Post-markedsregistrering af patientoplevelsen ved brug af UltraGuideCTR til karpaltunnelfrigivelse (MISSION)
Post-markedsregistrering af patientoplevelsen ved brug af UltraGuideCTR til karpal (MISSION)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amanda J Maltzen
- Telefonnummer: 19522219404
- E-mail: amaltzen@sonexhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Stegner
- Telefonnummer: 19523031566
- E-mail: astegner@sonexhealth.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- The Orthopaedic Group P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Phoenix Hand
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
- Orthopaedics Associates of Hartford
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Aventura Hand Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
- Orthopaedic Associates
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 74137
- Lakeland Regional Health
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
- Melbourne Hand Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Miami Hand Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- The Orthopaedic Hand and Arm Center
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601-3825
- Cape Cod Orthopaedics
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48080
- Mendelson Orthopedic PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Orthopedic Asociates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Hand Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
-
Salem, New Hampshire, Forenede Stater, 03079
- Mobility Bone and Joint Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- New Mexico Orthopedics
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Buffalo Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- The Bone&Joint Surgery Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- The Center
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16335
- Meadville Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- University Orthopedics, Inc.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
- OrthoSC
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Sports Orthopedics & Spine
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- North Texas Hand Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
- North Texas Orthopedics and Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Klinisk diagnose af unilateral eller bilateral CTS
- Der er truffet en klinisk beslutning om at udføre CTR-US ved hjælp af UltraGuideCTR på en eller begge hænder
- CTS-6 score >12 i målhånd(erne)
- Bekræftende diagnostisk test med ultralyd (median nervetværsnitsareal ≥10 mm2 i den proksimale karpaltunnelregion)
- Tidligere svigt af en eller flere ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder (f.eks. modifikation af fysisk aktivitet, afstivning, splint, kortikosteroidinjektion) i målhånd(erne)
- Patienten accepterer at udfylde opfølgende spørgeskemaer over en 24-måneders periode.
- Patienten har et gyldigt smarttelefonnummer og/eller e-mailadresse til at modtage og besvare opfølgende spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder nogen af kontraindikationerne i henhold til brugsanvisningen (IFU)
- Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at opfylde alle registreringskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultralydsstyret karpaltunneludløsning (CTR-US)
Udløsning af karpaltunnel ved hjælp af CTR-US teknik
|
UltraGuideCTR er et kommercielt tilgængeligt medicinsk udstyr specielt udviklet til at lette CTR-US.
Enheden er en engangshåndholdt enhed, der indføres i karpaltunnelen gennem et lille (typisk < 5 mm) håndledssnit ved hjælp af kontinuerlig amerikansk vejledning.
Arbejdsspidsen af UltraGuideCTR består af to oppustelige balloner, der grænser op til en centralt placeret, tilbagetrækkelig retrograd skærekniv.
Når ballonerne pustes op med sterilt saltvand, øger de spidsens diameter fra 4 mm til 8 mm.
Efter at spidsen er placeret inden for den tværgående sikre zone af karpaltunnelen, pustes ballonerne op for at skabe plads i karpaltunnelen, bladet aktiveres, og TCL'en gennemskæres på en retrograd måde.
Efter TCL-gennemskæring forsænkes bladet, ballonerne tømmes for luft, og anordningen fjernes.
TCL'en undersøges for at sikre en fuldstændig frigivelse.
Hele proceduren udføres efter amerikansk vejledning.
|
|
Open Carpal Tunnel Release (OCTR)
Udløsning af karpaltunnel ved hjælp af åben karpaltunneludløsning (OCTR)
|
OCTR er den mest almindeligt anvendte CTR-teknik i USA. De vigtigste proceduremæssige trin involveret i OCTR er anført nedenfor.
Andre navne:
|
|
Endoskopisk karpaltunneludløsning (ECTR)
Karpaltunneludløsning ved hjælp af endoskopisk karpaltunneludløsning (ECTR)
|
Endoskopisk CTR laver et eller to korte snit for at indføre instrumenter til visualisering. De vigtigste proceduremæssige trin involveret i endoskopisk CTR er anført nedenfor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Scoring for BCTQ-SSS varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer, og beregnes som gennemsnittet af hver respons.
Ændringen i BCTQ-SSS-score ved 24-måneders opfølgning i forhold til baseline.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Funktionel statusskala (BCTQ-FSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Scoring for BCTQ-FSS varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere funktionel begrænsning, og beregnes som gennemsnittet af hver respons.
Ændringen i BCTQ-FSS-score ved 24-måneders opfølgning i forhold til baseline.
|
24 måneder
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres håndledssmerters sværhedsgrad på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte".
Ændringen i numerisk smerteskala-score ved 24-måneders opfølgning i forhold til baseline.
|
24 måneder
|
|
EuroQoL 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 24 måneder
|
EQ-5D-5L måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering bestående af: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer.
Ændringen i EQ-5D-5L-score ved 24-måneders opfølgning i forhold til baseline.
|
24 måneder
|
|
Enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger inden for 24 måneder efter behandling.
|
24 måneder
|
|
Global tilfredshed med udgivelsesprocedure for karpaltunnel
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med proceduren for frigørelse af karpaltunnelen, og hvor sandsynligt de er, at de vil anbefale deres procedure for frigørelse af karpaltunnelen til en ven eller kollega på en skala fra 0-10, hvor 0 slet ikke er sandsynligt, og 10 er yderst sandsynligt. .
Tilfredshed vil blive rapporteret med følgende muligheder: Meget tilfreds, Tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Utilfreds eller Meget utilfreds.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af smertestillende medicin gennem 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Post-indeks procedure brug af smertestillende medicin efter type (receptpligtig [Tramadol (Ultram) eller tapentadol (Nucynta) vs. andre ordinerede opioider/narkotika], ikke-receptpligtig)
|
24 måneder
|
|
Yderligere kirurgiske indgreb gennem 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 90154-TP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .