Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená koordinovaná speciální péče pro ranou psychózu

25. února 2026 aktualizováno: Dost Ongur, Mclean Hospital

Cluster Randomized Trial of Enhanced Coordinated Special Care (CSC 2.0) pro časnou psychózu

Cílem této klinické studie je porovnat zapojení do léčby v rámci koordinované speciální péče (CSC) s pěti prvky extra péče (CSC 2.0) u psychózy první epizody. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zvyšuje přidání určitých prvků péče počet návštěv při léčbě první epizody psychózy?

Účastníci budou buď:

  • Dostávat péči jako obvykle (CSC) popř

  • Získejte péči jako obvykle (CSC) plus pět dalších prvků péče (CSC 2.0):

    1. Individuální podpora vrstevníků
    2. Digitální dosah
    3. Koordinace péče
    4. Vícerodinná skupinová terapie
    5. Kognitivní náprava

Výzkumníci porovnají standard péče (CSC) s CSC 2.0, aby zjistili, zda účastníci, kteří dostávají CSC 2.0, mají v prvním roce více návštěv na jejich klinice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dost Ongur, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 617-855-3922
  • E-mail: dongur@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center WRAP
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Nábor
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé podstupující vstupní hodnocení do CSC pro psychózu první epizody v jedné z následujících ambulancí:
  • McLean Hospital OnTrack (klinika OnTrack)
  • Massachusetts General Hospital (FEPP Clinic)
  • Boston Medical Center (WRAP Clinic)
  • Cambridge Health Alliance (RISE Clinic)
  • UMass Memorial Health Care (STEP Clinic)
  • ServiceNet (PREP West)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Koordinovaná speciální péče (CSC; standardní péče)
Péče jako obvykle; žádný zásah.
Experimentální: Enhanced Coordinated Specialty Care (CSC 2.0)
Rameni CSC 2.0 bude nabídnuta 1:1 peer podpora, digitální dosah, koordinace péče, skupinová terapie pro více rodin a kognitivní náprava (pokud je to možné).
Behaviorální: Koordinace péče
  • Ošetřující lékař zhodnotí všechny zdravotní problémy každého pacienta a podle potřeby se obrátí na poskytovatele primární péče (PCP), dietology a další poskytovatele zdravotní péče.
  • Kliník studijního personálu bude sloužit jako hlavní osoba pro komunikaci s pohotovostními odděleními a lůžkovými poskytovateli, pokud pacient vyžaduje tuto úroveň péče.
  • Lékař bude komunikovat s externími poskytovateli, aby jim poskytl zázemí a zajistil rozhodování o zdravotním stavu těmito poskytovateli, podle potřeby navštěvoval a podporoval pacienty, měl přístup k externím záznamům a sdílel je se zbytkem pečovatelského týmu a především zajistil, aby byl vytvořen správný plán propuštění. pro pacienta včetně schůzek péče, přístupu k receptům a jakýchkoli nových doporučení učiněných během hospitalizace.
Behaviorální: Individuální peer podpora
• Pacientům budou nabídnuty týdenní 1:1 sezení s peer poskytovatelem jako součást rutinní péče ve směsi osobních a virtuálních formátů, jak je vhodné, aby podpořili pacienty při rozhodování o léčbě a rekonvalescenci.
Behaviorální: Digitální Outreach
• aplikace mindLAMP pro chytré telefony pro různé druhy dosahu, včetně mimo jiné připomenutí léků a/nebo schůzek, zdrojů a aktivit, jako jsou dechová a meditační cvičení.
Behaviorální: Kognitivní náprava
  • Pro účastníky identifikované jako osoby, které potřebují a/nebo chtějí podporu v oblasti poznání.
  • Program kognitivní nápravy je dostupný online nebo v aplikaci a nabízí tréninkové aktivity zaměřené na paměť, pozornost, rychlost zpracování, výkonné funkce a sociální kognici.
Behaviorální: Skupinová terapie pro více rodin
  • Rodinám, jejichž blízcí jsou na klinice CSC, budou nabídnuty týdenní skupinové sezení s klinickým personálem studie.
  • Každá skupina může zahrnovat 5-8 rodin a zahrnovat směs osobních a virtuálních formátů.
  • Tyto skupiny budou otevřené, včetně psychoedukace a praktických diskusí o řešení problémů týkajících se péče a dalších témat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíce v péči
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Počet měsíců, kdy měl každý účastník ≥ 4 návštěvy v období 12 měsíců
12 měsíců po přijetí na kliniku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo návštěvy kliniky
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Celkový počet návštěv kliniky za období 12 měsíců
12 měsíců po přijetí na kliniku
Typ návštěvy kliniky
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Počty různých typů návštěv (poskytovatel eer, psychoterapie, psychofarmakologie, skupinová terapie atd.) za období 12 měsíců
12 měsíců po přijetí na kliniku
Délka léčby
Časové okno: Až 12 měsíců – měřeno jako doba mezi přijetím na kliniku a oddělením
Doba trvání léčby
Až 12 měsíců – měřeno jako doba mezi přijetím na kliniku a oddělením
Podíl v paži Stále na klinice
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Podíl pacientů v každé větvi, kteří jsou stále v CSC na konci 12měsíčního období sledování
12 měsíců po přijetí na kliniku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza symptomů a funkčních opatření v EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Průzkumná analýza proměnných shromážděných EPINET CAB podle arm
12 měsíců po přijetí na kliniku
Podíl předčasného odloučení
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů v každém rameni, kteří odešli z kliniky před koncem prvního měsíce v péči
1 měsíc
Měsíce v péči – prodloužení primárního výsledku
Časové okno: 24 měsíců
Počet měsíců, kdy měl každý účastník ≥4 návštěvy za 24měsíční období
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení