Registr pacientů po uvedení na trh při použití UltraGuideCTR pro uvolnění karpálního tunelu (MISSION)
10. září 2026 aktualizováno: Sonex Health, Inc.
Registr pacientů po uvedení na trh při používání UltraGuideCTR pro karpální (MISSION)
Multicentrický prospektivní registr pacientů se symptomatickým syndromem karpálního tunelu léčených ultrazvukem vedeným uvolněním karpálního tunelu (CTR-US).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Multicentrický prospektivní registr pacientů se symptomatickým syndromem karpálního tunelu léčených ultrazvukem řízeným uvolněním karpálního tunelu (CTR-US) ke sběru rozsáhlých multidimenzionálních dat z reálného světa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1424
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- The Orthopaedic Group P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Phoenix Hand
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
- Orthopaedics Associates of Hartford
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Aventura Hand Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
- Orthopaedic Associates
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 74137
- Lakeland Regional Health
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Melbourne Hand Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Miami Hand Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- The Orthopaedic Hand and Arm Center
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601-3825
- Cape Cod Orthopaedics
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48080
- Mendelson Orthopedic PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Orthopedic Asociates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Hand Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
-
Salem, New Hampshire, Spojené státy, 03079
- Mobility Bone and Joint Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- New Mexico Orthopedics
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Buffalo Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- The Bone&Joint Surgery Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- The Center
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Spojené státy, 16335
- Meadville Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- University Orthopedics, Inc.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
- OrthoSC
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Sports Orthopedics & Spine
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- North Texas Hand Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
- North Texas Orthopedics and Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se syndromem karpálního tunelu splňující kritéria způsobilosti pro studii.
Pacienti jsou vyzváni, aby se dobrovolně zúčastnili na vybraných místech studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Klinická diagnostika jednostranného nebo oboustranného CTS
- Bylo učiněno klinické rozhodnutí provést CTR-US pomocí UltraGuideCTR na jedné nebo obou rukou
- Skóre CTS-6 >12 v cílové hře (rukách)
- Konfirmační diagnostické vyšetření ultrazvukem (průřez středního nervu ≥10 mm2 v oblasti proximálního karpálního tunelu)
- Předchozí selhání jedné nebo více možností nechirurgické léčby (např. úprava fyzické aktivity, výztuha, dlahování, injekce kortikosteroidů) v cílové ruce (rukách)
- Pacient souhlasí s vyplněním kontrolních dotazníků po dobu 24 měsíců.
- Pacient má platné číslo chytrého telefonu a/nebo e-mailovou adresu, aby mohl přijímat a odpovídat na následné dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Pacient splňuje některou z kontraindikací podle návodu k použití (IFU)
- Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují splnit všechny registrační požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uvolnění karpálního tunelu řízené ultrazvukem (CTR-US)
Uvolnění karpálního tunelu technikou CTR-US
|
UltraGuideCTR je komerčně dostupné lékařské zařízení speciálně vyvinuté pro usnadnění CTR-US.
Zařízení je ruční zařízení na jedno použití, které se zavádí do karpálního tunelu malým (obvykle < 5 mm) řezem zápěstí pomocí kontinuálního US vedení.
Pracovní špička UltraGuideCTR se skládá ze dvou nafukovacích balónků, které lemují centrálně umístěný, zatahovací retrográdní řezací nůž.
Při nafouknutí sterilním fyziologickým roztokem zvětší balónky průměr špičky ze 4 mm na 8 mm.
Po umístění hrotu do příčné bezpečné zóny karpálního tunelu se balónky nafouknou, aby se vytvořil prostor v karpálním tunelu, čepel se aktivuje a TCL se protne retrográdním způsobem.
Po transekci TCL se čepel zapustí, balónky se vyfouknou a zařízení se odstraní.
TCL je testováno, aby bylo zajištěno úplné uvolnění.
Celý postup se provádí podle pokynů USA.
|
|
Otevřené uvolnění karpálního tunelu (OCTR)
Uvolnění karpálního tunelu pomocí otevřeného uvolnění karpálního tunelu (OCTR)
|
OCTR je nejběžněji používaná technika CTR ve Spojených státech. Klíčové procedurální kroky zahrnuté v OCTR jsou uvedeny níže.
Ostatní jména:
|
|
Endoskopické uvolnění karpálního tunelu (ECTR)
Uvolnění karpálního tunelu pomocí endoskopického uvolnění karpálního tunelu (ECTR)
|
Endoskopická CTR provádí jeden nebo dva krátké řezy pro zavedení nástrojů pro vizualizaci. Níže jsou uvedeny klíčové procedurální kroky zahrnuté v endoskopické CTR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonský karpální tunel dotazník – stupnice závažnosti symptomů (BCTQ-SSS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre pro BCTQ-SSS se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a vypočítává se jako průměr každé odpovědi.
Změna skóre BCTQ-SSS ve 24měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonský karpální tunel dotazník – škála funkčního stavu (BCTQ-FSS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre pro BCTQ-FSS se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční omezení a vypočítává se jako průměr každé odpovědi.
Změna skóre BCTQ-FSS po 24měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 měsíců
|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou závažnost bolesti zápěstí na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest".
Změna skóre numerické škály bolesti po 24měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 měsíců
|
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 24 měsíců
|
EQ-5D-5L měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňovém žebříčku závažnosti sestávající z: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopné/extrémní problémy.
Změna skóre EQ-5D-5L po 24měsíčním sledování vzhledem k výchozí hodnotě.
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí události související se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem během 24 měsíců léčby.
|
24 měsíců
|
|
Globální spokojenost s postupem uvolnění karpálního tunelu
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s postupem uvolnění karpálního tunelu a s jakou pravděpodobností doporučí svůj postup uvolnění karpálního tunelu příteli nebo kolegovi na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není vůbec pravděpodobné a 10 je extrémně pravděpodobné. .
Spokojenost bude hlášena s následujícími možnostmi: Velmi spokojený, Spokojený, Ani spokojený nebo nespokojený, Nespokojený nebo Velmi nespokojený.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků proti bolesti po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Použití léků proti bolesti po indexu podle typu (na předpis [Tramadol (Ultram) nebo tapentadol (Nucynta) vs jiné předepsané opioidy / narkotika], bez předpisu)
|
24 měsíců
|
|
Další chirurgické zákroky po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90154-TP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie je financovaná ze soukromých zdrojů a IPD nebude k dispozici pro použití mimo sponzora studie nebo zúčastněných výzkumných míst.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .