Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů po uvedení na trh při použití UltraGuideCTR pro uvolnění karpálního tunelu (MISSION)

10. září 2026 aktualizováno: Sonex Health, Inc.

Registr pacientů po uvedení na trh při používání UltraGuideCTR pro karpální (MISSION)

Multicentrický prospektivní registr pacientů se symptomatickým syndromem karpálního tunelu léčených ultrazvukem vedeným uvolněním karpálního tunelu (CTR-US).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrický prospektivní registr pacientů se symptomatickým syndromem karpálního tunelu léčených ultrazvukem řízeným uvolněním karpálního tunelu (CTR-US) ke sběru rozsáhlých multidimenzionálních dat z reálného světa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • The Orthopaedic Group P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Phoenix Hand
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Orthopaedics Associates of Hartford
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura Hand Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Orthopaedic Associates
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 74137
        • Lakeland Regional Health
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Melbourne Hand Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Miami Hand Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Vero Orthopaedics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601-3825
        • Cape Cod Orthopaedics
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Mendelson Orthopedic PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Orthopedic Asociates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Hand Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
      • Salem, New Hampshire, Spojené státy, 03079
        • Mobility Bone and Joint Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • New Mexico Orthopedics
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Buffalo Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • The Bone&Joint Surgery Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • The Center
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Spojené státy, 16335
        • Meadville Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • University Orthopedics, Inc.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
        • OrthoSC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Sports Orthopedics & Spine
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • North Texas Hand Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • North Texas Orthopedics and Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se syndromem karpálního tunelu splňující kritéria způsobilosti pro studii. Pacienti jsou vyzváni, aby se dobrovolně zúčastnili na vybraných místech studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Klinická diagnostika jednostranného nebo oboustranného CTS
  3. Bylo učiněno klinické rozhodnutí provést CTR-US pomocí UltraGuideCTR na jedné nebo obou rukou
  4. Skóre CTS-6 >12 v cílové hře (rukách)
  5. Konfirmační diagnostické vyšetření ultrazvukem (průřez středního nervu ≥10 mm2 v oblasti proximálního karpálního tunelu)
  6. Předchozí selhání jedné nebo více možností nechirurgické léčby (např. úprava fyzické aktivity, výztuha, dlahování, injekce kortikosteroidů) v cílové ruce (rukách)
  7. Pacient souhlasí s vyplněním kontrolních dotazníků po dobu 24 měsíců.
  8. Pacient má platné číslo chytrého telefonu a/nebo e-mailovou adresu, aby mohl přijímat a odpovídat na následné dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient splňuje některou z kontraindikací podle návodu k použití (IFU)
  2. Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují splnit všechny registrační požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uvolnění karpálního tunelu řízené ultrazvukem (CTR-US)
Uvolnění karpálního tunelu technikou CTR-US
Přístroj: UltraGuideCTR (zařízení) s ultrazvukem vedeným uvolněním karpálního tunelu (CTR-US)
UltraGuideCTR je komerčně dostupné lékařské zařízení speciálně vyvinuté pro usnadnění CTR-US. Zařízení je ruční zařízení na jedno použití, které se zavádí do karpálního tunelu malým (obvykle < 5 mm) řezem zápěstí pomocí kontinuálního US vedení. Pracovní špička UltraGuideCTR se skládá ze dvou nafukovacích balónků, které lemují centrálně umístěný, zatahovací retrográdní řezací nůž. Při nafouknutí sterilním fyziologickým roztokem zvětší balónky průměr špičky ze 4 mm na 8 mm. Po umístění hrotu do příčné bezpečné zóny karpálního tunelu se balónky nafouknou, aby se vytvořil prostor v karpálním tunelu, čepel se aktivuje a TCL se protne retrográdním způsobem. Po transekci TCL se čepel zapustí, balónky se vyfouknou a zařízení se odstraní. TCL je testováno, aby bylo zajištěno úplné uvolnění. Celý postup se provádí podle pokynů USA.
Otevřené uvolnění karpálního tunelu (OCTR)
Uvolnění karpálního tunelu pomocí otevřeného uvolnění karpálního tunelu (OCTR)
Postup: Otevřete CTR

OCTR je nejběžněji používaná technika CTR ve Spojených státech. Klíčové procedurální kroky zahrnuté v OCTR jsou uvedeny níže.

  1. Po podání anestezie se provede řez do dlaně přímo nad karpálním tunelem.
  2. Chirurg prořízne palmární fascii, aby identifikoval TCL.
  3. Chirurg protne TCL skalpelem a/nebo podobnými řeznými nástroji.
  4. Chirurg kontroluje karpální tunel, aby zajistil správnou dekompresi.
  5. Rána je uzavřena stehy.
Ostatní jména:
  • OCTR
Endoskopické uvolnění karpálního tunelu (ECTR)
Uvolnění karpálního tunelu pomocí endoskopického uvolnění karpálního tunelu (ECTR)
Postup: Endoskopická CTR

Endoskopická CTR provádí jeden nebo dva krátké řezy pro zavedení nástrojů pro vizualizaci. Níže jsou uvedeny klíčové procedurální kroky zahrnuté v endoskopické CTR.

  1. Po porodu anestezie chirurg provede malý řez zápěstím (obvykle menší než 1,5 cm) s malým řezem na dlani nebo bez něj (obvykle menší než 1,5 cm, v závislosti na tom, zda používá techniku ​​jednoduchého nebo dvojitého portálu, resp. .
  2. K vytvoření prostoru v karpálním tunelu a odstranění synoviální tkáně ze spodního povrchu TCL se používá řada dilatátorů a rašplí.
  3. Do karpálního tunelu se zavede kamera připojená k úzké trubici (endoskop).
  4. Identifikuje se příčný karpální vaz (který tvoří střechu karpálního tunelu).
  5. Pomocí specializovaných řezných nástrojů a endoskopického vedení chirurg protne TCL.
  6. K potvrzení úplného uvolnění se používá endoskopická vizualizace a/nebo sondování.
  7. Rána(y) je/jsou typicky uzavřeny stehy.
Ostatní jména:
  • ECTR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský karpální tunel dotazník – stupnice závažnosti symptomů (BCTQ-SSS)
Časové okno: 24 měsíců
Skóre pro BCTQ-SSS se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a vypočítává se jako průměr každé odpovědi. Změna skóre BCTQ-SSS ve 24měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský karpální tunel dotazník – škála funkčního stavu (BCTQ-FSS)
Časové okno: 24 měsíců
Skóre pro BCTQ-FSS se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční omezení a vypočítává se jako průměr každé odpovědi. Změna skóre BCTQ-FSS po 24měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou závažnost bolesti zápěstí na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest". Změna skóre numerické škály bolesti po 24měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 24 měsíců
EQ-5D-5L měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňovém žebříčku závažnosti sestávající z: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopné/extrémní problémy. Změna skóre EQ-5D-5L po 24měsíčním sledování vzhledem k výchozí hodnotě.
24 měsíců
Nežádoucí události související se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem během 24 měsíců léčby.
24 měsíců
Globální spokojenost s postupem uvolnění karpálního tunelu
Časové okno: 24 měsíců
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s postupem uvolnění karpálního tunelu a s jakou pravděpodobností doporučí svůj postup uvolnění karpálního tunelu příteli nebo kolegovi na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není vůbec pravděpodobné a 10 je extrémně pravděpodobné. . Spokojenost bude hlášena s následujícími možnostmi: Velmi spokojený, Spokojený, Ani spokojený nebo nespokojený, Nespokojený nebo Velmi nespokojený.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti bolesti po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Použití léků proti bolesti po indexu podle typu (na předpis [Tramadol (Ultram) nebo tapentadol (Nucynta) vs jiné předepsané opioidy / narkotika], bez předpisu)
24 měsíců
Další chirurgické zákroky po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
  • Operace revize CTR po indexu podle typu (např. CTR-US, ECTR, OCTR, jiné) a důvodu (např. přetrvávající příznaky, opakující se příznaky)
  • Jiná operace CTR po indexu podle vedlejšího a typu operace (např. CTR, uvolnění prstu spouště, uvolnění palce spouště, uvolnění pro De Quervainův syndrom, kubitální tunel
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sonex Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90154-TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je financovaná ze soukromých zdrojů a IPD nebude k dispozici pro použití mimo sponzora studie nebo zúčastněných výzkumných míst.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení