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Cure specialistiche coordinate migliorate per la psicosi precoce

25 febbraio 2026 aggiornato da: Dost Ongur, Mclean Hospital

Studio randomizzato su cluster di cure specialistiche coordinate avanzate (CSC 2.0) per la psicosi precoce

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'impegno nel trattamento in cure specialistiche coordinate (CSC) con cinque elementi di cura extra (CSC 2.0) nel primo episodio di psicosi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'aggiunta di alcuni elementi di cura aumenta il numero di visite in trattamento per il primo episodio di psicosi?

I partecipanti potranno:

  • Ricevere cure come al solito (CSC) o

  • Ricevi assistenza come al solito (CSC) più cinque elementi di assistenza aggiuntivi (CSC 2.0):

    1. Supporto individuale tra pari
    2. Sensibilizzazione digitale
    3. Coordinamento delle cure
    4. Terapia di gruppo multifamiliare
    5. Riparazione cognitiva

I ricercatori confronteranno lo standard di cura (CSC) con CSC 2.0 per vedere se i partecipanti che ricevono CSC 2.0 hanno più visite alla loro clinica nel primo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dost Ongur, MD, PhD
  • Numero di telefono: 617-855-3922
  • Email: dongur@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center WRAP
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Reclutamento
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sottoposte a valutazione di ammissione al CSC per psicosi al primo episodio in uno dei seguenti ambulatori:
  • McLean Hospital OnTrack (clinica OnTrack)
  • Massachusetts General Hospital (clinica FEPP)
  • Centro medico di Boston (clinica WRAP)
  • Cambridge Health Alliance (Clinica RISE)
  • UMass Memorial Health Care (Clinica STEP)
  • ServiceNet (PREP Ovest)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cure specialistiche coordinate (CSC; standard di cura)
Cura come al solito; nessun intervento.
Sperimentale: Assistenza specialistica coordinata avanzata (CSC 2.0)
Al braccio CSC 2.0 verrà offerto supporto 1:1 tra pari, sensibilizzazione digitale, coordinamento dell'assistenza, terapia di gruppo multifamiliare e recupero cognitivo (se applicabile).
Comportamentale: Coordinamento assistenziale
  • Il medico del personale dello studio esaminerà tutte le questioni mediche per ciascun paziente e contatterà i fornitori di cure primarie (PCP), i dietologi e altri operatori sanitari secondo necessità.
  • Il medico del personale dello studio fungerà da persona di riferimento per la comunicazione con i dipartimenti di emergenza e i fornitori di pazienti ospedalizzati se il paziente richiede tali livelli di assistenza.
  • Il medico comunicherà con i fornitori esterni per fornire informazioni generali e garantire il processo decisionale sanitario da parte di tali fornitori, visitare e supportare i pazienti secondo necessità, accedere ai registri esterni e condividerli con il resto del team di assistenza e, soprattutto, garantire che sia stato elaborato un piano di dimissione adeguato per il paziente compresi gli appuntamenti di cura, l’accesso alle prescrizioni ed eventuali nuove segnalazioni effettuate durante il ricovero.
Comportamentale: Supporto individuale tra pari
• Ai pazienti verranno offerte sessioni settimanali individuali con un peer provider come parte delle cure di routine in una combinazione di formati di persona e virtuali, a seconda dei casi, per supportare i pazienti nelle decisioni sul trattamento e nel recupero.
Comportamentale: Sensibilizzazione digitale
• Applicazione per smartphone mindLAMP per vari tipi di attività di sensibilizzazione, inclusi ma non limitati a farmaci e/o promemoria di appuntamenti, risorse e attività come esercizi di respirazione e meditazione.
Comportamentale: Riparazione cognitiva
  • Per i partecipanti identificati come bisognosi e/o desiderosi di supporto in ambito cognitivo.
  • Il programma di recupero cognitivo è disponibile online o in-app e offre attività di formazione sulla memoria, attenzione, velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo e cognizione sociale.
Comportamentale: Terapia di gruppo multifamiliare
  • Alle famiglie i cui cari si trovano nella clinica CSC verranno offerte sessioni di gruppo settimanali con un medico del personale dello studio.
  • Ogni gruppo può includere 5-8 famiglie e includere un misto di formati di persona e virtuali.
  • Questi gruppi saranno a numero aperto e includeranno discussioni di psicoeducazione e di risoluzione pratica dei problemi relativi all'assistenza e ad altri argomenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mesi impegnati nelle cure
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Numero di mesi in cui ciascun partecipante ha avuto ≥4 visite in un periodo di 12 mesi
12 mesi dopo l'assunzione in clinica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero della visita clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Numero totale di visite cliniche in un periodo di 12 mesi
12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Tipo di visita clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Numero di diverse tipologie di visite (eer provider, psicoterapia, psicofarmacologia, terapia di gruppo, ecc.) in un periodo di 12 mesi
12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi - misurato come tempo tra l'assunzione in clinica e il distacco
Durata del trattamento
Fino a 12 mesi - misurato come tempo tra l'assunzione in clinica e il distacco
Proporzione nel braccio ancora in clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che erano ancora in CSC alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
12 mesi dopo l'assunzione in clinica

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa delle misure sintomatologiche e funzionali nella EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Analisi esplorativa delle variabili raccolte da EPINET CAB per braccio
12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Proporzione di distacco anticipato
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che lasciano la clinica prima della fine del primo mese di cura
1 mese
Mesi di impegno nelle cure: estensione dell'esito primario
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di mesi in cui ciascun partecipante ha avuto ≥4 visite in un periodo di 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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