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Post-Market-Registrierung der Patientenerfahrung bei der Verwendung von UltraGuideCTR zur Karpaltunnelfreigabe (MISSION)

10. September 2026 aktualisiert von: Sonex Health, Inc.

Post-Market-Registrierung der Patientenerfahrung bei der Verwendung von UltraGuideCTR für Karpal (MISSION)

Multizentrisches prospektives Register von Patienten mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom, die mit Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisches prospektives Register von Patienten mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom, die mit Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) behandelt wurden, um groß angelegte, mehrdimensionale Daten aus der realen Welt zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1424

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • The Orthopaedic Group P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Phoenix Hand
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Orthopaedics Associates of Hartford
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Hand Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Orthopaedic Associates
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 74137
        • Lakeland Regional Health
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Melbourne Hand Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Miami Hand Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Orthopaedics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601-3825
        • Cape Cod Orthopaedics
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Mendelson Orthopedic PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Orthopedic Asociates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Hand Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
      • Salem, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03079
        • Mobility Bone and Joint Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • New Mexico Orthopedics
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Buffalo Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • The Bone&Joint Surgery Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • The Center
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
        • Meadville Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • University Orthopedics, Inc.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • OrthoSC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Sports Orthopedics & Spine
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • North Texas Hand Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • North Texas Orthopedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Patienten sind eingeladen, sich freiwillig zur Teilnahme an ausgewählten Studienorten zu melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen CTS
  3. Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, CTR-US mit UltraGuideCTR an einer oder beiden Händen durchzuführen
  4. CTS-6-Punktzahl >12 in der/den Zielhand(en)
  5. Bestätigungsdiagnostische Untersuchung mit Ultraschall (Medianus-Nervenquerschnittsfläche ≥10 mm2 im proximalen Karpaltunnelbereich)
  6. Vorheriges Versagen einer oder mehrerer nichtchirurgischer Behandlungsoptionen (z. B. Änderung der körperlichen Aktivität, Stützung, Schiene, Kortikosteroidinjektion) in der/den Zielhand(en)
  7. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, über einen Zeitraum von 24 Monaten Folgefragebögen auszufüllen.
  8. Der Patient verfügt über eine gültige Smartphone-Nummer und/oder E-Mail-Adresse, um Folgefragebögen zu erhalten und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt eine der Kontraindikationen gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).
  2. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, alle Registrierungsanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ultraschallgesteuerte Karpaltunnelfreigabe (CTR-US)
Karpaltunnelfreigabe mit CTR-US-Technik
Gerät: UltraGuideCTR (Gerät) mit ultraschallgesteuerter Karpaltunnelfreigabe (CTR-US)
Der UltraGuideCTR ist ein kommerziell erhältliches medizinisches Gerät, das speziell zur Erleichterung der CTR-US entwickelt wurde. Bei dem Gerät handelt es sich um ein tragbares Einweggerät, das unter kontinuierlicher US-Führung durch einen kleinen (typischerweise < 5 mm) Handgelenkschnitt in den Karpaltunnel eingeführt wird. Die Arbeitsspitze des UltraGuideCTR besteht aus zwei aufblasbaren Ballons, die ein zentral angeordnetes, einziehbares retrogrades Schneidmesser begrenzen. Beim Aufblasen mit steriler Kochsalzlösung vergrößern die Ballons den Durchmesser der Spitze von 4 mm auf 8 mm. Nachdem die Spitze innerhalb der transversalen Sicherheitszone des Karpaltunnels positioniert ist, werden die Ballons aufgeblasen, um Platz im Karpaltunnel zu schaffen, die Klinge wird aktiviert und der TCL wird retrograd durchtrennt. Nach der TCL-Durchtrennung wird die Klinge zurückgesetzt, die Ballons entleert und das Gerät entfernt. Die TCL wird geprüft, um eine vollständige Freigabe sicherzustellen. Der gesamte Eingriff wird unter US-amerikanischer Anleitung durchgeführt.
Offene Karpaltunnelfreigabe (OCTR)
Karpaltunnelfreigabe mittels Open Carpal Tunnel Release (OCTR)
Verfahren: CTR öffnen

OCTR ist die am häufigsten verwendete CTR-Technik in den Vereinigten Staaten. Die wichtigsten Verfahrensschritte bei OCTR sind unten aufgeführt.

  1. Nach der Anästhesie wird ein Schnitt in der Handfläche direkt über dem Karpaltunnel vorgenommen.
  2. Der Chirurg schneidet durch die Palmarfaszie, um das TCL zu identifizieren.
  3. Der Chirurg durchschneidet das TCL mit einem Skalpell und/oder ähnlichen Schneidinstrumenten.
  4. Der Chirurg untersucht den Karpaltunnel, um eine ordnungsgemäße Dekompression sicherzustellen.
  5. Die Wunde wird mit Nähten verschlossen.
Andere Namen:
  • OKTR
Endoskopische Karpaltunnelfreigabe (ECTR)
Karpaltunnelfreigabe mittels endoskopischer Karpaltunnelfreigabe (ECTR)
Verfahren: Endokskopische CTR

Bei der endoskopischen CTR werden ein oder zwei kurze Schnitte vorgenommen, um Instrumente zur Visualisierung einzuführen. Die wichtigsten Verfahrensschritte bei der endoskopischen CTR sind unten aufgeführt.

  1. Nach der Anästhesie führt der Chirurg einen kleinen Handgelenksschnitt (normalerweise weniger als 1,5 cm) mit oder ohne einen kleinen palmaren Schnitt (normalerweise weniger als 1,5 cm) durch, je nachdem, ob er eine Einzelportal- oder Doppelportaltechnik verwendet .
  2. Eine Reihe von Dilatatoren und Raspeln werden verwendet, um Platz im Karpaltunnel zu schaffen und Synovialgewebe von der Unterseite des TCL zu entfernen.
  3. Eine an einem schmalen Schlauch (Endoskop) befestigte Kamera wird in den Karpaltunnel eingeführt.
  4. Das transversale Karpalband (das das Dach des Karpaltunnels bildet) wird identifiziert.
  5. Unter Verwendung spezieller Schneidinstrumente und endoskopischer Führung durchschneidet der Chirurg das TCL.
  6. Endoskopische Visualisierung und/oder Sondierung werden verwendet, um eine vollständige Freisetzung zu bestätigen.
  7. Die Wunde(n) wird/werden typischerweise mit Nähten verschlossen.
Andere Namen:
  • ECTR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel – Symptomschweregradskala (BCTQ-SSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung für das BCTQ-SSS reicht von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Antwort berechnet. Die Veränderung des BCTQ-SSS-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel – Funktionsstatusskala (BCTQ-FSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung für das BCTQ-FSS reicht von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Funktionseinschränkung hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Antwort berechnet. Die Veränderung des BCTQ-FSS-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Monate
Die Probanden werden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen im Handgelenk auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“ steht. Die Veränderung des Numeric Pain Scale-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 24 Monate
Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer 5-stufigen Schweregradbewertung bewertet, bestehend aus: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, unfähig/extreme Probleme. Die Veränderung des EQ-5D-5L-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
Geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten Nebenwirkungen innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung.
24 Monate
Weltweite Zufriedenheit mit dem Karpaltunnel-Freigabeverfahren
Zeitfenster: 24 Monate
Die Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 ihre Zufriedenheit mit dem Karpaltunnel-Freigabeverfahren zu bewerten und wie wahrscheinlich es ist, dass sie das Karpaltunnel-Freigabeverfahren einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen, wobei 0 „überhaupt nicht wahrscheinlich“ und 10 „äußerst wahrscheinlich“ bedeutet . Die Zufriedenheit wird mit den folgenden Optionen gemeldet: Sehr zufrieden, Zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Unzufrieden oder Sehr unzufrieden.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln über einen Zeitraum von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung von Schmerzmitteln nach dem Indexeingriff nach Art (verschreibungspflichtig [Tramadol (Ultram) oder Tapentadol (Nucynta) vs. andere verschriebene Opioide/Narkotika], nicht verschreibungspflichtig)
24 Monate
Zusätzliche chirurgische Eingriffe im Laufe von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
  • Post-Index-CTR-Revisionseingriff nach Typ (z. B. CTR-US, ECTR, OCTR, andere) und Grund (z. B. anhaltende Symptome, wiederkehrende Symptome)
  • Andere Post-Index-CTR-Operationen nach Seite und Operationstyp (z. B. CTR, Trigger-Finger-Release, Trigger-Daumen-Release, Release bei De-Quervain-Syndrom, Kubitaltunnel).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonex Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90154-TP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird privat finanziert und IPD steht nicht zur Nutzung außerhalb des Studiensponsors oder der teilnehmenden Prüfzentren zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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