreffend Nachwachsen der Haare 1: gleichmäßiges Nachwachsen entlang der Wunde; 2: ≤3 cm nicht nachwachsend; 3: >3-6 cm nicht nachwachsend; 4: >6 cm nicht nachwachsend; unzutreffend
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1 Monat nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bei 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat,
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Die Schmerzen werden nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die stärksten Schmerzen, die man sich vorstellen kann).
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Bei 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. Subacromial triamcinolone acetonide, hyaluronic acid and saline injections for shoulder pain an RCT investigating the effectiveness in the first days. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 23;15:352. doi: 10.1186/1471-2474-15-352.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Tang JJ, Liaw WJ. Intraarticular triamcinolone acetonide for pain control after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1113-6. doi: 10.1097/00000539-199811000-00024.
- Sean VW, Chin PL, Chia SL, Yang KY, Lo NN, Yeo SJ. Single-dose periarticular steroid infiltration for pain management in total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Jan;52(1):19-23.
- Wesley CK, Teo LH, Xu T, Unger RH, Unger WP. The influence of peri-incisional triamcinolone acetonide injection on wound edge apposition. J Dermatolog Treat. 2014 Aug;25(4):345-9. doi: 10.3109/09546634.2012.755253. Epub 2013 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- KY 2018-034-02-4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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